Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прукалоприда у кормящих женщин с запорами

27 апреля 2026 г. обновлено: Takeda

Исследование грудного молока у кормящих женщин, которым были назначены терапевтические дозы MOTEGRITY® (прукалоприд) для лечения хронического идиопатического запора, для оценки концентраций прукалоприда в грудном молоке и для сбора данных о безопасности грудного ребенка

Прукалоприд — это лекарство, используемое для лечения запоров. Основной целью исследования является измерение концентрации прукалоприда в грудном молоке. Другими целями являются проверка роста и развития детей, находящихся на грудном вскармливании их матерей, принимавших прукалоприд, и проверка наличия у детей побочных эффектов.

Во время исследования участники будут предоставлять один набор образцов молока в течение 24 часов с помощью электрического молокоотсоса. Образцы грудного молока будут взяты дома и отправлены в лабораторию.

Также участникам будут задавать вопросы во время телефонных интервью каждые 2 месяца в первый год жизни их малыша. Их также попросят заполнить анкеты о росте и развитии их ребенка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Главный следователь:
          • Christina Chambers, PhD, MPH
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины-участницы из Соединенных Штатов (США), которые в настоящее время лечатся прукалопридом от функционального запора и кормят грудью одного ребенка в возрасте от 10 дней до 11 месяцев 0 дней. Младенцы будут находиться под наблюдением в возрасте до 12 месяцев 30 дней.

Описание

Критерии включения:

Участники не могут быть зарегистрированы до подтверждения всех критериев включения.

  • Участники женского пола, способные добровольно предоставить устное информированное согласие с последующим письменным, подписанным и датированным (лично или через законного представителя) информированным согласием на участие в исследовании.
  • Здоровые участники женского пола, как определено исследователем на основе оценок зачисления.
  • Возраст участников старше или равен (>=) 18 лет на момент получения согласия. Этот критерий включения будет оцениваться только во время регистрации.
  • Участники, которые в настоящее время кормят грудью одноплодного ребенка в возрасте от 10 дней до 11 месяцев 0 дней.
  • Участники, которые в настоящее время находятся исключительно на грудном вскармливании или на грудном вскармливании с использованием дополнительной смеси и/или твердой пищи. Предпочтение отдается младенцам, находящимся исключительно на грудном вскармливании и не употребляющим твердую пищу.
  • Участники, которые в настоящее время лечатся, как предписано их врачом, прукалопридом от функционального запора в течение не менее 5 дней подряд во время взятия первой пробы грудного молока. Необходимо соблюдать все рекомендации, содержащиеся в Информации о назначении лекарств США (US PI).
  • Участники, которые соглашаются с условиями и требованиями исследования, включая сбор образцов, график интервью, заполнение вопросников о развитии и выпуск медицинских карт.
  • Участники с пониманием, способностью и желанием полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.

Критерий исключения:

Участник будет исключен из исследования при соблюдении любого из следующих критериев исключения:

  • Участники, кормящие грудью младенца, который: госпитализирован, имеет серьезный врожденный дефект или имеет в анамнезе заболевание, которое может повлиять на абсорбцию или утилизацию лекарств.
  • Участники, которые использовали прукалоприд во время грудного вскармливания по поводу состояния, отличного от функционального запора.
  • Участники, которые были беременны на момент регистрации.
  • Участники, которые начали отучать своего ребенка от грудного молока.
  • Участники с историей любого гематологического, печеночного, респираторного, сердечно-сосудистого, почечного, удаления желчного пузыря или другого текущего или рецидивирующего заболевания, которое могло повлиять на действие, абсорбцию или распределение прукалоприда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники исследования
Участники с хроническим идиопатическим запором, которые получают лечение пероральными таблетками прукалоприда, которое было начато до включения в исследование, и кормят грудью своего ребенка на момент включения в исследование и сбора образцов, будут находиться под проспективным наблюдением.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза-нормализованная площадь под кривой времени концентрации молока преукалоприда (AUC [молоко, норм])
Временное ограничение: Предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 1 день
AUC [молоко, норм] будет получено из серии из 7 временных образцов грудного молока с полной экспрессией, собранных из одной груди, с использованием электрического насоса молочной железы в течение 24-часового периода сбора молока после дозы после не менее 5 последовательных ежедневных доз. AUC [молоко, норм] будет нормализована до 2-миллиграмм (мг) ежедневной материнской дозы.
Предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 1 день
Доза нормализованная средняя концентрация пракалоприда в молоке (C [Ave, Milk, Norm])
Временное ограничение: Предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 1 день
C [Ave, Milk, Norm] будет получено из серии из 7 временных образцов молока с полной экспрессией, собранных из одной груди с использованием электрического насоса молочной железы в течение 24-часового периода сбора молока после дозы после не менее 5 последовательных ежедневных доз. C [Ave, Milk, Norm] будет нормализована до 2-мг ежедневной материнской дозы.
Предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 1 день
Временный интервал, через который измерен AUC [молоко, норм] (t)
Временное ограничение: Предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 1 день
Временный интервал, по которому будет измерен AUC [молоко, норму] (T).
Предварительная доза, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы на 1 день
Доза-нормализованная ежедневная дозировка младенца (did [norm])
Временное ограничение: До дозы, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы
[Норма] будет предполагаемой ежедневной младенческой дозой, полученной младенцем за счет грудного вскармливания. [Норма] будет нормализована до 2 мг ежедневной материнской дозы.
До дозы, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после дозы
Процент материнской дозы или относительной младенческой дозы (RID [%])
Временное ограничение: До 24 часов после дозы
RID [%] будет рассчитываться, как и [Norm], разделенная на (2 мг/день/материнскую массу тела (кг)), затем умножается на 100.
До 24 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество младенцев с нежелательными явлениями (НЯ) на основании отчета матери
Временное ограничение: До 1 года
Количество младенцев с НЯ при грудном вскармливании матерью, принимающей прукалоприд, будет получено по материнскому отчету (по телефону).
До 1 года
Изменение длины в течение первого года жизни у младенца
Временное ограничение: В возрасте 6 и 12 месяцев
Изменения роста в сантиметрах каждые 2 месяца в течение первого года жизни в грудном вскармливании младенцев от матерей, принимающих преукалоприд, будут получены по докладу матери (по телефону) и абстракции медицинских карт.
В возрасте 6 и 12 месяцев
Изменение веса в течение первого года жизни у младенца
Временное ограничение: В возрасте 6 и 12 месяцев
Изменения роста веса в граммах каждые 2 месяца в течение первого года жизни в грудном вскармливании младенцев от матерей, принимающих преукалоприд, будут получены в соответствии с докладом (по телефону) и абстракции медицинских карт.
В возрасте 6 и 12 месяцев
Изменение окружности головы в течение первого года жизни младенца
Временное ограничение: В возрасте 6 и 12 месяцев
Изменение окружности головы через 6 и 12 месяцев будет сообщено.
В возрасте 6 и 12 месяцев
Производительность развития нейродеального развития младенца, основанная на вопроснике и этапах (ASQ-3) (ASQ-3)
Временное ограничение: До 1 года
Прогресс по развитию нейродеального развития младенца через 12 месяцев будет оцениваться ASQ-3, который будет завершен матерью. ASQ-3-это инструмент скрининга развития с 5 доменами: (i) персональный социальный, (ii) валовой двигатель, (iii) тонкий мотор, (iv) решение проблем и (v) связь. Все домены будут оцениваться как непрерывно, так и категорически, с 3 категориями: нормальные, пограничные, ненормальные. Аномальные оценки клинической проблемы определяются на основе тестов, стандартизированные критерии оценки, представленные в Руководстве пользователя ASQ-3; Они представляют результаты, которые <2,0 SDS ниже среднего для каждой категории. Пограничные оценки представляют собой оценки, которые падают между 2,0 и 1,5 SDS ниже среднего. Каждый домен имеет 6 вопросов, если ответ-да, оценка = 10, иногда = 5 и еще не = 0. Среднее значение ASQ-3 = средний балл 5 аспектов.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

UC San Diego Human Milk Research Biorepository

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, UC San Diego Human Milk Research Biorepository
  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-555-4006
  • EUPAS40105 (Другой идентификатор: EUPAS Register Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Грудное молоко на заре новых открытий

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться