Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning ved hjertesvigt

21. november 2022 opdateret af: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University

Effekter af højintensiv intervalbaseret inspiratorisk muskeltræning hos patienter med hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de potentielle effekter af inspiratorisk muskeltræning på kardiovaskulære, respiratoriske, fysiske og psykosociale funktioner hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er et syndrom, der fører til nedsat hjertevolumen, inflammation, øget katabolisme og langvarig immobilisering, hvilket forårsager inspiratorisk muskelsvaghed. Hjerterehabilitering er en velkendt behandlingsmetode ved hjertesvigt, men deltagelsesraten i hjerterehabilitering er lav. Derfor kan inspiratorisk muskeltræning fungere som en alternativ tilgang til patienter med hjertesvigt.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i den inspirerende muskeltræningsgruppe og kontrolgruppen. Inspiratorisk muskeltræningsgruppen (IMT) vil udføre IMT-sessioner tre dage om ugen i 8 uger ved at bruge en indåndingstærskelbelastningsanordning. Hver session vil bestå af syv cyklusser inklusive 2 minutters vejrtrækning på en inspiratorisk ladeanordning efterfulgt af 1 minuts hvile og vil vare 21 minutter. IMT vil blive udført ved den tolerable maksimale belastning for hvert 2-minutters arbejdsinterval og øges gradvist over de 8 uger. Kontrolgruppen vil udføre ubelastet IMT ved at bruge en inspiratorisk tærskelbelastningsenhed under alle træningssessioner. Data vil blive indsamlet før og efter behandlingen af ​​en maskeret resultatbedømmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
  • Klinisk stabil
  • Funktionel klasse II-III i henhold til New York Heart Associations funktionelle klassifikation
  • Har inspiratorisk muskelsvaghed (MIP <70 %)
  • Frivillig til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Hjerteanordning såsom implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi
  • Neurologisk sygdom
  • Forhold, der kan begrænse den fysiske mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Højintensiv intervalbaseret inspiratorisk muskeltræning
Enhed: Inspirerende muskeltræning
Inspiratorisk muskeltræning vil blive udført tre sessioner om ugen som én overvåget og to uden opsyn i 8 uger ved hjælp af en inspiratorisk muskeltræningsenhed (PowerBreath). Den inspiratoriske muskeltræningssession vil bestå af 7 cyklusser inklusive et 2:1 forhold mellem arbejde og hvileinterval. Modstanden vil blive justeret til den højeste tolerable belastning og vil gradvist blive øget.
Sham-komparator: Sham inspirerende muskeltræning
Ubelastet inspiratorisk muskeltræning
Enhed: Sham inspirerende muskeltræning
Sham inspiratorisk muskeltræning vil blive udført tre sessioner om ugen som én overvåget og to uden opsyn i 8 uger ved hjælp af en inspiratorisk muskeltræningsenhed (PowerBreath). Den inspiratoriske muskeltræningssession vil bestå af 7 cyklusser inklusive et 2:1 forhold mellem arbejde og hvileinterval. Modstanden vil blive tilpasset den aflastede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, som giver information om den kardiale autonome funktion, vil blive opnået fra en kortvarig 5-min EKG-optagelse ved hjælp af en SphygmoCor-enhed.
skifte fra baseline til 8 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Arteriel stivhed vil blive målt ved hjælp af en SphygmoCor-enhed.
skifte fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) vil blive målt ved hjælp af en elektronisk mundtryksanordning. Et højere inspiratorisk tryk indikerer bedre inspiratorisk muskelstyrke.
skifte fra baseline til 8 uger
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Maksimalt udåndingstryk (MEP) vil blive målt ved hjælp af en elektronisk mundtryksanordning. Et højere udåndingstryk indikerer bedre ekspiratorisk muskelstyrke.
skifte fra baseline til 8 uger
Respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Respiratorisk muskeludholdenhed vil blive målt ved hjælp af en inspiratorisk muskeltræningsenhed (PowerBreath). Højere værdier indikerer bedre respiratorisk muskeludholdenhed.
skifte fra baseline til 8 uger
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Forceret vitalkapacitet vil blive målt ved hjælp af et spirometer
skifte fra baseline til 8 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Lungefunktionen vil blive målt ved hjælp af et spirometer
skifte fra baseline til 8 uger
Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af den vitale kapacitet (FEF 25-75 %)
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af vitale kapacitet vil blive målt ved hjælp af et spirometer
skifte fra baseline til 8 uger
Dyspnø
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger

Dyspnø vil blive vurderet med den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala.

mMRC er en skala på 5 punkter (0-4). Højere score indikerer højere dyspnøopfattelse.
skifte fra baseline til 8 uger
Diafragma tykkelse
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Membranens tykkelse vil blive målt ved hjælp af en todimensionel ultralydsmaskine.
skifte fra baseline til 8 uger
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Quadriceps muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af et dynamometer. Højere værdier indikerer bedre quadriceps muskelstyrke.
skifte fra baseline til 8 uger
Balance
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Balanceydelse vil blive vurderet med et Balance Master System.
skifte fra baseline til 8 uger
Funktionel kapacitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Funktionel kapacitet vil blive vurderet med 6 minutters gangtest.
skifte fra baseline til 8 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med en aktivitetsmonitor (SenseWear Armband) i på hinanden følgende 7 dage.
skifte fra baseline til 8 uger
Skrøbelighed
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Fysisk skrøbelighed vil blive vurderet med Field Frailty Phenotype. Field Frailty Fænotype består af 5 kriterier og scorer 0 til 5. En score på 3-5 indikerer skrøbelighed.
skifte fra baseline til 8 uger
Træthed
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Træthed vil blive vurderet med Fatigue Impact Scale. Fatigue Impact Scale er et spørgeskema med 40 punkter. Hvert emne bedømmes fra 0-4 (en 4-punkts sværhedsskala). Den højeste score er 160.
skifte fra baseline til 8 uger
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Sygdomsspecifik livskvalitet vil blive vurderet med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Det er et spørgeskema med 21 punkter. Hvert emne bedømmes fra 0-5 (en 5-punkts sværhedsskala). Den højeste score er 105.
skifte fra baseline til 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med Short-Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36). SF-36 består af 8 domæner. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
skifte fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Samarbejdspartnere

Dokuz Eylül University, Scientific Research Projects Coordination Unit

Efterforskere

  • Studieleder: Sema Savci, Dokuz Eylül University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3763-GOA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner