Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Prucalopride hos ammande kvinnor med förstoppning

27 april 2026 uppdaterad av: Takeda

En bröstmjölksstudie på ammande kvinnor som har ordinerats terapeutiska doser av MOTEGRITY® (Prucalopride) för kronisk idiopatisk förstoppning för att utvärdera prukalopridkoncentrationer i bröstmjölk och för att samla in tillfälliga säkerhetsdata från ammande spädbarn

Prucalopride är ett läkemedel som används för att behandla förstoppning. Huvudsyftet med studien är att mäta prukalopridkoncentrationer i bröstmjölk. Andra syften är att kontrollera tillväxten och utvecklingen hos spädbarn som ammats av sina mammor som tog prukaloprid och att kontrollera om barnen hade några biverkningar.

Under studien kommer deltagarna att ge en uppsättning mjölkprover under 24 timmar med hjälp av en elektrisk bröstpump. Bröstmjölksprover kommer att samlas in hemma och skickas till laboratoriet.

Deltagarna kommer också att ställas frågor under telefonintervjuer varannan månad under det första året av sin babys liv. De kommer också att bli ombedda att fylla i tillväxt- och utvecklingsfrågeformulär om sitt barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Huvudutredare:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga deltagare från USA (USA), som för närvarande behandlas med prukaloprid för funktionell förstoppning och ammar ett enskilt spädbarn mellan 10 dagar och 11 månader 0 dagar. Spädbarn kommer att följas i upp till 12 månader 30 dagar gamla.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare kan inte registreras innan alla inklusionskriterier är bekräftade.

  • Kvinnliga deltagare med förmåga att frivilligt ge muntligt följt av skriftligt, undertecknat och daterat (personligt eller via en juridiskt auktoriserad representant) informerat samtycke som är tillämpligt för att delta i studien.
  • Friska kvinnliga deltagare som fastställts av utredaren på grundval av inskrivningsutvärderingar.
  • Deltagare som är större än eller lika med (>=) 18 år vid tidpunkten för samtycke. Detta inklusionskriterium kommer endast att bedömas vid tidpunkten för registreringen.
  • Deltagare som för närvarande ammar ett singelbarn som är mellan 10 dagar och 11 månader 0 dagar.
  • Deltagare som för närvarande uteslutande ammar eller ammar med tilläggsformel och/eller fast föda. Spädbarn som uteslutande ammas och inte äter fast föda är att föredra.
  • Deltagare som för närvarande behandlas enligt ordination av sin läkare med prukaloprid för funktionell förstoppning under minst 5 dagar i följd vid tidpunkten för att ta det första bröstmjölksprovet. Alla rekommendationer i USA:s förskrivningsinformation (US PI) bör följas.
  • Deltagare som samtycker till villkoren och kraven för studien, inklusive provinsamling, intervjuschema, ifyllande av utvecklingsfrågor och frigivning av medicinska journaler.
  • Deltagare med förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

Deltagaren kommer att uteslutas från studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

  • Deltagare som ammar ett spädbarn som: är inlagt på sjukhus, har en större fosterskada eller har en historia av en sjukdom som kan påverka absorption eller läkemedelsdisposition.
  • Deltagare som har använt prukaloprid under amning för ett annat tillstånd än funktionell förstoppning.
  • Deltagare som är gravida vid tidpunkten för anmälan.
  • Deltagare som har börjat avvänja sitt barn från bröstmjölk.
  • Deltagare med en historia av hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulär, renal, gallblåsaborttagning eller annan aktuell eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller disposition av prukaloprid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla studiedeltagare
Deltagare med kronisk idiopatisk förstoppning som behandlas med prukaloprid orala tabletter som initierades före inskrivningen och som ammar sitt barn vid tidpunkten för inskrivningen och provtagningen kommer att observeras prospektivt.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosnormaliserat område under mjölkkoncentrationstidskurvan för prukaloprid (AUC [mjölk, norm])
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
AUC [mjölk, norm] kommer att härledas från en serie av 7 tidsinställda, fulla uttryck bröstmjölkprover som samlats in från ett enda bröst med en elektrisk bröstpump under en 24-timmarsperiod med mjölksamling efter en dos som följer minst 5 dagliga doser i rad. AUC [mjölk, norm] kommer att normaliseras till 2-milligram (mg) daglig dos.
Fördos, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Dosnormaliserad medelkoncentration av prukaloprid i mjölk (C [ave, mjölk, norm])
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
C [ave, mjölk, norm] kommer att härledas från en serie av 7 tidsbestämda, fulla uttryck bröstmjölkprover som samlats in från ett enda bröst med en elektrisk bröstpump under en 24-timmarsperiod mjölksamling efter en dos som följer minst 5 dagliga doser i rad. C [ave, mjölk, norm] kommer att normaliseras till 2 mg daglig dos.
Fördos, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Tidsintervall över vilket AUC [mjölk, norm] uppmätt (t)
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Tidsintervall som AUC [mjölk, norm] mäts (t) kommer att rapporteras.
Fördos, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Dosnormaliserad daglig spädbarnsdos (gjorde [norm])
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
DID [Norm] kommer att vara den uppskattade dagliga spädbarnsdosen som spädbarnet har fått genom amning. DID [Norm] kommer att normaliseras till 2 mg daglig mödrar.
Fördos, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dos
Procentandel av moderdosen eller relativ spädbarnsdos (RID [%])
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dos
RID [%] kommer att beräknas liksom [Norm] dividerat med (2 mg/dag/moders kroppsvikt (kg)) sedan multipliceras med 100.
Upp till 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal spädbarn med biverkningar (AE) Baserat på moderns rapport
Tidsram: Upp till 1 års ålder
Antalet spädbarn med biverkningar när de ammas av en mamma som tar prukaloprid kommer att erhållas genom moderns rapport (per telefon).
Upp till 1 års ålder
Förändring i längd under det första året av livet hos spädbarn
Tidsram: Vid 6 och 12 månaders ålder
Tillväxtförändringar i längd i centimeter varannan månad under det första året av livet i spädbarns som ammas av mödrar som tar prukaloprid kommer att erhållas genom moderrapport (per telefon) och abstraktion av medicinska journaler.
Vid 6 och 12 månaders ålder
Viktförändring under det första året av livet hos spädbarn
Tidsram: Vid 6 och 12 månaders ålder
Tillväxtförändringar i vikt i gram varannan månad under det första året av livet i spädbarns ammade av mödrar som tar prukaloprid kommer att erhållas genom moderrapport (per telefon) och abstraktion av medicinska journaler.
Vid 6 och 12 månaders ålder
Förändring i huvudomkretsen under det första året av spädbarns liv
Tidsram: Vid 6 och 12 månaders ålder
Förändring i huvudomkretsen vid 6 och 12 månader kommer att rapporteras.
Vid 6 och 12 månaders ålder
Spädbarns neuroutvecklingsprestanda baserat på åldrar och etapper av frågeformulär-3 (ASQ-3)
Tidsram: Upp till 1 års ålder
Spädbarns neuroutvecklingsframsteg vid 12 månader kommer att bedömas av ASQ-3 som kommer att slutföras av modern. ASQ-3 är ett utvecklingsvisningsinstrument med 5 domäner: (i) Personlig-social, (ii) bruttomotor, (iii) finmotor, (iv) problemlösning och (v) kommunikation. Alla domäner utvärderas både kontinuerligt och kategoriskt med 3 kategorier: normal, gräns, onormal. Onormala poäng av klinisk oro definieras av testbaserade, standardiserade poängkriterier rapporterade i ASQ-3-användarhandboken; Dessa representerar poäng som är <2.0 SDS under medelvärdet för varje kategori. Gränspoäng är poäng som faller mellan 2,0 och 1,5 SDS under medelvärdet. Varje domän har 6 frågor, om svaret är ja, poäng = 10, ibland = 5 och ännu inte = 0. ASQ-3-genomsnitt = genomsnittlig poäng på 5 aspekter.
Upp till 1 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

UC San Diego Human Milk Research Biorepository

Utredare

  • Studierektor: Study Director, UC San Diego Human Milk Research Biorepository
  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-555-4006
  • EUPAS40105 (Annan identifierare: EUPAS Register Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Bröstmjölk vid gryningen av nya upptäckter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera