Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Prucalopridu u kojících žen se zácpou

27. dubna 2026 aktualizováno: Takeda

Studie mateřského mléka u kojících žen, kterým byly předepsány terapeutické dávky MOTEGRITY® (Prucaloprid) pro chronickou idiopatickou zácpu k vyhodnocení koncentrací Prucalopridu v mateřském mléce a ke sběru náhodných údajů o bezpečnosti od kojícího dítěte

Prucaloprid je lék používaný k léčbě zácpy. Hlavním cílem studie je měření koncentrací prukalopridu v mateřském mléce. Dalšími cíli je kontrola růstu a vývoje dětí kojených jejich matkami, které užívaly prukaloprid, a kontrola, zda děti neměly nějaké vedlejší účinky.

Během studie účastníci poskytnou jednu sadu vzorků mléka během 24 hodin pomocí elektrické odsávačky mateřského mléka. Vzorky mateřského mléka budou odebrány doma a budou odeslány do laboratoře.

Účastníkům budou také kladeny otázky během telefonických rozhovorů každé 2 měsíce v prvním roce života jejich dítěte. Budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se růstu a vývoje svého dítěte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnice ze Spojených států (USA), které jsou v současné době léčeny prukalopridem pro funkční zácpu a kojí jedno dítě ve věku 10 dní až 11 měsíců 0 dní. Kojenci budou sledováni po dobu až 12 měsíců 30 dnů věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci nemohou být zaregistrováni, dokud nebudou potvrzena všechna kritéria pro zařazení.

  • Účastnice se schopností dobrovolně poskytnout ústní vyjádření, po kterém následuje písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce) informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Zdravé účastnice, jak určil zkoušející na základě vyhodnocení zápisu.
  • Účastníci starší nebo rovnající se (>=) 18 letům v době udělení souhlasu. Toto kritérium zařazení bude posouzeno pouze v době zápisu.
  • Účastníci, kteří v současné době kojí jednorozené dítě ve věku 10 až 11 měsíců 0 dní.
  • Účastníci, kteří v současné době výhradně kojí nebo kojí s doplňkovou výživou a/nebo pevnou stravou. Preferují se kojenci, kteří jsou výhradně kojeni a nepřijímají pevnou stravu.
  • Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni prukalopridem pro funkční zácpu podle předpisu svého lékaře po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích dnů v době odběru prvního vzorku mateřského mléka. Je třeba dodržovat všechna doporučení v Informacích o předepisování ve Spojených státech (US PI).
  • Účastníci, kteří souhlasí s podmínkami a požadavky studie včetně odběru vzorků, harmonogramu pohovorů, vyplnění vývojových dotazníků a vydání lékařských záznamů.
  • Účastníci s porozuměním, schopnostmi a ochotou plně dodržovat studijní postupy a omezení.

Kritéria vyloučení:

Účastník bude ze studie vyloučen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  • Účastníci, kteří kojí dítě, které: je hospitalizováno, má závažnou vrozenou vadu nebo má v anamnéze onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání nebo nakládání s drogou.
  • Účastníci, kteří užívali prukaloprid během kojení pro jiný stav než funkční zácpu.
  • Účastnice, které jsou v době zápisu těhotné.
  • Účastníci, kteří začali své dítě odstavovat od mateřského mléka.
  • Účastníci s anamnézou jakéhokoli hematologického, jaterního, respiračního, kardiovaskulárního, renálního, žlučníkového odstranění nebo jiného současného nebo opakujícího se onemocnění, které by mohlo ovlivnit účinek, absorpci nebo likvidaci prukalopridu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci studie
Účastníci s chronickou idiopatickou zácpou, kteří jsou léčeni perorálními tabletami prukalopridu, které byly zahájeny před zařazením do studie, a v době zařazení a odběru vzorků kojí své dítě, budou sledováni prospektivně.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizovaná plocha dávky pod křivkou na koncentraci mléka urukalopridu (AUC [mléko, norma])
Časové okno: Předdatí, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce 1. dne
AUC [mléko, norma] bude odvozena ze série 7 načasovaných vzorků mateřského mléka plně exprese odebraných z jediného prsu pomocí elektrické čerpadlo prsou po 24 hodinové období sběru mléka po dávce po nejméně 5 po sobě jdoucích denních dávkách. AUC [mléko, norma] bude normalizována na 2 miligramy (MG) denní dávka matky.
Předdatí, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce 1. dne
Normalizovaná průměrná koncentrace vorulopridu v mléce (C [ave, mléko, norma])
Časové okno: Předdatí, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce 1. dne
C [ave, mléko, norma] bude odvozena ze série 7 načasovaných vzorků mateřského mléka plně expresního mateřského mléka odebraných z jednoho prsu pomocí elektrické čerpadlo prsou po 24 hodinové období sběru mléka po dávce po nejméně 5 po sobě jdoucích denních dávkách. C [ave, mléko, norma] bude normalizována na 2 mg denní dávky matky.
Předdatí, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce 1. dne
Časový interval, nad kterým měřilo AUC [mléko, norma] (t)
Časové okno: Předdatí, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce 1. dne
Časový interval, nad kterým se bude měřit AUC [mléko, norma] (T).
Předdatí, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce 1. dne
Denní dávkování kojenecké dávky nermalizované dávky (DID [NORM])
Časové okno: Předdajm před dávkováním, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin
Dostala [norma] odhadovaná denní kojenecká dávka obdržená dítětem prostřednictvím kojení. [NORM] bude normalizována na 2 mg denní dávky matky.
Předdajm před dávkováním, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin
Procento dávky matky nebo relativní kojenecké dávky (RID [%])
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
RID [%] se vypočítá stejně jako [norma] dělena (2 mg/den/mateřská tělesná hmotnost (kg)) a ​​poté vynásobena 100.
Až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s nežádoucími příhodami (AE) na základě zprávy pro matku
Časové okno: Do 1 roku věku
Počet kojenců s AE při kojení matkou užívající prukaloprid bude zjištěn na základě zprávy matky (telefonicky).
Do 1 roku věku
Změna délky během prvního roku života v kojeneckém
Časové okno: Ve věku 6 a 12 měsíců
Změny růstu délky v centimetrech každé 2 měsíce během prvního roku života v kojením kojených matkami, které užívají pruholoprid, získá mateřskou zprávu (telefonicky) a abstrakcí lékařských záznamů.
Ve věku 6 a 12 měsíců
Změna hmotnosti během prvního roku života v kojeneckém
Časové okno: Ve věku 6 a 12 měsíců
Změny růstu hmotnosti v gramech každé 2 měsíce během prvního roku života v kojením kojených matkami, které užívají pruhopaloprid, získají mateřskou zprávu (telefonicky) a abstrakcí lékařských záznamů.
Ve věku 6 a 12 měsíců
Změna obvodu hlavy během prvního roku života kojence
Časové okno: Ve věku 6 a 12 měsíců
Změna obvodu hlavy po 6 a 12 měsících bude hlášena.
Ve věku 6 a 12 měsíců
Neurodevelopmentální výkon kojence založený na věkových a fázích dotazníku-3 (ASQ-3)
Časové okno: Do 1 roku věku
Neurodevelopmentální pokrok kojence po 12 měsících bude hodnocen ASQ-3, který bude dokončen matkou. ASQ-3 je vývojový screeningový nástroj s 5 doménami: (i) osobní sociální, (ii) hrubý motor, (iii) jemný motor, (iv) řešení problémů a (v) komunikace. Všechny domény budou hodnoceny jak nepřetržitě, tak kategoricky, se 3 kategoriemi: normální, hraniční, abnormální. Abnormální skóre klinických zájmů je definována podle testovacích, standardizovaných kritérií skóre uvedených v uživatelské příručce ASQ-3; představují skóre, která jsou <2,0 SD pod průměrem pro každou kategorii. Hraniční skóre jsou skóre, která spadají mezi 2,0 a 1,5 SD pod průměrem. Každá doména má 6 otázek, pokud je odpověď ano, skóre = 10, někdy = 5 a ještě ne = 0. ASQ-3 Průměr = průměrné skóre 5 aspektů.
Do 1 roku věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Spolupracovníci

UC San Diego Human Milk Research Biorepository

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, UC San Diego Human Milk Research Biorepository
  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-555-4006
  • EUPAS40105 (Jiný identifikátor: EUPAS Register Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Mateřské mléko na úsvitu nových objevů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit