Um estudo de CT-388 em adultos saudáveis com sobrepeso e obesos e pacientes com diabetes mellitus tipo 2
15 de outubro de 2025 atualizado por: Carmot Therapeutics, Inc.
Um estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CT-388 em participantes adultos saudáveis com sobrepeso e obesos e em pacientes obesos com diabetes mellitus tipo 2
Esta é a primeira avaliação em humanos do CT-388 em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, SAD/MAD/MD, segurança, tolerância, PK e PD quando administrado como uma injeção SC em indivíduos saudáveis com sobrepeso e obesidade participantes adultos e participantes obesos com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- machos ou fêmeas
- 18-65 anos, inclusive
- IMC 27,0-40,0, inclusive
- Peso corporal estável por 2 meses
Critério de exclusão:
- História médica significativa
- hipertensão descontrolada
- História de malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CT-388
Dose SC de CT-388
|
Peptídeo Sintético
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dose SC de placebo correspondente à dose de CT-388
|
Placebo
|
|
Experimental: CT-388 Opcional
Dose SC de CT-388
|
Peptídeo Sintético
|
|
Experimental: CT-388 MD
Dose SC de CT-388
|
Peptídeo Sintético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado por autorrelato
Prazo: Linha de base até 24 semanas
|
Segurança e tolerabilidade
|
Linha de base até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva concentração versus tempo (AUC)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
|
PK AUC
|
Linha de base até 24 semanas
|
|
Meia-vida de eliminação
Prazo: Linha de base até 24 semanas
|
PK t1/2
|
Linha de base até 24 semanas
|
|
Mudança no peso corporal médio
Prazo: Linha de base até 24 semanas
|
Peso corporal PD
|
Linha de base até 24 semanas
|
|
Mudança nos níveis médios de glicose
Prazo: Linha de base até 24 semanas
|
Glicose PD
|
Linha de base até 24 semanas
|
|
Mudança nos níveis médios de insulina
Prazo: Linha de base até 24 semanas
|
Insulina PD
|
Linha de base até 24 semanas
|
|
Concentração máxima de drogas observada (cmax)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
|
Pk cmax
|
Linha de base até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-388-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .