Een studie van CT-388 bij verder gezonde volwassenen met overgewicht en obesitas en patiënten met diabetes mellitus type 2
15 oktober 2025 bijgewerkt door: Carmot Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CT-388 bij verder gezonde volwassen deelnemers met overgewicht en obesitas en bij obese patiënten met diabetes mellitus type 2
Dit is een first-in-human evaluatie van CT-388 in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, SAD/MAD/MD-, veiligheids-, tolerantie-, PK- en PD-studie bij toediening als een SC-injectie bij anderszins gezond overgewicht en obesitas volwassen deelnemers en zwaarlijvige deelnemers met T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes
- 18-65 jaar oud, inclusief
- BMI 27,0-40,0 inclusief
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke medische geschiedenis
- Ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-388
SC-dosis CT-388
|
Synthetisch peptide
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
SC-dosis van placebo die overeenkomt met de CT-388-dosis
|
Placebo
|
|
Experimenteel: CT-388 Optioneel
SC-dosis CT-388
|
Synthetisch peptide
|
|
Experimenteel: CT-388 MD
SC-dosis CT-388
|
Synthetisch peptide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
|
Basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
PK AUC
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
PK t1/2
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in gemiddeld lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
PD lichaamsgewicht
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
PD-glucose
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Verandering in gemiddelde insulineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
PD-insuline
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
PK CMAX
|
Basislijn tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-388-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .