Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prukaloprid vizsgálata székrekedésben szenvedő szoptató nőknél

2026. április 27. frissítette: Takeda

Az anyatejjel végzett vizsgálat szoptató nőkön, akiknek terápiás adag MOTEGRITY® (Prucalopride)-t írtak fel krónikus idiopátiás székrekedés miatt az anyatej prukaloprid-koncentrációjának értékelésére és a szoptatós csecsemőtől származó véletlen biztonsági adatok gyűjtésére

A prukaloprid a székrekedés kezelésére használt gyógyszer. A vizsgálat fő célja az anyatej prukaloprid koncentrációjának mérése. További cél a prukalopridot szedő anyák által szoptatott csecsemők növekedésének és fejlődésének ellenőrzése, valamint annak ellenőrzése, hogy a csecsemőknél voltak-e mellékhatások.

A vizsgálat során a résztvevők egy készlet tejmintát adnak 24 órán keresztül elektromos mellszívó segítségével. Az anyatejmintákat otthon gyűjtik, és a laboratóriumba szállítják.

Ezenkívül a résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a telefonos interjúk során 2 havonta a baba életének első évében. Arra is felkérik őket, hogy töltsenek ki növekedési és fejlődési kérdőíveket babájukkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Kutatásvezető:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Női résztvevők az Egyesült Államokból (USA), akiket jelenleg prukalopriddal kezelnek funkcionális székrekedés miatt, és egyetlen csecsemőt szoptatnak 10 napos és 11 hónapos 0 napos kor között. A csecsemőket 12 hónapos 30 napos korukig követik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőket nem lehet beiratkozni az összes felvételi feltétel megerősítése előtt.

  • A női résztvevők, akik képesek önként szóban megadni, majd írásos, aláírt és keltezett (személyesen vagy jogilag meghatalmazott képviselőn keresztül) tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Egészséges női résztvevők, amelyeket a vizsgáló a beiratkozási értékelések alapján határoz meg.
  • Azok a résztvevők, akik a beleegyezés időpontjában legalább (>=) 18 évesek. Ez a felvételi feltétel csak a beiratkozáskor kerül értékelésre.
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg 10 napos és 11 hónapos 0 napos egyedülálló csecsemőt szoptatnak.
  • Olyan résztvevők, akik jelenleg kizárólag szoptatnak vagy kiegészítő tápszerrel és/vagy szilárd táplálékkal szoptatnak. A kizárólag anyatejjel táplált, szilárd ételt nem fogyasztó csecsemők előnyben részesítendők.
  • Azok a résztvevők, akiket az első anyatejminta vételekor az orvosuk által előírt módon prukalopriddal kezelnek funkcionális székrekedés miatt legalább 5 egymást követő napon. Az Egyesült Államok felírási információiban (US PI) található összes ajánlást be kell tartani.
  • Azok a résztvevők, akik elfogadják a vizsgálat feltételeit és követelményeit, beleértve a mintagyűjtést, az interjúk ütemezését, a fejlesztési kérdőívek kitöltését és az orvosi feljegyzések kiadását.
  • Olyan résztvevők, akik megértik, képesek és hajlandóak teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőt kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Azok a résztvevők, akik olyan csecsemőt szoptatnak, aki: kórházban van, súlyos születési rendellenességgel küzd, vagy olyan betegségben szenved, amely befolyásolhatja a felszívódást vagy a gyógyszer diszpozíciót.
  • Azok a résztvevők, akik szoptatás közben prukalopridot használtak a funkcionális székrekedéstől eltérő állapot miatt.
  • Azok a résztvevők, akik a beiratkozás időpontjában terhesek.
  • Azok a résztvevők, akik elkezdték leszoktatni gyermeküket az anyatejről.
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében bármilyen hematológiai, máj-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, vese-, epehólyag-eltávolítás vagy más olyan aktuális vagy visszatérő betegség szerepel, amely befolyásolhatja a prukaloprid hatását, felszívódását vagy diszpozícióját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A tanulmány összes résztvevője
Prospektív megfigyelés alatt állnak azok a krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő résztvevők, akiket prukaloprid orális tablettával kezelnek, amelyet a beiratkozás előtt kezdték el, és szoptatják csecsemőjüket a beiratkozás és a mintavétel időpontjában.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis-normalizált terület a prukaloprid tejkoncentráció-idő görbéjén (AUC [tej, NORM])
Időkeret: Pre-dózis, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az 1. napon a dózis után
Az AUC [tej, NORM] 7 időzített, teljes expressziós anyatejmintából származik, amelyet egyetlen mellből gyűjtöttek, elektromos mellszivattyúval, egy 24 órás tejgyűjtés során, legalább 5 egymást követő napi adag után. Az AUC [tej, norma] napi 2 milligramm (mg) anyai dózisra normalizálódik.
Pre-dózis, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az 1. napon a dózis után
A dózis- normalizált átlagos prukaloprid koncentrációja a tejben (C [Ave, tej, NORM])
Időkeret: Pre-dózis, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az 1. napon a dózis után
A C [Ave, Milk, NORM] 7 időzített, teljes expressziós anyatejmintákból származik, amelyeket egyetlen mellből gyűjtöttek egy elektromos mellszivattyú felhasználásával, egy 24 órás tejgyűjtés során, miután legalább 5 egymást követő napi adagot követnek. A C [Ave, Milk, NORM] napi 2 mg-os anyai dózisra normalizálódik.
Pre-dózis, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az 1. napon a dózis után
Időintervallum, amelyen az AUC [tej, norma] mért (T)
Időkeret: Pre-dózis, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az 1. napon a dózis után
Az időintervallum, amelyen az AUC [tej, norma] mérni kell (t).
Pre-dózis, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával az 1. napon a dózis után
Dózis-normalizált napi csecsemő adagolása (DID [NORM])
Időkeret: Pre-dózis, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával a dózis után
Vajon a norma lesz a becsült napi csecsemő -dózis, amelyet a csecsemő szoptatás során kapott. A [norma] napi 2 mg-os anyai dózisra normalizálódik.
Pre-dózis, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával a dózis után
Az anyai dózis vagy relatív csecsemő dózis százalékos aránya (RID [%])
Időkeret: Legfeljebb 24 órát a dózis után
A RID [%] kiszámításra kerül, ugyanúgy, mint a [NORM] osztva (2 mg/nap/anyai testtömeg (kg)), majd megszorozzuk 100 -mal.
Legfeljebb 24 órát a dózis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő csecsemők száma az anyai jelentés alapján
Időkeret: 1 éves korig
A prukalopridet szedő anya által szoptatott, mellékhatásokkal küzdő csecsemők számát anyai jelentés alapján (telefonon) kapják meg.
1 éves korig
Hossza változása az első életévben a csecsemőkében
Időkeret: 6 és 12 hónapos korban
A növekedési hossza hosszában centiméterben kéthavonta az első életév során a csecsemő szoptatott anyák szoptatott anyák szoptatott anyákkal (telefonon) és az orvosi nyilvántartások absztrakcióját kapják.
6 és 12 hónapos korban
Súlyváltozás a csecsemő első életévében
Időkeret: 6 és 12 hónapos korban
A grammok súlyának növekedése a grammban kéthavonta az első életév során a csecsemő szoptatott anyák, akiket szoptatnak a prukalopridot, anyai jelentéssel (telefonon) és az orvosi nyilvántartások absztrakcióját kapják.
6 és 12 hónapos korban
A fej kerületének változása a csecsemő életének első évében
Időkeret: 6 és 12 hónapos korban
A fej kerületének változása 6 és 12 hónapos változásról számolunk be.
6 és 12 hónapos korban
A csecsemő neurodevelopmental teljesítménye a korosztály és a szakaszok kérdőívje alapján (ASQ-3)
Időkeret: Legfeljebb 1 éves kor
A csecsemő neurodevelopmental előrehaladását a 12 hónapos időszakban az ASQ-3 értékeli, amelyet az anya befejez. Az ASQ-3 egy fejlesztési szűrőeszköz 5 domainnel: (i) személyes-társadalmi, (ii) bruttó motor, (iii) finom motor, (iv) problémamegoldás és (v) kommunikáció. Az összes domént folyamatosan és kategorikusan ki kell értékelni, 3 kategóriával: normál, határvonal, rendellenes. A klinikai aggályok rendellenes pontszámait az ASQ-3 Felhasználói útmutatóban közölt standardizált pontozási kritériumok határozzák meg; Ezek olyan pontszámokat képviselnek, amelyek <2,0 SDS az egyes kategóriák átlagának alatt. A határvonal pontszámai olyan pontszámok, amelyek az átlag alatt 2,0 és 1,5 SDS között esnek. Minden domainnek 6 kérdése van, ha a válasz igen, pontszám = 10, néha = 5 és még nem = 0. ASQ-3 átlag = 5 szempont pontszáma.
Legfeljebb 1 éves kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Együttműködők

UC San Diego Human Milk Research Biorepository

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, UC San Diego Human Milk Research Biorepository
  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-555-4006
  • EUPAS40105 (Egyéb azonosító: EUPAS Register Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Anyatej az új felfedezések hajnalán

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel