Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Prucalopride hos ammende kvinder med forstoppelse

27. april 2026 opdateret af: Takeda

En modermælksundersøgelse i ammende kvinder, der har fået ordineret terapeutiske doser af MOTEGRITY® (Prucalopride) til kronisk idiopatisk obstipation for at evaluere prucalopridkoncentrationer i modermælk og for at indsamle tilfældige sikkerhedsdata fra det ammende spædbarn

Prucaloprid er et lægemiddel, der bruges til at behandle forstoppelse. Hovedformålet med undersøgelsen er at måle prucalopridkoncentrationer i modermælk. Andre formål er at kontrollere væksten og udviklingen af ​​babyer, der blev ammet af deres mødre, der tog prucaloprid, og at kontrollere, om babyerne havde nogen bivirkninger.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne give et sæt mælkeprøver over 24 timer ved hjælp af en elektrisk brystpumpe. Modermælksprøver vil blive indsamlet derhjemme og vil blive sendt til laboratoriet.

Deltagerne vil også blive stillet spørgsmål under telefoninterviews hver anden måned i det første år af deres babys liv. De vil også blive bedt om at udfylde vækst- og udviklingsspørgeskemaer om deres baby.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige deltagere fra United State (US), som i øjeblikket behandles med prucaloprid for funktionel obstipation og amning af et enkelt spædbarn mellem 10 dage og 11 måneder 0 dage. Spædbørn vil blive fulgt i op til 12 måneder 30 dage gamle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere kan ikke tilmeldes, før alle inklusionskriterier er bekræftet.

  • Kvindelige deltagere med en evne til frivilligt at give verbalt efterfulgt af skriftligt, underskrevet og dateret (personligt eller via en juridisk autoriseret repræsentant) informeret samtykke, alt efter hvad der er relevant for at deltage i undersøgelsen.
  • Raske kvindelige deltagere som bestemt af investigator på grundlag af tilmeldingsevalueringer.
  • Deltagere, der er større end eller lig med (>=) 18 år på tidspunktet for samtykke. Dette inklusionskriterium vil først blive vurderet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagere, der i øjeblikket ammer et enlig spædbarn, der er mellem 10 dage og 11 måneder 0 dage.
  • Deltagere, der i øjeblikket udelukkende ammer eller ammer med tilskudsblanding og/eller fast føde. Spædbørn, der udelukkende ammes og ikke spiser fast føde, foretrækkes.
  • Deltagere, der i øjeblikket behandles som ordineret af deres læge med prucaloprid for funktionel obstipation i mindst 5 på hinanden følgende dage på tidspunktet for udtagning af den første modermælksprøve. Alle anbefalinger i USA's receptoplysninger (US PI) skal følges.
  • Deltagere, der accepterer undersøgelsens betingelser og krav, herunder prøveindsamling, interviewplan, udfyldelse af udviklingsspørgeskemaer og frigivelse af lægejournaler.
  • Deltagere med forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  • Deltagere, der ammer et spædbarn, der: er indlagt, har en større fødselsdefekt eller har en historie med en sygdom, der kan påvirke absorption eller lægemiddeldisposition.
  • Deltagere, der har brugt prucaloprid under amning for en anden tilstand end funktionel forstoppelse.
  • Deltagere, der er gravide på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagere, der er begyndt at vænne deres barn fra modermælk.
  • Deltagere med en historie med hæmatologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, galdeblærefjernelse eller anden nuværende eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​prucaloprid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle undersøgelsesdeltagere
Deltagere med kronisk idiopatisk obstipation, som behandles med prucaloprid orale tabletter, som blev påbegyndt før tilmelding, og som ammer deres spædbarn på tidspunktet for indskrivning og prøvetagning, vil blive observeret prospektivt.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-normaliseret område under mælkekoncentrationstidskurven for prucaloprid (AUC [mælk, norm])
Tidsramme: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
AUC [mælk, norm] vil være afledt af en serie på 7 tidsbestemte, fuld ekspressions modermælkprøver indsamlet fra et enkelt bryst ved hjælp af en elektrisk brystpumpe over en 24-timers periode med mælkeopsamling efter en dosis efter mindst 5 på hinanden følgende daglige doser. AUC [mælk, norm] vil blive normaliseret til 2-mille (MG) daglig moderdosis.
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Dosis-normaliseret gennemsnitskoncentration af prucaloprid i mælk (c [ave, mælk, norm])
Tidsramme: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
C [ave, mælk, norm] vil være afledt af en serie på 7 tidsbestemte, fuld ekspressionsbrystmælkprøver indsamlet fra et enkelt bryst ved hjælp af en elektrisk brystpumpe over en 24-timers periode med mælkeopsamling efter en dosis efter mindst 5 på hinanden følgende daglige doser. C [ave, mælk, norm] vil blive normaliseret til 2 mg daglig moderdosis.
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Tidsinterval, som AUC [mælk, norm] målte (t)
Tidsramme: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Tidsinterval, som AUC [mælk, norm] måles (t) vil blive rapporteret.
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Dosis-normaliseret daglig spædbarnsdosering (gjorde [NORM])
Tidsramme: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Gik [Norm] den estimerede daglige spædbarnsdosis modtaget af spædbarnet gennem amning. DID [NORM] vil blive normaliseret til 2 mg daglig mødrosis.
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Procentdel af mødre dosis eller relativ spædbarnsdosis (RID [%])
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
RID [%] beregnes som [Norm] divideret med (2 mg/dag/moderlig kropsvægt (kg)) derefter ganget med 100.
Op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med bivirkninger (AE'er) baseret på moderrapport
Tidsramme: Op til 1 års alderen
Antallet af spædbørn med AE'er, mens de bliver ammet af en mor, der tager prucaloprid, vil blive indhentet ved moderrapport (telefonisk).
Op til 1 års alderen
Ændring i længde i det første leveår hos spædbarns
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders alder
Vækstændringer i længde i centimeter hver 2. måned i løbet af det første leveår hos spædbarns ammede af mødre, der tager prucaloprid, opnås ved moderrapport (telefonisk) og abstraktion af medicinske poster.
Ved 6 og 12 måneders alder
Ændring i vægt i det første leveår hos spædbarn
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders alder
Vækstændringer i vægt i gram hver 2. måned i løbet af det første leveår hos spædbarns ammede af mødre, der tager prucaloprid, opnås ved mødre -rapport (telefonisk) og medicinske poster abstraktion.
Ved 6 og 12 måneders alder
Ændring i hovedomkrets i det første år af spædbarnets liv
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders alder
Ændring i hovedomkrets ved 6 og 12 måneder rapporteres.
Ved 6 og 12 måneders alder
Spædbarns neuroudviklingsydelse baseret på aldre og trin spørgeskema-3 (ASQ-3)
Tidsramme: Op til 1 år
Spædbarns neuroudviklingsfremskridt efter 12 måneder vil blive vurderet af ASQ-3, der vil blive afsluttet af moren. ASQ-3 er et udviklingscreeningsinstrument med 5 domæner: (i) personlig social, (ii) brutto motor, (iii) finmotor, (iv) problemløsning og (v) kommunikation. Alle domæner evalueres både kontinuerligt og kategorisk med 3 kategorier: normal, grænse, unormal. Unormale scoringer af klinisk bekymring er defineret efter testbaserede, standardiserede scoringskriterier rapporteret i ASQ-3-brugervejledningen; Disse repræsenterer scoringer, der er <2.0 SDS under gennemsnittet for hver kategori. Borderline -scoringer er scoringer, der falder mellem 2,0 og 1,5 SDS under gennemsnittet. Hvert domæne har 6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, undertiden = 5 og endnu ikke = 0. ASQ-3 gennemsnit = gennemsnitlig score på 5 aspekter.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

UC San Diego Human Milk Research Biorepository

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, UC San Diego Human Milk Research Biorepository
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-555-4006
  • EUPAS40105 (Anden identifikator: EUPAS Register Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Modermælk ved de nye opdagelsers morgen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner