Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CT-388 bij verder gezonde volwassenen met overgewicht en obesitas en patiënten met diabetes mellitus type 2

24 juli 2022 bijgewerkt door: Carmot Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CT-388 bij verder gezonde volwassen deelnemers met overgewicht en obesitas en bij obese patiënten met diabetes mellitus type 2

Dit is een first-in-human evaluatie van CT-388 in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, SAD/MAD/MD-, veiligheids-, tolerantie-, PK- en PD-studie bij toediening als een SC-injectie bij anderszins gezond overgewicht en obesitas volwassen deelnemers en zwaarlijvige deelnemers met T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Ingetrokken
        • Carmot Clinical Research Unit 102
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Actief, niet wervend
        • Carmot Clinical Research Unit 101
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Werving
        • Carmot Clinical Research Unit 105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes
  • 18-65 jaar oud, inclusief
  • BMI 27,0-40,0 inclusief
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende 2 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke medische geschiedenis
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-388
SC-dosis CT-388
Geneesmiddel: CT-388
Synthetisch peptide
Placebo-vergelijker: Placebo
SC-dosis van placebo die overeenkomt met de CT-388-dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Veiligheid en verdraagzaamheid
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
PK AUC
Basislijn tot 6 weken
Maximale geobserveerde medicijnconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
PK Cmax
Basislijn tot 6 weken
Eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
PK t1/2
Basislijn tot 6 weken
Verandering in gemiddeld lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
PD lichaamsgewicht
Basislijn tot 6 weken
Verandering in gemiddelde glucosespiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
PD-glucose
Basislijn tot 6 weken
Verandering in gemiddelde insulinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
PD-insuline
Basislijn tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Carmot Australia First Pty Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-388-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren