Исследование CT-388 у здоровых в остальном взрослых с избыточным весом и ожирением, а также у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
15 октября 2025 г. обновлено: Carmot Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CT-388 у здоровых в остальном взрослых участников с избыточным весом и ожирением, а также у пациентов с ожирением и сахарным диабетом 2 типа.
Это первая оценка CT-388 на людях в двойном слепом, плацебо-контролируемом, рандомизированном исследовании SAD/MAD/MD, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи при введении в виде подкожной инъекции здоровым людям с избыточной массой тела и ожирением. взрослые участники и участники с ожирением и СД2.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самцы или самки
- 18-65 лет включительно
- ИМТ 27,0-40,0 включительно
- Стабильная масса тела в течение 2 месяцев
Критерий исключения:
- Значительная история болезни
- Неконтролируемая гипертония
- История злокачественности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ-388
SC доза CT-388
|
Синтетический пептид
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная доза плацебо, соответствующая дозе CT-388
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: CT-388 Опционально
Подкожная доза CT-388
|
Синтетический пептид
|
|
Экспериментальный: КТ-388 МД
Подкожная доза CT-388
|
Синтетический пептид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении, по оценке самоотчета
Временное ограничение: Исходный срок до 24 недель
|
Безопасность и переносимость
|
Исходный срок до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Исходный срок до 24 недель
|
ПК АУК
|
Исходный срок до 24 недель
|
|
Период полувыведения
Временное ограничение: Исходный срок до 24 недель
|
ПК т1/2
|
Исходный срок до 24 недель
|
|
Изменение средней массы тела
Временное ограничение: Исходный срок до 24 недель
|
Масса тела ПД
|
Исходный срок до 24 недель
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный срок до 24 недель
|
ПД глюкозы
|
Исходный срок до 24 недель
|
|
Изменение среднего уровня инсулина
Временное ограничение: Исходный срок до 24 недель
|
ПД инсулин
|
Исходный срок до 24 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (CMAX)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 недель
|
PK Cmax
|
Базовый уровень до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-388-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .