心力衰竭的吸气肌训练
2022年11月21日 更新者：Aylin Tanriverdi、Dokuz Eylul University
高强度间歇吸气肌训练对心力衰竭患者的影响
本研究的目的是调查吸气肌训练对心力衰竭患者的心血管、呼吸、身体和社会心理功能的潜在影响。
研究概览
详细说明
心力衰竭是一种综合征，会导致心输出量减少、炎症、分解代谢增加和长时间固定，从而导致吸气肌无力。 心脏康复是众所周知的心力衰竭治疗方法，但心脏康复的参与率很低。 因此，吸气肌训练可作为心力衰竭患者的替代方法。
患者将被随机分配到吸气肌训练组和对照组。 吸气肌训练 (IMT) 组将使用吸气阈值加载装置每周进行三天的 IMT 训练，持续 8 周。 每个会话将包括七个周期，包括在吸气加载装置上呼吸 2 分钟，然后休息 1 分钟，并将持续 21 分钟。 IMT 将在每 2 分钟的工作间隔内以可承受的最大负荷进行，并将在 8 周内逐渐增加。 对照组将在所有训练期间使用吸气阈值加载装置执行卸载 IMT。 数据将由蒙面结果评估员在治疗前后收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Izmir、火鸡、35340
- Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 射血分数降低的心力衰竭的诊断
- 临床稳定
- 根据纽约心脏协会功能分类的功能等级 II-III
- 吸气肌无力（MIP<70%）
- 志愿参与
排除标准：
- 先天性心脏病
- 严重瓣膜性心脏病
- 心脏设备，例如植入式心律转复除颤器或心脏再同步化治疗
- 神经系统疾病
- 可能限制身体活动的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸气肌训练
高强度间歇吸气肌训练
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使用吸气肌训练设备 (PowerBreath) 每周进行 3 次吸气肌训练，其中 1 次有监督，2 次无监督，持续 8 周。
吸气肌训练课程将包括 7 个周期，包括 2:1 的工作和休息间隔。
阻力将调整到最高可承受负荷，并逐渐增加。
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假比较器：假吸气肌训练
空载吸气肌训练
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使用吸气肌训练设备 (PowerBreath)，每周进行 3 次假吸气肌训练，其中 1 次有监督，2 次无监督，持续 8 周。
吸气肌训练课程将包括 7 个周期，包括 2:1 的工作和休息间隔。
阻力将被调整到空载。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性
大体时间：从基线到 8 周的变化
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使用 SphygmoCor 设备从短期 5 分钟心电图记录中获得心率变异性分析，它提供有关心脏自主功能的信息。
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从基线到 8 周的变化
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动脉硬化
大体时间：从基线到 8 周的变化
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将使用 SphygmoCor 设备测量动脉硬度。
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从基线到 8 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大吸气压力
大体时间：从基线到 8 周的变化
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将使用电子口腔压力装置测量最大吸气压力 (MIP)。
吸气压力越高表示吸气肌肉力量越好。
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从基线到 8 周的变化
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最大呼气压力
大体时间：从基线到 8 周的变化
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将使用电子口腔压力装置测量最大呼气压力 (MEP)。
较高的呼气压力表示较好的呼气肌肉力量。
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从基线到 8 周的变化
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呼吸肌耐力
大体时间：从基线到 8 周的变化
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将使用吸气肌训练设备 (PowerBreath) 测量呼吸肌耐力。
较高的值表示更好的呼吸肌耐力。
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从基线到 8 周的变化
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：从基线到 8 周的变化
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将使用肺活量计测量用力肺活量
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从基线到 8 周的变化
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第一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：从基线到 8 周的变化
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肺功能将使用肺活量计测量
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从基线到 8 周的变化
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用力呼气流量为肺活量的 25-75% (FEF 25-75%)
大体时间：从基线到 8 周的变化
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将使用肺活量计测量 25-75% 肺活量的用力呼气流量
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从基线到 8 周的变化
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呼吸困难
大体时间：从基线到 8 周的变化
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将使用修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表评估呼吸困难。 mMRC 是 5 个项目 (0-4) 的量表。 较高的分数表示较高的呼吸困难感知。 |
从基线到 8 周的变化
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隔膜厚度
大体时间：从基线到 8 周的变化
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隔膜厚度将使用二维超声仪测量。
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从基线到 8 周的变化
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股四头肌力量
大体时间：从基线到 8 周的变化
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将使用测力计测量股四头肌的肌肉力量。
较高的值表示更好的股四头肌肌肉力量。
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从基线到 8 周的变化
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平衡
大体时间：从基线到 8 周的变化
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将使用 Balance Master System 评估平衡性能。
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从基线到 8 周的变化
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功能容量
大体时间：从基线到 8 周的变化
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功能能力将通过 6 分钟步行测试进行评估。
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从基线到 8 周的变化
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体力活动
大体时间：从基线到 8 周的变化
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将使用活动监测器（SenseWear Armband）连续 7 天评估身体活动。
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从基线到 8 周的变化
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身体虚弱
大体时间：从基线到 8 周的变化
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身体虚弱将用现场虚弱表型进行评估。
现场虚弱表型由 5 个标准组成，评分为 0 至 5。3-5 分表示虚弱。
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从基线到 8 周的变化
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疲劳
大体时间：从基线到 8 周的变化
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疲劳将通过疲劳影响量表进行评估。
疲劳影响量表是一个包含 40 个项目的问卷。
每个项目的评分为 0-4（4 分严重程度）。
最高分是160。
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从基线到 8 周的变化
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特定疾病的生活质量
大体时间：从基线到 8 周的变化
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特定疾病的生活质量将通过明尼苏达心力衰竭患者生活问卷进行评估。
这是一个包含 21 个项目的问卷。
每个项目的评分为 0-5（5 分严重程度）。
最高分是105。
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从基线到 8 周的变化
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与健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 8 周的变化
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将使用简式 36 健康调查问卷 (SF-36) 评估与健康相关的生活质量。
SF-36 由 8 个结构域组成。
分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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从基线到 8 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sema Savci、Dokuz Eylul University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月3日
初级完成 (实际的)
2022年11月21日
研究完成 (实际的)
2022年11月21日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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