Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Prucalopride hos ammende kvinner med forstoppelse

27. april 2026 oppdatert av: Takeda

En morsmelkstudie hos ammende kvinner som har blitt foreskrevet terapeutiske doser av MOTEGRITY® (Prucalopride) for kronisk idiopatisk forstoppelse for å evaluere prukalopridkonsentrasjoner i morsmelk og for å samle inn tilfeldige sikkerhetsdata fra det ammende spedbarnet

Prucalopride er et legemiddel som brukes til å behandle forstoppelse. Hovedmålet med studien er å måle prukalopridkonsentrasjoner i morsmelk. Andre mål er å sjekke veksten og utviklingen til babyer som ble ammet av mødrene som tok prukaloprid og å sjekke om babyene hadde noen bivirkninger.

I løpet av studien vil deltakerne gi ett sett med melkeprøver over 24 timer ved hjelp av en elektrisk brystpumpe. Morsmelkprøver vil bli samlet inn hjemme og vil bli sendt til laboratoriet.

Deltakerne vil også bli stilt spørsmål under telefonintervjuer annenhver måned i det første året av babyens liv. De vil også bli bedt om å fylle ut vekst- og utviklingsspørreskjemaer om babyen deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige deltakere fra United State (US), som for tiden behandles med prukaloprid for funksjonell forstoppelse og amming av et enkelt spedbarn mellom 10 dager og 11 måneder og 0 dager. Spedbarn vil bli fulgt i opptil 12 måneder 30 dager gamle.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere kan ikke registreres før alle inklusjonskriterier er bekreftet.

  • Kvinnelige deltakere med en evne til frivillig å gi muntlig etterfulgt av skriftlig, signert og datert (personlig eller via en juridisk autorisert representant) informert samtykke som er aktuelt for å delta i studien.
  • Friske kvinnelige deltakere som bestemt av etterforskeren på grunnlag av påmeldingsevalueringer.
  • Deltakere over eller lik (>=) 18 år på tidspunktet for samtykke. Dette inklusjonskriteriet vil først bli vurdert ved påmelding.
  • Deltakere som for øyeblikket ammer et enslig spedbarn som er mellom 10 dager og 11 måneder 0 dager.
  • Deltakere som for tiden utelukkende ammer eller ammer med tilskuddserstatning og/eller fast føde. Spedbarn som utelukkende ammes og ikke spiser fast føde foretrekkes.
  • Deltakere som for øyeblikket behandles som foreskrevet av legen med prukaloprid for funksjonell forstoppelse i minst 5 påfølgende dager på tidspunktet for å ta den første brystmelkprøven. Alle anbefalinger i USAs reseptinformasjon (US PI) bør følges.
  • Deltakere som godtar betingelsene og kravene til studien, inkludert prøveinnsamling, intervjuplan, utfylling av utviklingsspørreskjemaer og utgivelse av medisinske journaler.
  • Deltakere med forståelse, evne og vilje til fullt ut å overholde studieprosedyrer og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  • Deltakere som ammer et spedbarn som: er innlagt på sykehus, har en alvorlig fødselsdefekt, eller har en historie med en sykdom som kan påvirke absorpsjon eller medikamentdisponering.
  • Deltakere som har brukt prukaloprid mens de ammer for en annen tilstand enn funksjonell forstoppelse.
  • Deltakere som er gravide ved påmelding.
  • Deltakere som har begynt å avvenne barnet sitt fra morsmelk.
  • Deltakere med en historie med hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, galleblærefjerning eller annen nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av prukaloprid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle studiedeltakere
Deltakere med kronisk idiopatisk obstipasjon som behandles med prukaloprid orale tabletter som ble initiert før registreringen, og som ammer spedbarnet sitt på tidspunktet for registrering og prøvetaking, vil bli observert prospektivt.
Annen: Ingen inngrep
Dette er en ikke-intervensjonell studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-normalisert område under melkekonsentrasjonstidskurven til Prucalopride (AUC [Milk, Norm])
Tidsramme: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1
AUC [Milk, Norm] vil bli avledet fra en serie på 7 tidsbestemte, fullt uttrykksmorsmelkprøver samlet fra et enkelt bryst ved bruk av en elektrisk brystpumpe over en 24-timers periode med melkesamling etter en dose etter minst 5 daglige doser. AUC [Milk, Norm] vil bli normalisert til 2-milligrammer (MG) daglig mors dose.
Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Dose- Normalisert gjennomsnittlig konsentrasjon av Prucalopride i melk (C [Ave, Milk, Norm])
Tidsramme: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1
C [Ave, Milk, Norm] vil bli avledet fra en serie på 7 tidsbestemte, fullt uttrykksmorsmelkprøver samlet fra et enkelt bryst ved bruk av en elektrisk brystpumpe over en 24-timers periode med melkesamling etter en dose etter minst 5 daglige doser. C [Ave, Melk, Norm] vil bli normalisert til 2 mg daglig mors dose.
Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Tidsintervall som AUC [Milk, Norm] målte (t)
Tidsramme: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Tidsintervall som AUC [melk, normen] måles (t) vil bli rapportert.
Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Dose-normalisert daglig spedbarnsdosering (gjorde [norm])
Tidsramme: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Gjorde [Norm] den estimerte daglige spedbarnsdosen mottatt av spedbarnet gjennom amming. Har [norm] bli normalisert til 2 mg daglig mors dose.
Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose
Prosentandel av mors dose eller relativ spedbarnsdose (RID [%])
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
RID [%] vil bli beregnet som [Norm] delt på (2 mg/dag/mors kroppsvekt (kg)) og deretter multiplisert med 100.
Opptil 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spedbarn med uønskede hendelser (AE) basert på mors rapport
Tidsramme: Opp til 1 års alder
Antall spedbarn med AE mens de blir ammet av en mor som tar prukaloprid vil bli innhentet ved morsrapport (på telefon).
Opp til 1 års alder
Endring i lengde i løpet av det første leveåret hos spedbarn
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders alder
Vekstendringer i lengde i centimeter hver 2. måned i løpet av det første leveåret hos spedbarnets amming av mødre som tar Prucalopride, vil bli oppnådd ved mors rapport (via telefon), og medisinsk poster.
Ved 6 og 12 måneders alder
Endring i vekt i løpet av det første leveåret hos spedbarn
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders alder
Vekstendringer i vekt i gram hver 2. måned i løpet av det første leveåret hos spedbarnets amming av mødre som tar Prucalopride, vil bli oppnådd ved mors rapport (via telefon), og medisinsk poster abstraksjon.
Ved 6 og 12 måneders alder
Endring i hodeomkrets i løpet av det første året av spedbarnets liv
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders alder
Endring i hodeomkrets etter 6 og 12 måneder vil bli rapportert.
Ved 6 og 12 måneders alder
Spedbarns nevroutviklingsytelse basert på aldre og stadier spørreskjema-3 (ASQ-3)
Tidsramme: Opp til 1 år
Spedbarns nevroutviklingsfremgang etter 12 måneder vil bli vurdert av ASQ-3 som vil bli fullført av moren. ASQ-3 er et utviklingsscreeningsinstrument med 5 domener: (i) personlig-sosial, (ii) brutto motor, (iii) finmotor, (iv) problemløsning og (v) kommunikasjon. Alle domener vil bli evaluert både kontinuerlig og kategorisk, med 3 kategorier: normal, grenselinje, unormal. Unormale score for klinisk bekymring er definert av testbaserte, standardiserte scoringskriterier rapportert i ASQ-3 brukerhåndbok; Disse representerer score som er <2.0 SDS under gjennomsnittet for hver kategori. Borderline -score er score som faller mellom 2,0 og 1,5 SDS under gjennomsnittet. Hvert domene har 6 spørsmål, hvis svaret er ja, score = 10, noen ganger = 5 og ikke ennå = 0. ASQ-3 Gjennomsnitt = gjennomsnittlig poengsum på 5 aspekter.
Opp til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

UC San Diego Human Milk Research Biorepository

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, UC San Diego Human Milk Research Biorepository
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-555-4006
  • EUPAS40105 (Annen identifikator: EUPAS Register Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Brystmelk ved begynnelsen av nye oppdagelser

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere