Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus prukalopridista imettävillä naisilla, joilla on ummetus

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Äidinmaitotutkimus imettävillä naisilla, joille on määrätty terapeuttisia MOTEGRITY®-annoksia (prukalopridia) krooniseen idiopaattiseen ummetukseen, jotta voidaan arvioida prukalopridipitoisuudet rintamaidossa ja kerätä satunnaisia ​​turvallisuustietoja imetettävältä lapselta

Prukalopridi on lääke, jota käytetään ummetuksen hoitoon. Tutkimuksen päätavoitteena on mitata prukalopridipitoisuuksia rintamaidosta. Muita tavoitteita on tarkistaa prukalopridia saaneiden äitien imettämien vauvojen kasvu ja kehitys sekä tarkistaa, onko vauvoilla ollut sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen aikana osallistujat antavat yhden sarjan maitonäytteitä 24 tunnin aikana sähköisellä rintapumpulla. Rintamaitonäytteet otetaan kotona ja toimitetaan laboratorioon.

Osallistujilta kysytään myös kysymyksiä puhelinhaastatteluissa kahden kuukauden välein vauvan ensimmäisenä elinvuotena. Heitä pyydetään myös täyttämään vauvaa koskevat kasvu- ja kehityskyselyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Päätutkija:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispuoliset osallistujat Yhdysvalloista, joita hoidetaan parhaillaan prukalopridilla toiminnalliseen ummetukseen ja jotka imettävät 10 päivän ja 11 kuukauden 0 päivän ikäistä lasta. Vauvoja seurataan 12 kuukauden ja 30 päivän ikään asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujia ei voida ilmoittautua ennen kuin kaikki osallistumiskriteerit on vahvistettu.

  • Naispuoliset osallistujat, jotka pystyvät antamaan vapaaehtoisesti suullisen suostumuksen, jota seuraa kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan välityksellä) tietoinen suostumus soveltuvin osin tutkimukseen osallistumiseen.
  • Terveet naispuoliset osallistujat, jotka tutkija on määritellyt ilmoittautumisarvioiden perusteella.
  • Osallistujat, jotka ovat vähintään (>=) 18-vuotiaita suostumuksen tekohetkellä. Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Osallistujat, jotka tällä hetkellä imettävät yksinäistä lasta, joka on 10 päivän ja 11 kuukauden välillä 0 päivää.
  • Osallistujat, jotka tällä hetkellä imettävät yksinomaan tai imettävät lisäravinnolla ja/tai kiinteällä ruoalla. Vauvoja, jotka saavat yksinomaan imetyksen ja jotka eivät syö kiinteää ruokaa, ovat suositeltavia.
  • Osallistujat, joita hoidetaan lääkärin määräämällä tavalla prukalopridilla toiminnalliseen ummetukseen vähintään 5 peräkkäisenä päivänä ensimmäisen rintamaitonäytteen ottamisen yhteydessä. Kaikkia Yhdysvaltain reseptitietojen (US PI) suosituksia tulee noudattaa.
  • Osallistujat, jotka hyväksyvät tutkimuksen ehdot ja vaatimukset, mukaan lukien näytteenotto, haastatteluaikataulu, kehityskyselyiden täyttäminen ja potilastietojen julkaiseminen.
  • Osallistujat, joilla on ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  • Osallistujat, jotka imettävät vauvaa, joka: on sairaalahoidossa, jolla on vakava synnynnäinen epämuodostuma tai jolla on aiemmin ollut sairaus, joka voi vaikuttaa imeytymiseen tai lääkkeen jakautumiseen.
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet prukalopridia imetyksen aikana muun sairauden kuin toiminnallisen ummetuksen vuoksi.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana ilmoittautumishetkellä.
  • Osallistujat, jotka ovat alkaneet vierottaa lastaan ​​äidinmaidosta.
  • Osallistujat, joilla on ollut jokin hematologinen, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, sappirakon poisto tai muu nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa prukalopridin toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki tutkimukseen osallistujat
Osallistujia, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus ja joita hoidetaan oraalisilla prukalopriditableteilla, jotka aloitettiin ennen ilmoittautumista ja jotka imettävät lastaan ​​ilmoittautumisen ja näytteenoton aikana, tarkkaillaan tulevaisuuteen.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annostettu pinta-ala prukalopridin maidon pitoisuus-aikakäyrässä (AUC [Maito, normi])
Aikaikkuna: Esiannoksen 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC [maito, normi] johdetaan yhdestä rinnasta kerättyjen 7 ajoitettujen, täydellisten rintamaitonäytteiden sarjasta, joka käyttää sähköpumppua 24 tunnin maidon keräysjakson ajan annoksen jälkeen vähintään viiden peräkkäisen päivittäisen annoksen jälkeen. AUC [maito, normi] normalisoidaan 2 milligrammiin (MG) päivittäiseen äidin annokseen.
Esiannoksen 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Annos-normalisoitu keskimääräinen prukalopridin pitoisuus maidossa (C [Ave, Maito, normi]))
Aikaikkuna: Esiannoksen 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
C [AVE, Maito, normi] johdetaan yhdestä rinnasta kerättyjen 7 ajoitetun, täydellisen lausekkeen rintamaitonäytteiden sarjasta, joka käyttää sähköpumppua 24 tunnin maidon keräysjakson jälkeen annoksen jälkeen vähintään viiden peräkkäisen päivittäisen annoksen jälkeen. C [Ave, Maito, normi] normalisoidaan 2 mg: n päivittäiseen äidin annokseen.
Esiannoksen 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaväli, jonka yli AUC [maito, normi] mitattu (t)
Aikaikkuna: Esiannoksen 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaväli, jonka yli AUC [maito, normi] mitataan (t).
Esiannoksen 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Annos-normalisoitu päivittäinen pikkulasten annos (DID [NORM])
Aikaikkuna: Ennakko, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Oliko [normi] arvioitu päivittäinen pikkulasten annos, jonka pikkulas on saanut imetyksen kautta. Onko [normi] normalisoitu 2 mg päivittäiseen äidin annokseen.
Ennakko, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Äidin annoksen tai suhteellisen vastasyntyneen annoksen prosenttiosuus (RID [%])
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
RID [%] lasketaan, samoin kuin [normi] jaettuna (2 mg/päivä/äidin paino (kg)) kerrottuna sitten 100: lla.
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen, joilla on haittavaikutuksia (AE) määrä äidin raportin perusteella
Aikaikkuna: 1 vuoden ikään asti
Prukalopridia käyttävän äidin imetyksen aikana saaneiden imeväisten lukumäärä saadaan äidin ilmoituksella (puhelimitse).
1 vuoden ikään asti
Pituuden muutos ensimmäisen elämän vuoden aikana
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ikäisinä
Kasvun pituuden muutokset senttimetreissä joka toinen kuukausi ensimmäisen elämän vuoden aikana pikkulasten imettämisessä äidit, jotka käyttävät prukalopridia, saadaan äidin raportilla (puhelimitse) ja sairaalarekisterien abstraktiolla.
6 ja 12 kuukauden ikäisinä
Painonmuutos ensimmäisen elämän vuoden aikana
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ikäisinä
Grammien painon muutokset joka toinen kuukausi ensimmäisen elämän vuoden aikana pikkulasten imettämien äitien imettämisessä saadaan äidin raportilla (puhelimitse) ja lääketieteellisten tietojen abstraktiolla.
6 ja 12 kuukauden ikäisinä
Pään ympärysmuutos vastasyntyneen elämän ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ikäisinä
Pään ympärysmuutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla ilmoitetaan.
6 ja 12 kuukauden ikäisinä
Vauvojen neurokehityksen suorituskyky, joka perustuu ikäryhmiin ja vaiheisiin kyselylomakkeeseen-3 (ASQ-3)
Aikaikkuna: Enintään yhden vuoden ikäinen
ASQ-3 arvioi lapsen neurokehityksen edistymistä 12 kuukauden kohdalla, jonka äiti täyttää. ASQ-3 on kehitysseulontalaite, jossa on 5 verkkotunnusta: (i) henkilökohtainen sosiaalinen, (ii) bruttomoottori, (iii) hienomoottori, (iv) ongelmanratkaisu ja (v) viestintä. Kaikkia verkkotunnuksia arvioidaan sekä jatkuvasti että kategorisesti 3 luokkaa: normaali, raja, epänormaali. Kliinisen huolenaiheen epänormaalit pisteet määritellään testipohjaisilla, standardisoiduilla pisteytyskriteereillä, jotka on ilmoitettu ASQ-3-käyttöoppaassa; Nämä edustavat pisteitä, jotka ovat <2,0 SDS jokaisen luokan keskiarvon alapuolella. Borderline -pisteet ovat pisteitä, jotka laskevat välillä 2,0 - 1,5 SD: tä keskiarvon alapuolella. Jokaisella verkkotunnuksella on 6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pistemäärä = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. ASQ-3 Keskimääräinen = keskimääräinen pistemäärä 5 näkökohtaa.
Enintään yhden vuoden ikäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

UC San Diego Human Milk Research Biorepository

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, UC San Diego Human Milk Research Biorepository
  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-555-4006
  • EUPAS40105 (Muu tunniste: EUPAS Register Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Äidinmaito uusien löytöjen kynnyksellä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa