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Une étude sur le prucalopride chez les femmes qui allaitent et qui souffrent de constipation

27 avril 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude sur le lait maternel chez des femmes allaitantes à qui on a prescrit des doses thérapeutiques de MOTEGRITY® (prucalopride) pour la constipation idiopathique chronique afin d'évaluer les concentrations de prucalopride dans le lait maternel et de recueillir des données d'innocuité accidentelles auprès du nourrisson

Le prucalopride est un médicament utilisé pour traiter la constipation. L'objectif principal de l'étude est de mesurer les concentrations de prucalopride dans le lait maternel. D'autres objectifs sont de vérifier la croissance et le développement des bébés allaités par leurs mères qui ont pris du prucalopride et de vérifier si les bébés ont eu des effets secondaires.

Au cours de l'étude, les participants fourniront un ensemble d'échantillons de lait sur 24 heures à l'aide d'un tire-lait électrique. Des échantillons de lait maternel seront prélevés à domicile et seront expédiés au laboratoire.

De plus, les participants seront interrogés lors d'entretiens téléphoniques tous les 2 mois au cours de la première année de vie de leur bébé. On leur demandera également de remplir des questionnaires sur la croissance et le développement de leur bébé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Chercheur principal:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participantes des États-Unis (États-Unis), qui sont actuellement traitées avec du prucalopride pour une constipation fonctionnelle et qui allaitent un seul enfant âgé de 10 jours à 11 mois 0 jour. Les nourrissons seront suivis jusqu'à l'âge de 12 mois et 30 jours.

La description

Critère d'intégration:

Les participants ne peuvent pas être inscrits avant que tous les critères d'inclusion ne soient confirmés.

  • Les participantes ayant la capacité de fournir volontairement un consentement éclairé verbal suivi d'un consentement éclairé écrit, signé et daté (personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé), le cas échéant, pour participer à l'étude.
  • Participants féminins en bonne santé tels que déterminés par l'investigateur sur la base des évaluations d'inscription.
  • Participants âgés de plus de ou égal à (>=) 18 ans au moment du consentement. Ce critère d'inclusion ne sera évalué qu'au moment de l'inscription.
  • Les participants qui allaitent actuellement un bébé unique qui a entre 10 jours et 11 mois 0 jours.
  • Les participants qui allaitent actuellement exclusivement ou qui allaitent avec des préparations complémentaires et/ou des aliments solides. Les nourrissons qui sont exclusivement allaités et ne mangent pas d'aliments solides sont préférés.
  • Les participants qui sont actuellement traités comme prescrit par leur médecin avec du prucalopride pour la constipation fonctionnelle pendant au moins 5 jours consécutifs au moment de la prise du premier échantillon de lait maternel. Toutes les recommandations des informations de prescription aux États-Unis (US PI) doivent être suivies.
  • Les participants qui acceptent les conditions et les exigences de l'étude, y compris la collecte d'échantillons, le calendrier des entretiens, le remplissage des questionnaires de développement et la publication des dossiers médicaux.
  • Participants ayant une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

Le participant sera exclu de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

  • Les participants qui allaitent un nourrisson qui : est hospitalisé, a une anomalie congénitale majeure ou a des antécédents de maladie pouvant affecter l'absorption ou l'élimination du médicament.
  • Participants ayant utilisé du prucalopride pendant l'allaitement pour une affection autre que la constipation fonctionnelle.
  • Participants qui sont enceintes au moment de l'inscription.
  • Participants qui ont commencé à sevrer leur enfant du lait maternel.
  • Participants ayant des antécédents de toute maladie hématologique, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, rénale, d'ablation de la vésicule biliaire ou d'une autre maladie actuelle ou récurrente pouvant affecter l'action, l'absorption ou la disposition du prucalopride.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants à l'étude
Les participants souffrant de constipation idiopathique chronique qui sont traités avec des comprimés oraux de prucalopride qui ont été initiés avant l'inscription et qui allaitent leur bébé au moment de l'inscription et du prélèvement d'échantillons seront observés de manière prospective.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone normalisée à dose sous la courbe de concentration de lait de prucalopride (AUC [lait, norme])
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
L'auc [lait, norme] sera dérivé d'une série de 7 échantillons de lait maternel à expression complète chronométrés prélevés à partir d'un seul sein à l'aide d'un tire-lait électrique sur une période de collecte de lait 24 heures sur 24 après une dose après 5 doses quotidiennes consécutives. L'auc [lait, norme] sera normalisé à 2 milligrammes (mg) dose maternelle quotidienne.
Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Concentration moyenne de dose normalisée de prucalopride dans le lait (C [Ave, lait, norme])
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
C [Ave, lait, norme] sera dérivé d'une série de 7 échantillons de lait maternel à expression complète chronométrés prélevés à partir d'un seul sein à l'aide d'un tire-lait électrique sur une période de collecte de lait 24 heures sur 24 après une dose après au moins 5 doses quotidiennes consécutives. C [Ave, Lait, Norme] sera normalisé à une dose maternelle quotidienne de 2 mg.
Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Intervalle de temps sur lequel l'ASUC [lait, norme] mesuré (t)
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Intervalle de temps sur lequel l'ASC [lait, norme] est mesuré (t) sera signalé.
Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Dosage quotidien-normalisé dans la dose (DID [NORM])
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Fait [la norme] sera la dose quotidienne estimée du nourrisson reçu par le nourrisson par l'allaitement. La norme sera normalisée à une dose maternelle quotidienne de 2 mg.
Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pourcentage de dose maternelle ou de dose relative pour nourrissons (débarrasser [%])
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose
RED [%] sera calculé comme [Norm] divisé par (2 mg / jour / poids corporel maternel (kg)) puis multiplié par 100.
Jusqu'à 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nourrissons présentant des événements indésirables (EI) sur la base du rapport maternel
Délai: Jusqu'à 1 an
Le nombre de nourrissons présentant des EI pendant qu'ils sont allaités par une mère qui prend du prucalopride sera obtenu par rapport maternel (par téléphone).
Jusqu'à 1 an
Changement de durée au cours de la première année de vie dans le nourrisson
Délai: À 6 et 12 mois
Les changements de croissance de la durée des centimètres tous les 2 mois au cours de la première année de vie chez le nourrisson allaité par les mères prenant du prucalopride seront obtenus par rapport maternel (par téléphone) et l'abstraction des dossiers médicaux.
À 6 et 12 mois
Changement de poids au cours de la première année de vie dans le nourrisson
Délai: À 6 et 12 mois
Des changements de poids dans les grammes tous les 2 mois au cours de la première année de vie chez le nourrisson allaité par les mères prenant du prucalopride seront obtenus par rapport maternel (par téléphone) et l'abstraction des dossiers médicaux.
À 6 et 12 mois
Changement de circonférence de la tête au cours de la première année de la vie du nourrisson
Délai: À 6 et 12 mois
Un changement dans la circonférence de la tête à 6 et 12 mois sera signalé.
À 6 et 12 mois
Performance neurodéveloppementale du nourrisson basé sur les âges et les étapes Questionnaire-3 (ASQ-3)
Délai: Jusqu'à 1 an
Les progrès neurodéveloppementaux du nourrisson à 12 mois seront évalués par l'ASQ-3 qui seront achevés par la mère. L'ASQ-3 est un instrument de dépistage de développement avec 5 domaines: (i) Social personnel, (ii) moteur brut, (iii) moteur fin, (iv) résolution de problèmes et (v) communication. Tous les domaines seront évalués à la fois en continu et catégoriquement, avec 3 catégories: normal, limite, anormal. Des scores anormaux de préoccupation clinique sont définis par les critères de notation standardisés basés sur des tests rapportés dans le guide de l'utilisateur ASQ-3; Ceux-ci représentent des scores <2,0 SDS en dessous de la moyenne pour chaque catégorie. Les scores limites sont des scores qui se situent entre 2,0 et 1,5 SDS en dessous de la moyenne. Chaque domaine a 6 questions, si la réponse est oui, score = 10, parfois = 5 et pas encore = 0. ASQ-3 Moyenne = score moyen de 5 aspects.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Collaborateurs

UC San Diego Human Milk Research Biorepository

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, UC San Diego Human Milk Research Biorepository
  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-555-4006
  • EUPAS40105 (Autre identifiant: EUPAS Register Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Le lait maternel à l'aube des nouvelles découvertes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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