普卢卡必利治疗哺乳期妇女便秘的研究
2026年4月27日 更新者：Takeda
对接受治疗剂量 MOTEGRITY®（普卢卡必利）治疗慢性特发性便秘的哺乳期妇女进行母乳研究，以评估母乳中普卢卡必利的浓度，并收集哺乳婴儿的意外安全数据
普卢卡必利是一种用于治疗便秘的药物。 该研究的主要目的是测量母乳中普卢卡必利的浓度。 其他目的是检查服用普卢卡必利的母亲母乳喂养的婴儿的生长发育情况，并检查婴儿是否有任何副作用。
在研究期间，参与者将使用电动吸乳器在 24 小时内提供一组牛奶样本。 母乳样本将在家中收集，然后运送到实验室。
此外，参与者将在婴儿出生后的第一年每两个月接受一次电话访谈。 他们还将被要求完成有关其婴儿的生长发育问卷。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
学习地点
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-
California
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La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California San Diego
-
首席研究员：
- Christina Chambers, PhD, MPH
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接触：
- Site Contact
- 电话号码：858-246-1704
- 邮箱：chchambers@health.ucsd.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自美国 (US) 的女性参与者，目前正在接受普卢卡必利治疗功能性便秘和母乳喂养年龄在 10 天至 11 个月 0 天之间的单个婴儿。
婴儿将被随访长达 12 个月零 30 天。
描述
纳入标准：
在确认所有入选标准之前，无法注册参与者。
- 有能力自愿提供口头随后书面、签名和注明日期（亲自或通过合法授权代表）的女性参与者知情同意适用于参与研究。
- 研究者根据入学评估确定的健康女性参与者。
- 在同意时大于或等于 (>=) 18 岁的参与者。 此纳入标准只会在注册时进行评估。
- 当前正在母乳喂养 10 天至 11 个月零天的单胎婴儿的参与者。
- 目前完全母乳喂养或使用补充配方奶粉和/或固体食物进行母乳喂养的参与者。 首选纯母乳喂养、不吃固体食物的婴儿。
- 在采集第一份母乳样本时，目前正在按照医生的处方使用普卡必利治疗功能性便秘至少连续 5 天的参与者。 应遵循美国处方信息 (US PI) 中的所有建议。
- 同意研究条件和要求的参与者，包括样本采集、访谈时间表、完成发育问卷和发布医疗记录。
- 理解、有能力并愿意完全遵守研究程序和限制的参与者。
排除标准：
如果满足以下任何排除标准，参与者将被排除在研究之外：
- 母乳喂养婴儿的参与者： 住院、有严重先天缺陷或有可能影响吸收或药物处置的疾病史。
- 在母乳喂养期间因功能性便秘以外的情况使用过普卢卡必利的参与者。
- 在注册时怀孕的参与者。
- 已开始让孩子断母乳的参与者。
- 有任何血液学、肝脏、呼吸系统、心血管、肾脏、胆囊切除病史或其他可能影响普卢卡必利的作用、吸收或处置的当前或复发疾病病史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有研究参与者
将前瞻性观察患有慢性特发性便秘的参与者，他们在入组前开始接受普卡必利口服片剂治疗，并且在入组和样本收集时正在母乳喂养婴儿。
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这是一项非干预性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛奶浓度时间曲线的剂量归一化面积（AUC [牛奶，规范]）
大体时间：剂量前1、2、4、8、12和24小时剂量后第1天
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AUC [牛奶，标准]将源自一系列7个定时，完整的表达母乳样本，在24小时的牛奶收集期间，在至少连续5次连续5次剂量之后，使用电动泵收集了24小时的牛奶收集。
AUC [牛奶，标准]将标准化为每天的母体剂量2毫克（MG）。
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剂量前1、2、4、8、12和24小时剂量后第1天
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牛奶中普加利剂的剂量标准化平均浓度（C [AVE，牛奶，规范]）
大体时间：剂量前1、2、4、8、12和24小时剂量后第1天
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C [AVE，牛奶，标准]将源自一系列7个定时的，完整的表达母乳样品，使用电动泵在24小时的牛奶收集期间收集了电动泵，此后至少连续5次连续5次剂量。
C [AVE，牛奶，Norm]将标准化为每天2毫克的母体剂量。
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剂量前1、2、4、8、12和24小时剂量后第1天
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AUC [牛奶，标准]测量的时间间隔（t）
大体时间：剂量前1、2、4、8、12和24小时剂量后第1天
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将报告测量AUC [牛奶，标准]的时间间隔（t）。
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剂量前1、2、4、8、12和24小时剂量后第1天
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剂量纳入每日婴儿剂量（DID [norm]）
大体时间：剂量后剂量1、2、4、8、12和24小时
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[规范]将是婴儿通过母乳喂养接受的估计每日婴儿剂量。
[规范]将标准化为每天2毫克母体剂量。
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剂量后剂量1、2、4、8、12和24小时
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母体剂量或相对婴儿剂量的百分比（RID [％]）
大体时间：剂量后长达24小时
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RID [％]将被计算为[Norm]除以（2 mg/天/母体体重（kg）），然后乘以100。
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剂量后长达24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于母亲报告的不良事件 (AE) 婴儿数量
大体时间：1岁以下
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服用普卢卡必利的母亲在母乳喂养期间发生 AE 的婴儿数量将通过母亲报告（通过电话）获得。
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1岁以下
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在婴儿的第一年的长度变化
大体时间：在6个月和12个月大
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婴儿报告（通过电话）和抽象医疗记录的婴儿报告将获得婴儿母亲的母乳喂养的第一年，每2个月的长度变化每2个月，婴儿母亲的母乳喂养。
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在6个月和12个月大
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在婴儿第一年的体重变化
大体时间：在6个月和12个月大
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在婴儿母乳喂养prucalopride的母亲的母乳喂养的第一年，每2个月重量的增长变化将通过母亲报告（通过电话）和医疗记录抽象来获得。
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在6个月和12个月大
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在婴儿生命的第一年中的头围改变
大体时间：在6个月和12个月大
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将报告在6和12个月时的头围更改。
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在6个月和12个月大
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婴儿基于年龄和阶段问卷3（ASQ-3）的神经发育表现
大体时间：最多1岁
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婴儿在12个月时的神经发育进展将由母亲完成的ASQ-3评估。
ASQ-3是具有5个域的发展筛选工具：（i）个人社会，（ii）总电机，（iii）精细电机，（iv）解决问题，以及（v）通信。
所有域将连续和绝对地评估3个类别：正常，边界，异常。
临床关注的异常得分由ASQ-3用户指南中报告的基于测试的标准评分标准定义；这些表示<2.0的分数
每个类别的平均值低于平均值。
边界分数是低于平均值的2.0至1.5 SD的分数。
每个域都有6个问题，如果答案是“是”，则得分= 10，有时= 5，尚未=0。ASQ-3平均得分= 5个方面的平均得分。
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最多1岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、UC San Diego Human Milk Research Biorepository
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
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- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月2日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TAK-555-4006
- EUPAS40105 (其他标识符：EUPAS Register Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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