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便秘のある授乳中の女性におけるプルカロプリドの研究

2026年4月27日 更新者：Takeda

母乳中のプルカロプリド濃度を評価し、授乳中の乳児から付随的な安全性データを収集するために、慢性特発性便秘に対して治療用量のMOTEGRITY®（プルカロプリド）を処方された授乳中の女性を対象とした母乳研究

プルカロプリドは便秘の治療に使用される薬です。 この研究の主な目的は、母乳中のプルカロプリド濃度を測定することです。 他の目的は、プルカロプリドを服用した母親から母乳で育てられた乳児の成長と発達を確認し、乳児に副作用がないかどうかを確認することです。

研究中、参加者は電動搾乳器を使用して24時間にわたって1セットの母乳サンプルを提供します。 母乳サンプルは自宅で採取され、検査機関に送られます。

また、参加者は赤ちゃんの生後1年目に2か月ごとの電話インタビューで質問されます。 また、赤ちゃんに関する成長と発達のアンケートに記入するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • 主任研究者：
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国（US）からの女性参加者。現在、機能性便秘に対してプルカロプリドによる治療を受けており、生後10日から11か月0日までの一人の乳児を母乳で育てている。 乳児は生後12か月30日まで追跡調査されます。

説明

包含基準:

すべての参加基準が確認されるまでは、参加者を登録することはできません。

  • 研究への参加に該当する場合、自発的に口頭で同意し、書面、署名、日付を記入した（個人的にまたは法的に権限のある代理人を介して）インフォームド・コンセントを提供できる女性参加者。
  • 登録評価に基づいて研究者によって決定された健康な女性参加者。
  • 同意時点で 18 歳以上 (>=) の参加者。 この包含基準は登録時にのみ評価されます。
  • 現在、生後10日から11ヵ月0日までの単生児を母乳で育てている参加者。
  • 現在完全母乳育児、または補助粉ミルクおよび/または固形食品を使用して母乳育児をしている参加者。 母乳のみで育てられ、固形食品を食べない乳児が望ましいです。
  • -最初の母乳サンプル採取時に、医師の処方に従って機能性便秘に対してプルカロプリドを少なくとも連続5日間投与されている参加者。 米国処方情報 (US PI) のすべての推奨事項に従う必要があります。
  • サンプルの収集、面接スケジュール、発達質問票の記入、医療記録の公開などの研究の条件と要件に同意する参加者。
  • 研究手順と制限を完全に遵守する理解、能力、意欲を備えた参加者。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、参加者は研究から除外されます。

  • 入院している、重大な先天異常がある、または吸収や薬物の性質に影響を与える可能性のある病気の既往歴がある乳児を母乳で育てている参加者。
  • 機能性便秘以外の症状で授乳中にプルカロプリドを使用した参加者。
  • 入会時に妊娠している方。
  • 母乳からの断乳を始めた参加者。
  • -プルカロプリドの作用、吸収、または性質に影響を与える可能性のある血液、肝臓、呼吸器、心血管、腎臓、胆嚢切除、またはその他の現在または再発性疾患の既往歴のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究参加者全員
登録前に開始されたプルカロプリド経口錠剤による治療を受けており、登録およびサンプル収集時に乳児に授乳している慢性特発性便秘の参加者は、前向きに観察されます。
他の：介入なし
これは非介入研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プルカロプリドの牛乳濃度時間曲線下の用量正規化された領域（AUC [牛乳、標準]）
時間枠：前投与、1、2、4、8、12、および24時間の1日目の投与後24時間
AUC [ミルク、ノルム]は、少なくとも5回の連続した毎日の用量後の用量の後、24時間のミルクコレクションにわたって電気母乳ポンプを使用して、単一の乳房から収集された、1つの乳房から収集された7つのタイミングの完全な表現母乳サンプルから派生します。 AUC [ミルク、ノルム]は、毎日2ミリグラム（mg）の母子用量に正規化されます。
前投与、1、2、4、8、12、および24時間の1日目の投与後24時間
牛乳中のプロカロプリドの用量正規化平均濃度（C [Ave、Milk、Norm]）
時間枠：前投与、1、2、4、8、12、および24時間の1日目の投与後24時間
C [Ave、Milk、Norm]は、少なくとも5回の連続した毎日の投与後の用量の後、24時間のミルクコレクションにわたって電気母乳ポンプを使用して、単一の乳房から収集された7つのタイミングの完全な表現母乳サンプルのシリーズから派生します。 C [Ave、Milk、Norm]は、毎日2 mgの母体用量に正規化されます。
前投与、1、2、4、8、12、および24時間の1日目の投与後24時間
AUC [ミルク、ノルム]が測定された時間間隔（t）
時間枠：前投与、1、2、4、8、12、および24時間の1日目の投与後24時間
AUC [ミルク、ノルム]が測定される時間間隔（t）が報告されます。
前投与、1、2、4、8、12、および24時間の1日目の投与後24時間
用量正規化毎日の乳児投与量（[標準]をした）
時間枠：事前投与、1、2、4、8、12、および24時間後に24時間
[Norm]は、母乳育児を通じて乳児が受け取った推定毎日の乳児用量になります。 [Norm]は、毎日2 mgの母体用量に正規化されます。
事前投与、1、2、4、8、12、および24時間後に24時間
母体の用量または相対幼児用量の割合（RID [％]）
時間枠：投与後最大24時間
RID [％]は、[norm]を（2 mg/日/母体体重（kg））で割ったように計算され、100を掛けます。
投与後最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の報告に基づく有害事象（AE）のある乳児の数
時間枠：1歳まで
プルカロプリドを服用している母親による母乳育児中に AE を発症した乳児の数は、母親からの報告 (電話による) によって取得されます。
1歳まで
乳児の人生の最初の年の長さの変化
時間枠：生後6ヶ月および12か月
乳児の母乳で育てられた生後1年の2か月ごとに長さの成長率は、母親の報告（電話による）および医療記録の抽象化によって得られます。
生後6ヶ月および12か月
乳児の人生の最初の年の体重の変化
時間枠：生後6ヶ月および12か月
プロカロプリドを服用している母親によって母乳で育てられた乳児の生後1年の2か月ごとにグラムの体重の成長変化は、母親の報告（電話による）および医療記録の抽象化によって得られます。
生後6ヶ月および12か月
乳児の人生の最初の年の頭の周囲の変化
時間枠：生後6ヶ月および12か月
6か月と12か月の頭部円周の変化が報告されます。
生後6ヶ月および12か月
年齢と段階のアンケート3（ASQ-3）に基づく乳児の神経発達パフォーマンス
時間枠：最大1歳
12か月での乳児の神経発達の進歩は、母親が完了するASQ-3によって評価されます。 ASQ-3は、5つのドメインを備えた発達スクリーニング機器です。（i）パーソナルソーシャル、（ii）グロスモーター、（iii）細かいモーター、（iv）問題解決、および（v）通信。 すべてのドメインは、正常、境界線、異常の3つのカテゴリで、連続的かつカテゴリーの両方で評価されます。 臨床的懸念の異常なスコアは、ASQ-3ユーザーガイドで報告されているテストベースの標準化されたスコアリング基準によって定義されます。これらは、2.0未満のスコアを表します 各カテゴリの平均以下のSD。 ボーダーラインスコアは、平均を2.0〜1.5 SDSより低いスコアです。 各ドメインには6つの質問があります。回答が「はい」、スコア= 10、時には= 5、まだ= 0ではない場合、ASQ-3平均= 5つのアスペクトの平均スコア。
最大1歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

UC San Diego Human Milk Research Biorepository

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、UC San Diego Human Milk Research Biorepository
  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月2日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-555-4006
  • EUPAS40105 (その他の識別子：EUPAS Register Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 母乳、新たな発見の夜明け

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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