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Um estudo da prucaloprida em mulheres que amamentam com constipação

27 de abril de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de leite materno em mulheres lactantes que receberam doses terapêuticas prescritas de MOTEGRITY® (prucaloprida) para constipação idiopática crônica para avaliar as concentrações de prucaloprida no leite materno e coletar dados incidentais de segurança do lactente

A prucaloprida é um medicamento utilizado para tratar a obstipação. O principal objetivo do estudo é medir as concentrações de prucaloprida no leite materno. Outros objetivos são verificar o crescimento e desenvolvimento de bebês amamentados por suas mães que tomaram prucaloprida e verificar se os bebês tiveram algum efeito colateral.

Durante o estudo, os participantes fornecerão um conjunto de amostras de leite durante 24 horas usando uma bomba elétrica de leite. Amostras de leite materno serão coletadas em casa e enviadas ao laboratório.

Além disso, serão feitas perguntas aos participantes durante entrevistas por telefone a cada 2 meses no primeiro ano de vida de seus bebês. Eles também serão solicitados a preencher questionários de crescimento e desenvolvimento sobre seu bebê.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes do sexo feminino dos Estados Unidos (EUA), que estão atualmente sendo tratadas com prucaloprida para constipação funcional e amamentando um bebê único com idade entre 10 dias e 11 meses e 0 dias. Os bebês serão acompanhados por até 12 meses e 30 dias de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes não podem ser inscritos antes que todos os critérios de inclusão sejam confirmados.

  • Participantes do sexo feminino com capacidade de fornecer voluntariamente consentimento informado verbal, seguido por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um representante legalmente autorizado), conforme aplicável para participar do estudo.
  • Participantes saudáveis ​​do sexo feminino conforme determinado pelo investigador com base nas avaliações de inscrição.
  • Participantes maiores ou iguais a (>=) 18 anos de idade no momento do consentimento. Este critério de inclusão só será avaliado no momento da inscrição.
  • Participantes que estão atualmente amamentando um bebê único que está entre 10 dias e 11 meses e 0 dias.
  • Participantes que atualmente estão amamentando exclusivamente ou amamentando com fórmula suplementar e/ou alimentos sólidos. Bebês que são amamentados exclusivamente e não comem alimentos sólidos são os preferidos.
  • Participantes que são atualmente tratados conforme prescrito por seu médico com prucaloprida para constipação funcional por pelo menos 5 dias consecutivos no momento da coleta da primeira amostra de leite materno. Todas as recomendações das Informações de Prescrição dos Estados Unidos (US PI) devem ser seguidas.
  • Participantes que concordam com as condições e requisitos do estudo, incluindo coleta de amostras, agendamento de entrevistas, preenchimento de questionários de desenvolvimento e liberação de registros médicos.
  • Participantes com compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

O participante será excluído do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão forem atendidos:

  • Participantes que estão amamentando um bebê que: está hospitalizado, tem um grande defeito congênito ou tem histórico de uma doença que pode afetar a absorção ou disposição do medicamento.
  • Participantes que usaram prucaloprida durante a amamentação para uma condição diferente da constipação funcional.
  • Participantes que estejam grávidas no momento da inscrição.
  • Participantes que começaram a desmamar seus filhos do leite materno.
  • Participantes com histórico de qualquer doença hematológica, hepática, respiratória, cardiovascular, renal, remoção da vesícula biliar ou outra doença atual ou recorrente que possa afetar a ação, absorção ou disposição da prucaloprida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes do estudo
Participantes com constipação idiopática crônica que são tratados com comprimidos orais de prucaloprida iniciados antes da inscrição e estão amamentando seu bebê no momento da inscrição e coleta de amostras serão observados prospectivamente.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área normalizada da dose sob a curva de prucaloprida no tempo de concentração do leite (AUC [leite, norma])
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no dia 1
AUC [leite, norma] será derivado de uma série de 7 amostras de leite materno de expressão completa e cronometradas coletadas de uma única mama usando uma bomba de mama elétrica durante um período de 24 horas de coleta de leite após uma dose após pelo menos 5 doses diárias consecutivas. AUC [leite, norma] será normalizada para dose materna diária de 2 milhões (mg).
Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no dia 1
Concentração média normalizada da dose de prucaloprida no leite (C [AVE, leite, norma])
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no dia 1
C [AVE, leite, norma] será derivado de uma série de 7 amostras de leite materno de expressão completa coletadas de uma única mama usando uma bomba de mama elétrica durante um período de 24 horas de coleta de leite após uma dose após pelo menos 5 doses diárias consecutivas. C [AVE, leite, norma] será normalizado para dose materna diária de 2 mg.
Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no dia 1
Intervalo de tempo sobre o qual a AUC [leite, norma] mediu (t)
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no dia 1
Intervalo de tempo sobre o qual a AUC [leite, norma] é medido (t) será relatado.
Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose no dia 1
Dosagem infantil diária normalizada da dose (norma) (norma])
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
[Norm] será a dose diária estimada do bebê recebida pelo bebê através da amamentação. [Norm] será normalizado para dose materna diária de 2 mg.
Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
Porcentagem de dose materna ou dose infantil relativa (RID [%])
Prazo: Até 24 horas após a dose
RID [%] será calculado como o [norma] dividido por (2 mg/dia/peso corporal materno (kg)) então multiplicado por 100.
Até 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebês com eventos adversos (EAs) com base no relatório materno
Prazo: Até 1 ano de idade
O número de bebês com EAs amamentados por uma mãe que está tomando prucaloprida será obtido por relato materno (por telefone).
Até 1 ano de idade
Mudança de comprimento durante o primeiro ano de vida no infantil
Prazo: Aos 6 e 12 meses de idade
As alterações de crescimento no comprimento dos centímetros a cada 2 meses durante o primeiro ano de vida em amastrados por mães que tomam prucaloprido serão obtidas pelo relatório materno (por telefone) e abstração dos registros médicos.
Aos 6 e 12 meses de idade
Mudança de peso durante o primeiro ano de vida no infantil
Prazo: Aos 6 e 12 meses de idade
As mudanças de crescimento no peso em gramas a cada 2 meses durante o primeiro ano de vida em Infantas amamentadas pelas mães que tomam prucaloprido serão obtidas pelo relatório materno (por telefone) e pela abstração dos registros médicos.
Aos 6 e 12 meses de idade
Mudança na circunferência da cabeça durante o primeiro ano da vida do bebê
Prazo: Aos 6 e 12 meses de idade
A mudança na circunferência da cabeça aos 6 e 12 meses será relatada.
Aos 6 e 12 meses de idade
Desempenho neurodesenvolvimento do bebê com base em idades e estágios Questionário-3 (ASQ-3)
Prazo: Até 1 ano de idade
O progresso do neurodesenvolvimento da criança aos 12 meses será avaliado pelo ASQ-3, que será concluído pela mãe. O ASQ-3 é um instrumento de triagem de desenvolvimento com 5 domínios: (i) social-social, (ii) motor bruto, (iii) motor fino, (iv) resolução de problemas e (v) comunicação. Todos os domínios serão avaliados continuamente e categoricamente, com 3 categorias: normal, limítrofe, anormal. Escores anormais de preocupação clínica são definidos por critérios de pontuação padronizados baseados em testes relatados no Guia do usuário do ASQ-3; estes representam pontuações que são <2.0 SDS abaixo da média para cada categoria. As pontuações limítrofes são pontuações que caem entre 2,0 e 1,5 SDs abaixo da média. Cada domínio tem 6 perguntas, se a resposta for sim, pontuação = 10, às vezes = 5 e ainda não = 0. ASQ-3 Média = pontuação média de 5 aspectos.
Até 1 ano de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Colaboradores

UC San Diego Human Milk Research Biorepository

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, UC San Diego Human Milk Research Biorepository
  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-555-4006
  • EUPAS40105 (Outro identificador: EUPAS Register Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Leite materno no alvorecer de novas descobertas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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