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Treinamento Muscular Inspiratório na Insuficiência Cardíaca

21 de novembro de 2022 atualizado por: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University

Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório Intervalado de Alta Intensidade em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

O objetivo deste estudo é investigar os potenciais efeitos do treinamento muscular inspiratório nas funções cardiovascular, respiratória, física e psicossocial em pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma síndrome que leva à diminuição do débito cardíaco, inflamação, aumento do catabolismo e imobilização prolongada, causando fraqueza muscular inspiratória. A reabilitação cardíaca é uma abordagem de tratamento bem conhecida na insuficiência cardíaca, no entanto, a taxa de participação na reabilitação cardíaca é baixa. Portanto, o treinamento muscular inspiratório pode servir como uma abordagem alternativa em pacientes com insuficiência cardíaca.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo de treinamento muscular inspiratório e no grupo controle. O grupo de treinamento muscular inspiratório (TMI) realizará sessões de TMI três dias por semana, durante 8 semanas, utilizando um dispositivo de carregamento de limiar inspiratório. Cada sessão consistirá em sete ciclos, incluindo 2 minutos de respiração em um dispositivo de carga inspiratória, seguido de 1 minuto de descanso e durará 21 minutos. O IMT será realizado na carga máxima tolerável para cada intervalo de trabalho de 2 minutos e será aumentado progressivamente ao longo das 8 semanas. O grupo de controle executará IMT sem carga usando um dispositivo de carga de limiar inspiratório durante todas as sessões de treinamento. Os dados serão coletados antes e depois do tratamento por um avaliador de resultados mascarado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Izmir, Peru, 35340
        • Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
  • Clinicamente estável
  • Classe funcional II-III de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association
  • Ter fraqueza muscular inspiratória (PIM<70%)
  • Voluntário para participação

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca congênita
  • Valvulopatia grave
  • Dispositivo cardíaco, como cardioversor desfibrilador implantável ou terapia de ressincronização cardíaca
  • doença neurológica
  • Condições que podem limitar a mobilidade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento muscular inspiratório
Treinamento muscular inspiratório intervalado de alta intensidade
Dispositivo: Treinamento muscular inspiratório
O treinamento muscular inspiratório será realizado três sessões por semana sendo uma supervisionada e duas não supervisionadas durante 8 semanas utilizando um aparelho de treinamento muscular inspiratório (PowerBreath). A sessão de treinamento muscular inspiratório consistirá em 7 ciclos, incluindo uma proporção de 2:1 de trabalho e intervalo de descanso. A resistência será ajustada para a carga tolerável mais alta e será aumentada gradualmente.
Comparador Falso: Treino muscular inspiratório simulado
Treinamento muscular inspiratório descarregado
Dispositivo: Treino muscular inspiratório simulado
O treinamento muscular inspiratório falso será realizado três sessões por semana, sendo uma supervisionada e duas não supervisionadas por 8 semanas usando um dispositivo de treinamento muscular inspiratório (PowerBreath). A sessão de treinamento muscular inspiratório consistirá em 7 ciclos, incluindo uma proporção de 2:1 de trabalho e intervalo de descanso. A resistência será ajustada ao descarregado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
A análise da variabilidade da frequência cardíaca, que fornece informações sobre a função autonômica cardíaca, será obtida a partir de um registro de ECG de curta duração de 5 minutos usando um dispositivo SphygmoCor.
mudança da linha de base para 8 semanas
Rigidez arterial
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
A rigidez arterial será medida usando um dispositivo SphygmoCor.
mudança da linha de base para 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão inspiratória máxima
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
A pressão inspiratória máxima (PIM) será medida usando um dispositivo eletrônico de pressão na boca. Uma pressão inspiratória mais alta indica melhor força muscular inspiratória.
mudança da linha de base para 8 semanas
Pressão expiratória máxima
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
A pressão expiratória máxima (PEM) será medida usando um dispositivo eletrônico de pressão na boca. Uma pressão expiratória mais alta indica melhor força muscular expiratória.
mudança da linha de base para 8 semanas
Resistência dos músculos respiratórios
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
A resistência muscular respiratória será mensurada por meio de um aparelho de treinamento muscular inspiratório (PowerBreath). Valores mais altos indicam melhor resistência dos músculos respiratórios.
mudança da linha de base para 8 semanas
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
A capacidade vital forçada será medida usando um espirômetro
mudança da linha de base para 8 semanas
Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
A função pulmonar será medida usando um espirômetro
mudança da linha de base para 8 semanas
Fluxo expiratório forçado a 25-75% da capacidade vital (FEF 25-75%)
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
O fluxo expiratório forçado em 25-75% da capacidade vital será medido usando um espirômetro
mudança da linha de base para 8 semanas
Dispnéia
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas

A dispneia será avaliada com a escala modificada do Medical Research Council (mMRC).

mMRC é uma escala de 5 itens (0-4). Pontuações mais altas indicam maior percepção de dispneia.
mudança da linha de base para 8 semanas
Espessura do diafragma
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
A espessura do diafragma será medida usando uma máquina de ultrassom bidimensional.
mudança da linha de base para 8 semanas
Força muscular do quadríceps
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
A força muscular do quadríceps será medida por meio de um dinamômetro. Valores mais altos indicam melhor força muscular do quadríceps.
mudança da linha de base para 8 semanas
Equilíbrio
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
O desempenho da balança será avaliado com um Balance Master System.
mudança da linha de base para 8 semanas
Capacidade funcional
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
A capacidade funcional será avaliada com teste de caminhada de 6 minutos.
mudança da linha de base para 8 semanas
Atividade física
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
A atividade física será avaliada com um monitor de atividade (SenseWear Armband) por 7 dias consecutivos.
mudança da linha de base para 8 semanas
Fragilidade
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
A fragilidade física será avaliada com Fenótipo de Fragilidade de Campo. O fenótipo de fragilidade de campo consiste em 5 critérios e pontua de 0 a 5. Uma pontuação de 3 a 5 indica fragilidade.
mudança da linha de base para 8 semanas
Fadiga
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
A fadiga será avaliada com a Escala de Impacto da Fadiga. A Escala de Impacto da Fadiga é um questionário de 40 itens. Cada item é pontuado de 0 a 4 (uma escala de gravidade de 4 pontos). A pontuação máxima é 160.
mudança da linha de base para 8 semanas
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
A qualidade de vida específica da doença será avaliada com o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. É um questionário de 21 itens. Cada item é pontuado de 0 a 5 (uma escala de gravidade de 5 pontos). A pontuação máxima é 105.
mudança da linha de base para 8 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: mudança da linha de base para 8 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o Questionário de Pesquisa de Saúde Short-Form 36 (SF-36). SF-36 consiste em 8 domínios. Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
mudança da linha de base para 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dokuz Eylul University

Colaboradores

Dokuz Eylül University, Scientific Research Projects Coordination Unit

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sema Savci, Dokuz Eylül University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3763-GOA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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