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Uno studio sulla prucalopride nelle donne che allattano con costipazione

27 aprile 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio sul latte materno nelle donne che allattano a cui sono state prescritte dosi terapeutiche di MOTEGRITY® (Prucalopride) per la costipazione idiopatica cronica per valutare le concentrazioni di prucalopride nel latte materno e per raccogliere dati sulla sicurezza accidentale dal lattante

La prucalopride è un medicinale usato per trattare la stitichezza. Lo scopo principale dello studio è misurare le concentrazioni di prucalopride nel latte materno. Altri obiettivi sono controllare la crescita e lo sviluppo dei bambini allattati al seno dalle loro madri che hanno assunto prucalopride e verificare se i bambini hanno avuto effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti forniranno un set di campioni di latte nell'arco di 24 ore utilizzando un tiralatte elettrico. I campioni di latte materno saranno raccolti a casa e saranno spediti al laboratorio.

Inoltre, ai partecipanti verranno poste domande durante le interviste telefoniche ogni 2 mesi nel primo anno di vita del loro bambino. Verrà inoltre chiesto loro di completare questionari sulla crescita e lo sviluppo del loro bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di sesso femminile provenienti dagli Stati Uniti (USA), attualmente in trattamento con prucalopride per costipazione funzionale e che allattano un bambino di età compresa tra 10 giorni e 11 mesi 0 giorni. I neonati saranno seguiti fino a 12 mesi e 30 giorni di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti non possono essere iscritti prima che tutti i criteri di inclusione siano confermati.

  • Partecipanti di sesso femminile con la capacità di fornire volontariamente il consenso informato verbale seguito da scritto, firmato e datato (personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato) come applicabile per partecipare allo studio.
  • Partecipanti donne sane come determinato dall'investigatore sulla base delle valutazioni di iscrizione.
  • Partecipanti maggiori o uguali a (>=) 18 anni di età al momento del consenso. Tale criterio di inclusione sarà valutato solo al momento dell'immatricolazione.
  • - Partecipanti che stanno attualmente allattando un neonato single di età compresa tra 10 giorni e 11 mesi 0 giorni.
  • - Partecipanti che attualmente allattano esclusivamente al seno o che allattano con formula supplementare e/o cibo solido. Sono preferiti i bambini allattati esclusivamente al seno e che non mangiano cibi solidi.
  • - Partecipanti che sono attualmente trattati come prescritto dal proprio medico con prucalopride per costipazione funzionale per almeno 5 giorni consecutivi al momento del prelievo del primo campione di latte materno. Devono essere seguite tutte le raccomandazioni contenute nelle informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti (US PI).
  • - Partecipanti che accettano le condizioni e i requisiti dello studio, inclusa la raccolta dei campioni, il programma dei colloqui, il completamento dei questionari sullo sviluppo e il rilascio delle cartelle cliniche.
  • - Partecipanti con comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

Il partecipante sarà escluso dallo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che allattano al seno un bambino che: è ricoverato in ospedale, ha un grave difetto alla nascita o ha una storia di una malattia che potrebbe influire sull'assorbimento o sulla disponibilità del farmaco.
  • - Partecipanti che hanno usato prucalopride durante l'allattamento per una condizione diversa dalla stitichezza funzionale.
  • Partecipanti in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Partecipanti che hanno iniziato a svezzare il loro bambino dal latte materno.
  • - Partecipanti con una storia di qualsiasi rimozione ematologica, epatica, respiratoria, cardiovascolare, renale, della cistifellea o altra malattia attuale o ricorrente che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione della prucalopride.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti allo studio
I partecipanti con costipazione idiopatica cronica trattati con compresse orali di prucalopride avviati prima dell'arruolamento e che allattano al seno il loro bambino al momento dell'arruolamento e della raccolta dei campioni verranno osservati in modo prospettico.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area dose-normalizzata sotto la curva del tempo di concentrazione del latte di prucalopride (AUC [latte, norma])
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1
AUC [Milk, Norm] sarà derivato da una serie di 7 campioni di latte materno a tempo pieno raccolti da un singolo seno usando una pompa elettrica per un periodo di 24 ore di raccolta del latte dopo una dose a seguito di almeno 5 dosi consecutive giornaliere. AUC [Milk, Norm] sarà normalizzato alla dose materna quotidiana di 2 milligrammi (mg).
Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1
Concentrazione media dose-normalizzata di prucalopride nel latte (C [Ave, latte, Norm])
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1
C [Ave, Milk, Norm] sarà derivato da una serie di 7 campioni di latte materno a tempo pieno raccolti da un singolo seno usando un tiralatte elettrico per un periodo di 24 ore di raccolta del latte dopo una dose a seguito di almeno 5 dosi giornaliere consecutive. C [Ave, Milk, Norm] sarà normalizzato a 2 mg di dose materna giornaliera.
Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1
Intervallo di tempo su cui misura l'AUC [latte, norma] (t)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1
Intervallo di tempo su cui verrà misurato l'AUC [latte, norma] (T).
Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose il giorno 1
Dosaggio giornaliero del bambino normalizzato dose (Did [Norm])
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Did [Norm] sarà la dose di neonato giornaliera stimata ricevuta dal bambino attraverso l'allattamento al seno. Did [Norm] sarà normalizzato a 2 mg di dose materna giornaliera.
Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Percentuale di dose materna o dose infantile relativa (RID [%])
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Rid [%] verrà calcolato come [Norm] diviso per (2 mg/giorno/peso corporeo materno (kg)) quindi moltiplicato per 100.
Fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con eventi avversi (AE) in base al rapporto materno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
Il numero di bambini con eventi avversi durante l'allattamento al seno da una madre che sta assumendo prucalopride sarà ottenuto tramite rapporto materno (per telefono).
Fino a 1 anno di età
Cambiamento di lunghezza durante il primo anno di vita nei bambini
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi di età
I cambiamenti di crescita di lunghezza nei centimetri ogni 2 mesi durante il primo anno di vita nella allattamento al seno da parte delle madri che prendono il prucalopride saranno ottenuti dal rapporto materno (per telefono) e dall'astrazione delle cartelle cliniche.
A 6 e 12 mesi di età
Cambiare peso durante il primo anno di vita nei bambini
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi di età
I cambiamenti di crescita del peso nei grammi ogni 2 mesi durante il primo anno di vita nella allattamento del seno da parte delle madri che assumono il prucalopride saranno ottenuti da un rapporto materno (per telefono) e dall'astrazione delle cartelle cliniche.
A 6 e 12 mesi di età
Cambiamento nella circonferenza della testa durante il primo anno della vita del bambino
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi di età
Verrà riportato un cambiamento nella circonferenza della testa a 6 e 12 mesi.
A 6 e 12 mesi di età
Performance neurosviluppo di Infant Basato su età e fasi questionario-3 (ASQ-3)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
Il progresso neurologico di Infant a 12 mesi sarà valutato dall'ASQ-3 che sarà completato dalla madre. L'ASQ-3 è uno strumento di screening dello sviluppo con 5 domini: (i)-sociale personale, (ii) motore lordo, (iii) motore fine, (iv) risoluzione dei problemi e (v) comunicazione. Tutti i domini saranno valutati sia in modo continuo che categoricamente, con 3 categorie: normale, borderline, anormale. I punteggi anormali di preoccupazione clinica sono definiti da criteri di punteggio standardizzati basati su test riportati nella Guida dell'utente ASQ-3; Questi rappresentano punteggi che sono <2.0 SDS al di sotto della media per ogni categoria. I punteggi borderline sono punteggi che scendono tra 2,0 e 1,5 SD al di sotto della media. Ogni dominio ha 6 domande, se la risposta è sì, punteggio = 10, a volte = 5 e non ancora = 0. ASQ-3 Media = punteggio medio di 5 aspetti.
Fino a 1 anno di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Collaboratori

UC San Diego Human Milk Research Biorepository

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, UC San Diego Human Milk Research Biorepository
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-555-4006
  • EUPAS40105 (Altro identificatore: EUPAS Register Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Il latte materno all'alba delle nuove scoperte

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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