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Eine Studie zu Prucaloprid bei stillenden Frauen mit Verstopfung

27. April 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Muttermilchstudie an stillenden Frauen, denen therapeutische Dosen MOTEGRITY® (Prucaloprid) gegen chronische idiopathische Verstopfung verschrieben wurden, um die Prucaloprid-Konzentrationen in der Muttermilch zu bewerten und zufällige Sicherheitsdaten vom stillenden Säugling zu sammeln

Prucaloprid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung. Das Hauptziel der Studie ist die Messung der Prucaloprid-Konzentrationen in der Muttermilch. Weitere Ziele bestehen darin, das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen zu überprüfen, die von ihren Müttern gestillt wurden, die Prucaloprid einnahmen, und zu prüfen, ob bei den Säuglingen Nebenwirkungen auftraten.

Während der Studie geben die Teilnehmer über 24 Stunden hinweg mit einer elektrischen Milchpumpe einen Satz Milchproben ab. Muttermilchproben werden zu Hause gesammelt und an das Labor geschickt.

Außerdem werden den Teilnehmern im ersten Lebensjahr ihres Babys alle zwei Monate im Rahmen von Telefoninterviews Fragen gestellt. Sie werden außerdem gebeten, Fragebögen zu Wachstum und Entwicklung ihres Babys auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Hauptermittler:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Teilnehmer aus den Vereinigten Staaten (USA), die derzeit wegen funktioneller Verstopfung mit Prucaloprid behandelt werden und ein einzelnes Kind im Alter zwischen 10 Tagen und 11 Monaten und 0 Tagen stillen. Säuglinge werden bis zu einem Alter von 12 Monaten und 30 Tagen beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Anmeldung der Teilnehmer ist erst möglich, wenn alle Einschlusskriterien bestätigt sind.

  • Weibliche Teilnehmer mit der Fähigkeit, freiwillig eine mündliche und anschließend schriftliche, unterschriebene und datierte (persönlich oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Gesunde weibliche Teilnehmer, wie vom Prüfer auf der Grundlage von Einschreibungsbewertungen bestimmt.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens (>=) 18 Jahre alt waren. Dieses Einschlusskriterium wird erst zum Zeitpunkt der Einschreibung bewertet.
  • Teilnehmer, die derzeit ein Einzelkind stillen, das zwischen 10 Tagen und 11 Monaten 0 Tagen alt ist.
  • Teilnehmerinnen, die derzeit ausschließlich stillen oder mit Ergänzungsnahrung und/oder fester Nahrung stillen. Säuglinge, die ausschließlich gestillt werden und keine feste Nahrung zu sich nehmen, werden bevorzugt.
  • Teilnehmerinnen, die zum Zeitpunkt der Entnahme der ersten Muttermilchprobe derzeit wie von ihrem Arzt verordnet mit Prucaloprid gegen funktionelle Verstopfung an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen behandelt werden. Alle Empfehlungen der United States Prescribing Information (US PI) sollten befolgt werden.
  • Teilnehmer, die den Bedingungen und Anforderungen der Studie zustimmen, einschließlich der Probenentnahme, des Interviewplans, des Ausfüllens von Entwicklungsfragebögen und der Freigabe medizinischer Unterlagen.
  • Teilnehmer mit Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  • Teilnehmerinnen, die ein Kind stillen, das im Krankenhaus liegt, einen schweren Geburtsfehler hat oder in der Vergangenheit an einer Krankheit gelitten hat, die die Absorption oder Medikamentendisposition beeinträchtigen könnte.
  • Teilnehmerinnen, die Prucaloprid während der Stillzeit wegen einer anderen Erkrankung als funktioneller Verstopfung eingenommen haben.
  • Teilnehmerinnen, die zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger sind.
  • Teilnehmerinnen, die begonnen haben, ihr Kind von der Muttermilch zu entwöhnen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von hämatologischen, hepatischen, respiratorischen, kardiovaskulären, renalen, Gallenblasenentfernungen oder anderen aktuellen oder wiederkehrenden Erkrankungen, die die Wirkung, Absorption oder Disposition von Prucaloprid beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Studienteilnehmer
Teilnehmer mit chronischer idiopathischer Verstopfung, die vor der Einschreibung mit Prucaloprid-Tabletten zum Einnehmen behandelt werden und ihr Kind zum Zeitpunkt der Einschreibung und Probenentnahme stillen, werden prospektiv beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-normalisierte Fläche unter der Milchkonzentrationskurve von Prucaloprid (AUC [Milch, Norm])
Zeitfenster: Vordosis 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
AUC [Milch, Norm] wird aus einer Reihe von 7 zeitgesteuerten, ausdrucksvollen Muttermilchproben abgeleitet, die aus einer einzelnen Brust unter Verwendung einer elektrischen Brustpumpe über einen Zeitraum von 24 Stunden nach einer Dosis nach mindestens 5 aufeinanderfolgenden täglichen Dosen entnommen wurden. AUC [Milch, Norm] wird auf 2-Milligramm (Mg) täglich mütterliche Dosis normalisiert.
Vordosis 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Dosis normalisierte durchschnittliche Konzentration von Prucaloprid in Milch (C [AVE, Milch, Norm])
Zeitfenster: Vordosis 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
C [AVE, Milch, Norm] wird aus einer Reihe von 7 zeitgesteuerten, voll ausdrucksvollen Muttermilchproben abgeleitet, die über einen Zeitraum von 24 Stunden nach einer Dosis nach mindestens 5 aufeinanderfolgenden täglichen Dosen aus einer einzelnen Brust mit einer elektrischen Brustpumpe entnommen wurden. C [Ave, Milch, Norm] werden täglich auf 2 mg mütterliche Dosis normalisiert.
Vordosis 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Zeitintervall, über das die AUC [Milch, Norm] gemessen wurde (t)
Zeitfenster: Vordosis 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Zeitintervall, über das die AUC [Milch, Norm] gemessen wird (T), wird gemeldet.
Vordosis 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Dosis-armalisierte tägliche Säuglingsdosis (DID [Norm])
Zeitfenster: Vordosis 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
Did [Norm] wird die geschätzte tägliche Säuglingsdosis des Kindes durch Stillen sein. Did [Norm] wird auf 2-mg tägliche mütterliche Dosis normalisiert.
Vordosis 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
Prozentsatz der mütterlichen Dosis oder der relativen Säuglingsdosis (Rid [%])
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Rid [%] wird berechnet, wie es [Norm] geteilt durch (2 mg/Tag/mütterliches Körpergewicht (kg)) und dann mit 100 multipliziert wird.
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen (UE), basierend auf dem Bericht der Mutter
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
Die Anzahl der Säuglinge mit UE während des Stillens durch eine Mutter, die Prucaloprid einnimmt, wird durch einen mütterlichen Bericht (telefonisch) ermittelt.
Bis 1 Jahr alt
Länge verändern im ersten Lebensjahr bei Säuglingsjahres
Zeitfenster: Im Alter von 6 und 12 Monaten
Das Wachstumsveränderungen in der Länge in Zentimetern alle 2 Monate im ersten Lebensjahr in den von Müttern stillten Säuglingsjahr werden durch Mütterbericht (telefonisch) und die Abstraktion von Krankenakten erhalten.
Im Alter von 6 und 12 Monaten
Gewichtsveränderung während des ersten Lebensjahres bei Säuglingen
Zeitfenster: Im Alter von 6 und 12 Monaten
Wachstumsveränderungen des Gewichts in Gramm alle 2 Monate im ersten Lebensjahr des Kindes, das von Müttern stillt, wird durch Mütterbericht (telefonisch) und die Abstraktion von Krankenakten erhalten.
Im Alter von 6 und 12 Monaten
Veränderung des Kopfumfangs im ersten Jahr des Lebens des Kindes
Zeitfenster: Im Alter von 6 und 12 Monaten
Die Änderung des Kopfumfangs nach 6 und 12 Monaten wird gemeldet.
Im Alter von 6 und 12 Monaten
Die neurologische Entwicklungsleistung des Kindes auf der Grundlage des Fragebogens-3 (ASQ-3) auf dem Alter und Stadien)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr alt
Der neurologische Fortschritt des Infants nach 12 Monaten wird durch den ASQ-3 bewertet, der von der Mutter abgeschlossen wird. Das ASQ-3 ist ein Entwicklungs-Screening-Instrument mit 5 Domänen: (i) persönlich-sozialer, (ii) Bruttomotor, (iii) Feinmotor, (iv) Problemlösung und (v) Kommunikation. Alle Domänen werden sowohl kontinuierlich als auch kategorisch mit 3 Kategorien bewertet: normal, grenzwertig, abnormal. Abnormale zahlreiche klinische Besorgnis werden durch testbasierte, standardisierte Bewertungskriterien definiert, die im ASQ-3-Benutzerhandbuch angegeben sind. Diese repräsentieren Scores, die <2,0 sind SDS unter dem Mittelwert für jede Kategorie. Die Grenzwerte sind Punktzahlen zwischen 2,0 und 1,5 SDs unter dem Mittelwert. Jede Domäne hat 6 Fragen, wenn die Antwort Ja, Score = 10, manchmal = 5 und noch nicht = 0. ASQ-3 Durchschnittlicher = durchschnittlicher Punktzahl von 5 Aspekten.
Bis zu 1 Jahr alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

UC San Diego Human Milk Research Biorepository

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, UC San Diego Human Milk Research Biorepository
  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-555-4006
  • EUPAS40105 (Andere Kennung: EUPAS Register Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Muttermilch im Anbruch neuer Entdeckungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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