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Inspiratorisches Muskeltraining bei Herzinsuffizienz

21. November 2022 aktualisiert von: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University

Auswirkungen von intervallbasiertem Inspirationsmuskeltraining mit hoher Intensität bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Das Ziel dieser Studie ist es, die möglichen Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings auf kardiovaskuläre, respiratorische, körperliche und psychosoziale Funktionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist ein Syndrom, das zu verminderter Herzleistung, Entzündung, erhöhtem Katabolismus und verlängerter Immobilisierung führt, was zu einer Schwäche der Inspirationsmuskulatur führt. Die kardiale Rehabilitation ist ein bekannter Behandlungsansatz bei Herzinsuffizienz, die Teilnahmequote an der kardiologischen Rehabilitation ist jedoch gering. Daher kann das Training der Atemmuskulatur als alternativer Ansatz bei Patienten mit Herzinsuffizienz dienen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Inspirationsmuskel-Trainingsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Gruppe des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) führt 8 Wochen lang an drei Tagen pro Woche IMT-Sitzungen mit einem inspiratorischen Schwellenbelastungsgerät durch. Jede Sitzung besteht aus sieben Zyklen, einschließlich 2 Minuten Atmung auf einem inspiratorischen Belastungsgerät, gefolgt von 1 Minute Ruhe, und dauert 21 Minuten. Die IMT wird mit der tolerierbaren Maximalbelastung für jedes 2-Minuten-Arbeitsintervall durchgeführt und über die 8 Wochen schrittweise gesteigert. Die Kontrollgruppe führt während aller Trainingseinheiten eine unbelastete IMT durch, indem sie ein inspiratorisches Schwellenbelastungsgerät verwendet. Die Daten werden vor und nach der Behandlung von einem maskierten Ergebnisbewerter erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
  • Klinisch stabil
  • Funktionsklasse II-III gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association
  • Schwäche der Inspirationsmuskulatur (MIP < 70 %)
  • Freiwillige zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Angeborenen Herzfehler
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Herzgerät wie implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapie
  • Neurologische Erkrankung
  • Bedingungen, die die körperliche Mobilität einschränken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training der Atemmuskulatur
Hochintensives intervallbasiertes Inspirationsmuskeltraining
Gerät: Training der Atemmuskulatur
Das Training der Atemmuskulatur wird 8 Wochen lang drei Sitzungen pro Woche als eine überwachte und zwei unbeaufsichtigte mit einem Atemmuskeltrainingsgerät (PowerBreath) durchgeführt. Die Trainingseinheit für die Inspirationsmuskulatur besteht aus 7 Zyklen, einschließlich eines 2:1-Verhältnisses von Arbeits- und Ruheintervall. Der Widerstand wird auf die höchstzulässige Belastung eingestellt und schrittweise erhöht.
Schein-Komparator: Schein-inspiratorisches Muskeltraining
Unbelastetes inspiratorisches Muskeltraining
Gerät: Schein-inspiratorisches Muskeltraining
Schein-Inspirationsmuskeltraining wird drei Sitzungen pro Woche als eine überwachte und zwei unbeaufsichtigte für 8 Wochen mit einem Atemmuskeltrainingsgerät (PowerBreath) durchgeführt. Die Trainingseinheit für die Inspirationsmuskulatur besteht aus 7 Zyklen, einschließlich eines 2:1-Verhältnisses von Arbeits- und Ruheintervall. Der Widerstand wird dem unbelasteten angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Die Herzratenvariabilitätsanalyse, die Aufschluss über die kardiale autonome Funktion gibt, wird aus einer 5-minütigen Kurzzeit-EKG-Aufzeichnung mit einem SphygmoCor-Gerät gewonnen.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Die Arteriensteifigkeit wird mit einem SphygmoCor-Gerät gemessen.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) wird mit einem elektronischen Munddruckgerät gemessen. Ein höherer Inspirationsdruck weist auf eine bessere Inspirationsmuskelkraft hin.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) wird mit einem elektronischen Munddruckgerät gemessen. Ein höherer Ausatmungsdruck weist auf eine bessere Ausatmungsmuskelkraft hin.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Die Ausdauer der Atemmuskulatur wird mit einem Atemmuskeltrainingsgerät (PowerBreath) gemessen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Ausdauer der Atemmuskulatur hin.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität wird mit einem Spirometer gemessen
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Die Lungenfunktion wird mit einem Spirometer gemessen
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Forcierter exspiratorischer Flow bei 25-75 % der Vitalkapazität (FEF 25-75 %)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Der forcierte Ausatmungsfluss bei 25-75 % der Vitalkapazität wird mit einem Spirometer gemessen
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Dyspnoe
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen

Dyspnoe wird mit der modifizierten Skala des Medical Research Council (mMRC) bewertet.

mMRC ist eine Skala mit 5 Items (0-4). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Dyspnoewahrnehmung hin.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Membrandicke
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Die Membrandicke wird mit einem zweidimensionalen Ultraschallgerät gemessen.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Die Muskelkraft des Quadrizeps wird mit einem Dynamometer gemessen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Muskelkraft des Quadrizeps hin.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Die Gleichgewichtsleistung wird mit einem Balance Master System bewertet.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Die Funktionsfähigkeit wird mit einem 6-Minuten-Gehtest beurteilt.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Die körperliche Aktivität wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Aktivitätsmonitor (SenseWear Armband) bewertet.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Körperliche Gebrechlichkeit wird anhand des Feldfrailty-Phänotyps bewertet. Der Field Frailty Phänotyp besteht aus 5 Kriterien und wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet. Ein Score von 3 bis 5 weist auf Gebrechlichkeit hin.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Die Ermüdung wird mit der Fatigue Impact Scale bewertet. Die Fatigue Impact Scale ist ein Fragebogen mit 40 Punkten. Jeder Punkt wird von 0-4 (eine 4-Punkte-Schweregradskala) bewertet. Die höchste Punktzahl ist 160.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire bewertet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 21 Items. Jeder Punkt wird von 0-5 (eine 5-Punkte-Schweregradskala) bewertet. Die höchste Punktzahl ist 105.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short-Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) bewertet. SF-36 besteht aus 8 Domänen. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Mitarbeiter

Dokuz Eylül University, Scientific Research Projects Coordination Unit

Ermittler

  • Studienleiter: Sema Savci, Dokuz Eylül University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3763-GOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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