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Un estudio de prucaloprida en mujeres lactantes con estreñimiento

27 de abril de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio de leche materna en mujeres lactantes a las que se les recetaron dosis terapéuticas de MOTEGRITY® (prucaloprida) para el estreñimiento idiopático crónico para evaluar las concentraciones de prucaloprida en la leche materna y recopilar datos de seguridad incidentales del lactante

La prucaloprida es un medicamento que se utiliza para tratar el estreñimiento. El objetivo principal del estudio es medir las concentraciones de prucaloprida en la leche materna. Otros objetivos son comprobar el crecimiento y desarrollo de los bebés amamantados por sus madres que tomaron prucaloprida y comprobar si los bebés tuvieron algún efecto secundario.

Durante el estudio, los participantes proporcionarán un conjunto de muestras de leche durante 24 horas utilizando un extractor de leche eléctrico. Las muestras de leche materna se recolectarán en casa y se enviarán al laboratorio.

Además, a los participantes se les harán preguntas durante entrevistas telefónicas cada 2 meses durante el primer año de vida de su bebé. También se les pedirá que completen cuestionarios de crecimiento y desarrollo sobre su bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres participantes de los Estados Unidos (EE. UU.), que actualmente reciben tratamiento con prucaloprida por estreñimiento funcional y amamantan a un solo bebé entre las edades de 10 días y 11 meses 0 días. Los bebés serán seguidos hasta los 12 meses y 30 días de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes no pueden inscribirse antes de que se confirmen todos los criterios de inclusión.

  • Mujeres participantes con la capacidad de proporcionar voluntariamente consentimiento informado verbal seguido de escrito, firmado y fechado (personalmente o a través de un representante legalmente autorizado), según corresponda, para participar en el estudio.
  • Participantes femeninas sanas según lo determine el investigador sobre la base de las evaluaciones de inscripción.
  • Participantes mayores o iguales a (>=) 18 años de edad al momento del consentimiento. Este criterio de inclusión sólo se valorará en el momento de la inscripción.
  • Participantes que actualmente están amamantando a un bebé único que tiene entre 10 días y 11 meses 0 días.
  • Participantes que actualmente están amamantando exclusivamente o amamantando con fórmula suplementaria y/o alimentos sólidos. Se prefieren los bebés que son amamantados exclusivamente y que no comen alimentos sólidos.
  • Participantes que actualmente reciben tratamiento según lo prescrito por su médico con prucaloprida para el estreñimiento funcional durante al menos 5 días consecutivos en el momento de tomar la primera muestra de leche materna. Deben seguirse todas las recomendaciones de la información de prescripción de los Estados Unidos (US PI).
  • Participantes que aceptan las condiciones y los requisitos del estudio, incluida la recolección de muestras, el programa de entrevistas, la finalización de cuestionarios de desarrollo y la publicación de registros médicos.
  • Participantes con la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

El participante será excluido del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Participantes que están amamantando a un bebé que: está hospitalizado, tiene un defecto congénito importante o tiene antecedentes de una enfermedad que podría afectar la absorción o la disposición del fármaco.
  • Participantes que han usado prucaloprida durante la lactancia por una afección distinta al estreñimiento funcional.
  • Participantes que estén embarazadas al momento de la inscripción.
  • Participantes que han comenzado a destetar a su hijo de la leche materna.
  • Participantes con antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, hepática, respiratoria, cardiovascular, renal, extirpación de la vesícula biliar u otra enfermedad actual o recurrente que pueda afectar la acción, la absorción o la disposición de la prucaloprida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes del estudio
Participantes con estreñimiento idiopático crónico que reciben tratamiento con tabletas orales de prucaloprida que se inició antes de la inscripción y que están amamantando a su bebé en el momento de la inscripción y la recolección de muestras serán observados prospectivamente.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis: área normalizada bajo la curva de concentración de la leche de prucaloprida (AUC [leche, norma])
Periodo de tiempo: Previa, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 1
El AUC [leche, norma] se derivará de una serie de 7 muestras de leche materna de expresión completa recolectadas de un solo seno usando un gascabor eléctrico durante un período de recolección de leche las 24 horas después de una dosis después de al menos 5 dosis diarias consecutivas. AUC [leche, norma] se normalizará a 2 miligramos (mg) dosis materna diaria.
Previa, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 1
Dosis- Concentración promedio normalizada de prucaloprido en la leche (C [AVE, Leche, Norma])
Periodo de tiempo: Previa, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 1
C [AVE, Milk, Norm] se derivará de una serie de 7 muestras de leche materna de expresión completa recolectadas de un solo seno usando un gascapuchón eléctrico durante un período de recolección de leche las 24 horas después de una dosis después de al menos 5 dosis diarias consecutivas. C [Ave, Milk, Norm] se normalizará a 2 mg de dosis materna diaria.
Previa, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 1
Intervalo de tiempo sobre el cual se mide el AUC [leche, norma) (t)
Periodo de tiempo: Previa, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 1
Se informará el intervalo de tiempo sobre el cual se mide el AUC [leche, norma] (t).
Previa, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 1
Dosis diaria diaria normalizada (DID [norma])
Periodo de tiempo: PRED DOSIS, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
¿La [norma] será la dosis diaria estimada del bebé recibida por el bebé a través de la lactancia materna? DIS [Norm] se normalizará a 2 mg de dosis materna diaria.
PRED DOSIS, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Porcentaje de dosis materna o dosis infantil relativa (RID [%])
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
Rid [%] se calculará como lo hizo [norma] dividida por (2 mg/día/peso corporal materna (kg)) luego multiplicado por 100.
Hasta 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bebés con eventos adversos (EA) según el informe materno
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
El número de lactantes con EA mientras son amamantados por una madre que está tomando prucaloprida se obtendrá mediante informe materno (por teléfono).
Hasta 1 año de edad
Cambio de duración durante el primer año de vida en los bebés
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de edad
Los cambios de crecimiento en la longitud en centímetros cada 2 meses durante el primer año de vida en el infantil amamantado por madres que toman prucalopride se obtendrán mediante informe materno (por teléfono), y la abstracción de los registros médicos.
A los 6 y 12 meses de edad
Cambio de peso durante el primer año de vida en los bebés
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de edad
Los cambios de crecimiento en el peso en los gramos cada 2 meses durante el primer año de vida en el infantil amamantado por madres que toman prucalopridas se obtendrán mediante un informe materno (por teléfono), y la abstracción de los registros médicos.
A los 6 y 12 meses de edad
Cambio en la circunferencia de la cabeza durante el primer año de la vida de los bebés
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de edad
Se informará el cambio en la circunferencia de la cabeza a los 6 y 12 meses.
A los 6 y 12 meses de edad
Desarrollo de neurodesarrollo del infantil basado en el cuestionario de edades y etapas-3 (ASQ-3)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
El progreso del desarrollo neurológico de los infantiles a los 12 meses será evaluado por el ASQ-3 que será completado por la madre. El ASQ-3 es un instrumento de detección de desarrollo con 5 dominios: (i) personal personal, (ii) motor bruto, (iii) motor fino, (iv) resolución de problemas y (v) comunicación. Todos los dominios serán evaluados tanto continuamente como categóricamente, con 3 categorías: normales, límite, anormales. Los puntajes anormales de preocupación clínica se definen mediante criterios de puntuación estandarizados basados ​​en pruebas reportados en la Guía del usuario ASQ-3; Estos representan puntajes que son <2.0 SDS por debajo de la media para cada categoría. Los puntajes límite son puntajes que caen entre 2.0 y 1.5 SD por debajo de la media. Cada dominio tiene 6 preguntas, si la respuesta es sí, puntaje = 10, a veces = 5 y no = 0. ASQ-3 promedio = puntaje promedio de 5 aspectos.
Hasta 1 año de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

UC San Diego Human Milk Research Biorepository

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, UC San Diego Human Milk Research Biorepository
  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-555-4006
  • EUPAS40105 (Otro identificador: EUPAS Register Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. La leche materna en los albores de nuevos descubrimientos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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