Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prukaloprydu u kobiet karmiących piersią z zaparciami

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie mleka kobiecego u kobiet karmiących piersią, którym przepisano terapeutyczne dawki preparatu MOTEGRITY® (prucalopride) z powodu przewlekłego idiopatycznego zaparcia w celu oceny stężenia prukaloprydu w mleku matki oraz zebrania danych o przypadkowym bezpieczeństwie od karmionego niemowlęcia

Prukalopryd jest lekiem stosowanym w leczeniu zaparć. Głównym celem badania jest oznaczenie stężenia prukaloprydu w mleku matki. Inne cele to sprawdzenie wzrostu i rozwoju dzieci karmionych piersią przez matki, które przyjmowały prukalopryd oraz sprawdzenie, czy u dzieci wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne.

Podczas badania uczestnicy będą dostarczać jeden zestaw próbek mleka w ciągu 24 godzin za pomocą elektrycznego laktatora. Próbki mleka matki będą pobierane w domu i wysyłane do laboratorium.

Ponadto, co 2 miesiące w pierwszym roku życia dziecka, uczestnikom zadawane będą pytania podczas wywiadów telefonicznych. Zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących wzrostu i rozwoju ich dziecka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University Of California San Diego
        • Główny śledczy:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki ze Stanów Zjednoczonych (USA), które są obecnie leczone prukaloprydem z powodu czynnościowych zaparć i karmią piersią samotne niemowlę w wieku od 10 dni do 11 miesięcy 0 dni. Niemowlęta będą obserwowane przez okres do 12 miesięcy i 30 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestników nie można zarejestrować przed potwierdzeniem wszystkich kryteriów włączenia.

  • Uczestniczki, które są w stanie dobrowolnie wyrazić ustną, a następnie pisemną, podpisaną i opatrzoną datą (osobiście lub za pośrednictwem upoważnionego przedstawiciela) świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Zdrowe uczestniczki określone przez badacza na podstawie ocen zapisów.
  • Uczestnicy w wieku co najmniej (>=) 18 lat w momencie wyrażenia zgody. To kryterium włączenia zostanie ocenione dopiero w momencie rejestracji.
  • Uczestnicy, którzy obecnie karmią piersią pojedyncze niemowlę w wieku od 10 dni do 11 miesięcy 0 dni.
  • Uczestnicy, którzy obecnie karmią wyłącznie piersią lub karmią mlekiem modyfikowanym i/lub pokarmem stałym. Preferowane są niemowlęta, które są karmione wyłącznie piersią i nie jedzą pokarmów stałych.
  • Uczestnicy, którzy są obecnie leczeni zgodnie z zaleceniami lekarza prukaloprydem z powodu zaparć czynnościowych przez co najmniej 5 kolejnych dni w momencie pobrania pierwszej próbki mleka matki. Należy postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami zawartymi w informacji o przepisywaniu leku w Stanach Zjednoczonych (US PI).
  • Uczestnicy, którzy wyrażają zgodę na warunki i wymagania badania, w tym na pobranie próbki, harmonogram wywiadów, wypełnienie kwestionariuszy rozwojowych i udostępnienie dokumentacji medycznej.
  • Uczestnicy ze zrozumieniem, zdolnością i chęcią pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Uczestnicy karmiący piersią niemowlę, które: jest hospitalizowane, ma poważną wadę wrodzoną lub ma historię choroby, która może wpływać na wchłanianie lub dystrybucję leku.
  • Uczestnicy, którzy stosowali prukalopryd podczas karmienia piersią z powodu stanu innego niż zaparcie czynnościowe.
  • Uczestników, które są w ciąży w momencie zapisów.
  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli odzwyczajanie dziecka od mleka matki.
  • Uczestnicy z historią jakiejkolwiek choroby hematologicznej, wątrobowej, oddechowej, sercowo-naczyniowej, nerek, pęcherzyka żółciowego lub innej aktualnej lub nawracającej choroby, która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję prukaloprydu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy badania
Uczestnicy z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami, których leczenie rozpoczęto przed włączeniem do badania prukaloprydem w postaci tabletek doustnych i którzy w momencie włączenia do badania i pobrania próbki karmili piersią swoje dziecko, zostaną objęci obserwacją prospektywną.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar znormalizowany dawki pod krzywą stężenia mleka praloprydu (AUC [Mleko, norma])
Ramy czasowe: Pre-dawka, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawce w dniu 1
AUC [Mleko, Norm] pochodzi z serii 7 próbek mleka piersiowego z pełną ekspresją zebranych z pojedynczej piersi za pomocą elektrycznej pompy piersiowej przez 24-godzinny okres pobierania mleka po dawce po co najmniej 5 kolejnych dawkach dziennych. AUC [Mleko, Norm] zostanie znormalizowane do 2-miligramów (Mg) dziennej dawki matki.
Pre-dawka, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawce w dniu 1
Średnie stężenie pralopku w mleku (C [Ave, Mleko, Norm])
Ramy czasowe: Pre-dawka, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawce w dniu 1
C [ave, mleko, normy] pochodzi z serii 7 próbek mleka piersiowego pełnej ekspresji zebranych z pojedynczej piersi za pomocą elektrycznej pompy piersiowej przez 24-godzinny okres pobierania mleka po dawce po co najmniej 5 kolejnych dawkach dziennych. C [ave, mleko, norma] zostanie znormalizowana do 2 mg dziennej dawki matki.
Pre-dawka, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawce w dniu 1
Odstęp czasowy, nad którym mierzył AUC [mleko, norma] (t)
Ramy czasowe: Pre-dawka, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawce w dniu 1
Odstęp czasowy, w którym mierzy się AUC [Mleko, norma] (T).
Pre-dawka, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawce w dniu 1
Znormalizowana dawka dzienna dawkowanie niemowląt (DID [Norm])
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawce
Czy [Norm] będzie szacunkową dzienną dawką niemowląt otrzymywaną przez niemowlę poprzez karmienie piersią. Czy [norma] zostanie znormalizowana do 2 mg dziennej dawki matki.
Dawka przed dawką, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po dawce
Odsetek dawki matki lub względnej dawki niemowląt (RID [%])
Ramy czasowe: Do 24 godzin po dawce
RID [%] zostanie obliczone, podobnie jak [norma] podzielona przez (2 mg/dzień/masa ciała matki (kg)), a następnie pomnożone przez 100.
Do 24 godzin po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niemowląt ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) na podstawie raportu matek
Ramy czasowe: Do 1 roku życia
Liczba niemowląt z zdarzeniami niepożądanymi podczas karmienia piersią przez matkę przyjmującą prukalopryd zostanie uzyskana na podstawie zgłoszenia matki (telefonicznie).
Do 1 roku życia
Zmiana długości w pierwszym roku życia u niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
Zmiany wzrostu długości w centymetrach co 2 miesiące w pierwszym roku życia u piersi niemowlęcia przez matki przyjmujące pralopryd zostaną uzyskane w ramach raportu matki (telefonicznie) i abstrakcji dokumentacji medycznej.
W wieku 6 i 12 miesięcy
Zmiana wagi w pierwszym roku życia u niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
Zmiany wzrostu w gramach co 2 miesiące w pierwszym roku życia u piersi niemowlęcia przez matki przyjmujące pralopryd zostaną uzyskane w ramach raportu matki (telefonicznie) i abstrakcji dokumentacji medycznej.
W wieku 6 i 12 miesięcy
Zmiana obwodu głowy w pierwszym roku życia niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
Zgłoszono zmianę obwodu głowy po 6 i 12 miesiącach.
W wieku 6 i 12 miesięcy
Wydajność neurorozwojowa niemowląt w oparciu o kwestionariusz wiekowy i stadia-3 (ASQ-3)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Postęp neurorozwojowy niemowlęcia po 12 miesiącach zostanie oceniony przez ASQ-3, który zostanie zakończony przez matkę. ASQ-3 jest instrumentem badań rozwojowych z 5 domenami: (i) osobistym, (ii) silnikiem brutto, (iii) drobny silnik, (iv) rozwiązywanie problemów i (v) komunikacja. Wszystkie domeny będą oceniane zarówno w sposób ciągły, jak i kategorycznie, z 3 kategoriami: normalna, graniczna, nieprawidłowa. Nieprawidłowe wyniki obaw klinicznych są zdefiniowane przez oparte na testach, znormalizowane kryteria punktacji zgłoszone w przewodniku użytkownika ASQ-3; reprezentują one wyniki, które wynoszą <2,0 SD poniżej średniej dla każdej kategorii. Wyniki graniczne to wyniki, które spadają między 2,0 a 1,5 SD poniżej średniej. Każda domena ma 6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi tak, wynik = 10, czasem = 5, a jeszcze = 0. ASQ-3 Średnia = średnia ocena 5 aspektów.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

UC San Diego Human Milk Research Biorepository

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, UC San Diego Human Milk Research Biorepository
  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-555-4006
  • EUPAS40105 (Inny identyfikator: EUPAS Register Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Mleko matki u świtu nowych odkryć

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj