그 외 건강한 과체중 및 비만 성인 및 제2형 당뇨병 환자에서 CT-388에 대한 연구
2025년 10월 15일 업데이트: Carmot Therapeutics, Inc.
건강한 과체중 및 비만 성인 참가자와 제2형 진성 당뇨병을 가진 비만 환자에서 CT-388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 건강한 과체중 및 비만 환자에게 SC 주사로 투여했을 때 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, SAD/MAD/MD, 안전성, 내성, PK 및 PD 연구에서 CT-388에 대한 인간 최초의 평가입니다. T2DM을 가진 성인 참가자 및 비만 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수컷 또는 암컷
- 18-65세, 포함
- BMI 27.0-40.0 포함
- 2개월 동안 안정적인 체중
제외 기준:
- 중요한 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 악성의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CT-388
CT-388의 SC 용량
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합성 펩타이드
|
|
위약 비교기: 위약
CT-388 용량과 일치하는 위약의 SC 용량
|
위약
|
|
실험적: CT-388 선택 사항
CT-388의 SC 용량
|
합성 펩타이드
|
|
실험적: CT-388 MD
CT-388의 SC 용량
|
합성 펩타이드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 보고로 평가된 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 기준 최대 24주
|
안전성과 내약성
|
기준 최대 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준 최대 24주
|
PK AUC
|
기준 최대 24주
|
|
제거 반감기
기간: 기준 최대 24주
|
PK t1/2
|
기준 최대 24주
|
|
평균 체중의 변화
기간: 기준 최대 24주
|
PD 체중
|
기준 최대 24주
|
|
평균 혈당 수치의 변화
기간: 기준 최대 24주
|
PD 포도당
|
기준 최대 24주
|
|
평균 인슐린 수치의 변화
기간: 기준 최대 24주
|
PD 인슐린
|
기준 최대 24주
|
|
최대 관찰 약물 농도 (CMAX)
기간: 최대 24 주 기준선
|
PK Cmax
|
최대 24 주 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-388-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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