Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Prucalopride bij vrouwen die borstvoeding geven met constipatie

27 april 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een onderzoek naar moedermelk bij vrouwen die borstvoeding geven aan wie therapeutische doses MOTEGRITY® (Prucalopride) zijn voorgeschreven voor chronische idiopathische constipatie om de prucaloprideconcentraties in moedermelk te evalueren en incidentele veiligheidsgegevens van de zogende baby te verzamelen

Prucalopride is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om constipatie te behandelen. Het hoofddoel van de studie is het meten van de prucaloprideconcentraties in de moedermelk. Andere doelen zijn het controleren van de groei en ontwikkeling van baby's die borstvoeding krijgen van hun moeder die prucalopride heeft gebruikt en om te controleren of de baby's bijwerkingen hebben.

Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers gedurende 24 uur één set melkmonsters verstrekken met behulp van een elektrische borstkolf. Moedermelkmonsters worden thuis verzameld en naar het laboratorium verzonden.

Ook zullen de deelnemers in het eerste levensjaar van hun baby om de 2 maanden vragen worden gesteld tijdens telefonische interviews. Ze zullen ook worden gevraagd om vragenlijsten over de groei en ontwikkeling van hun baby in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke deelnemers uit de Verenigde Staten (VS), die momenteel worden behandeld met prucalopride voor functionele constipatie en borstvoeding geven aan een enkele baby in de leeftijd van 10 dagen tot 11 maanden 0 dagen. Baby's worden gevolgd tot een leeftijd van 12 maanden en 30 dagen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers kunnen niet worden ingeschreven voordat alle inclusiecriteria zijn bevestigd.

  • Vrouwelijke deelnemers met de mogelijkheid om vrijwillig mondeling gevolgd door schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk of via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) geïnformeerde toestemming te geven, indien van toepassing, om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Gezonde vrouwelijke deelnemers zoals bepaald door de onderzoeker op basis van inschrijvingsevaluaties.
  • Deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar op het moment van toestemming. Dit inclusiecriterium wordt pas beoordeeld op het moment van inschrijving.
  • Deelnemers die momenteel borstvoeding geven aan een eenling die tussen de 10 dagen en 11 maanden oud is, 0 dagen.
  • Deelnemers die momenteel uitsluitend borstvoeding geven of borstvoeding geven met aanvullende formule en/of vast voedsel. Baby's die uitsluitend borstvoeding krijgen en geen vast voedsel eten, hebben de voorkeur.
  • Deelnemers die momenteel worden behandeld zoals voorgeschreven door hun arts met prucalopride voor functionele constipatie gedurende ten minste 5 opeenvolgende dagen op het moment van het nemen van het eerste moedermelkmonster. Alle aanbevelingen in de voorschrijfinformatie (US PI) van de Verenigde Staten moeten worden opgevolgd.
  • Deelnemers die akkoord gaan met de voorwaarden en vereisten van het onderzoek, inclusief het verzamelen van monsters, het interviewschema, het invullen van ontwikkelingsvragenlijsten en het vrijgeven van medische dossiers.
  • Deelnemers met begrip, bekwaamheid en bereidheid om de studieprocedures en -beperkingen volledig na te leven.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan:

  • Deelnemers die borstvoeding geven aan een baby die: in het ziekenhuis is opgenomen, een ernstige aangeboren afwijking heeft of een voorgeschiedenis heeft van een ziekte die de absorptie of het gebruik van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
  • Deelnemers die prucalopride hebben gebruikt tijdens het geven van borstvoeding voor een andere aandoening dan functionele constipatie.
  • Deelnemers die zwanger zijn op het moment van inschrijving.
  • Deelnemers die zijn begonnen met het spenen van hun kind van moedermelk.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, nier-, galblaasverwijdering of andere huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie of dispositie van prucalopride zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle studiedeelnemers
Deelnemers met chronische idiopathische constipatie die worden behandeld met orale prucalopride-tabletten waarmee vóór de inschrijving is begonnen, en die hun kind borstvoeding geven op het moment van inschrijving en monsterafname, zullen prospectief worden geobserveerd.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis genormaliseerd gebied onder de melkconcentratie-tijdcurve van prucalopride (AUC [Milk, Norm])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1
AUC [melk, norm] zal worden afgeleid van een reeks van 7 getimede, volledige expressie moedermelkmonsters verzameld uit een enkele borst met behulp van een elektrische borstpomp gedurende een periode van 24 uur van melkverzameling na een dosis na minimaal 5 opeenvolgende dagelijkse doses. AUC [Milk, Norm] wordt genormaliseerd op 2-milligram (MG) dagelijkse moederlijke dosis.
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1
Dosis-genormaliseerde gemiddelde concentratie van prucalopride in melk (C [Ave, Milk, Norm])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1
C [Ave, Milk, Norm] zal worden afgeleid van een reeks van 7 getimede, volledige expressie moedermelkmonsters verzameld uit een enkele borst met behulp van een elektrische borstpomp gedurende een periode van 24 uur van melkverzameling na een dosis na minimaal 5 opeenvolgende dagelijkse doses. C [Ave, Milk, Norm] wordt genormaliseerd op 2-mg dagelijkse moederlijke dosis.
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1
Tijdsinterval waarover de AUC [melk, norm] gemeten (t)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1
Tijdsinterval waarover de AUC [melk, norm] wordt gemeten (T) zal worden gerapporteerd.
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis op dag 1
Dosis-genormaliseerde dagelijkse dosering in de baby (deed [norm])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Heeft [Norm] de geschatte dagelijkse dosis baby's die door de baby wordt ontvangen door borstvoeding te krijgen. Heeft [Norm] genormaliseerd op 2-mg dagelijkse moederlijke dosis.
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Percentage van de dosis van de moeder of de relatieve dosis baby's (RID [%])
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Rid [%] zal worden berekend, zoals [norm] gedeeld door (2 mg/dag/maternaal lichaamsgewicht (kg)) en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
Tot 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal baby's met bijwerkingen (AE's) op basis van rapport van de moeder
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
Het aantal baby's met AE's terwijl ze borstvoeding krijgen van een moeder die prucalopride gebruikt, zal worden verkregen door rapport van de moeder (per telefoon).
Tot 1 jaar oud
Verandering in lengte tijdens het eerste levensjaar bij baby's
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 en 12 maanden
Groeiveranderingen in lengte in centimeters om de 2 maanden tijdens het eerste levensjaar in de borst van de baby die borstvoeding geeft door moeders die prucalopride nemen, zullen worden verkregen door Maternal Report (per telefoon) en abstractie van medische dossiers.
Op de leeftijd van 6 en 12 maanden
Verandering in gewicht tijdens het eerste levensjaar bij baby's
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 en 12 maanden
Groeiveranderingen in gewicht in gram om de 2 maanden tijdens het eerste levensjaar bij de borst van de baby door moeders die prucalopride nemen, zullen worden verkregen door Maternal Report (per telefoon) en abstractie van medische dossiers.
Op de leeftijd van 6 en 12 maanden
Verandering in hoofdomtrek tijdens het eerste jaar van het leven van de baby
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 en 12 maanden
Verandering in hoofdomtrek na 6 en 12 maanden zal worden gerapporteerd.
Op de leeftijd van 6 en 12 maanden
Neurologische prestaties van baby's op basis van AGES en Stages Questionnaire-3 (ASQ-3)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
De neurologische vooruitgang van baby's na 12 maanden zal worden beoordeeld door de ASQ-3 die door de moeder zal worden voltooid. De ASQ-3 is een ontwikkelingsscreeninginstrument met 5 domeinen: (i) persoonlijk-sociaal, (ii) bruto motor, (iii) fijne motor, (iv) probleemoplossing en (v) communicatie. Alle domeinen worden zowel continu als categorisch geëvalueerd, met 3 categorieën: normaal, borderline, abnormaal. Abnormale scores van klinische zorg worden gedefinieerd door testgebaseerde, gestandaardiseerde scorecriteria gerapporteerd in de ASQ-3-gebruikershandleiding; Deze vertegenwoordigen scores die <2.0 zijn SDS onder het gemiddelde voor elke categorie. Borderline -scores zijn scores die tussen 2,0 en 1,5 SD's onder het gemiddelde vallen. Elk domein heeft 6 vragen, als het antwoord ja is, score = 10, soms = 5 en nog niet = 0. ASQ-3 gemiddelde = gemiddelde score van 5 aspecten.
Tot 1 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

UC San Diego Human Milk Research Biorepository

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, UC San Diego Human Milk Research Biorepository
  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-555-4006
  • EUPAS40105 (Andere identificatie: EUPAS Register Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Moedermelk aan het begin van nieuwe ontdekkingen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren