Hengityslihasharjoittelu sydämen vajaatoiminnassa
maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University
Korkean intensiteetin intervalleihin perustuvan sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sisäänhengityslihasharjoittelun mahdollisia vaikutuksia sydän- ja verisuoni-, hengitys-, fyysisiin ja psykososiaalisiin toimintoihin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on oireyhtymä, joka johtaa pienentyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen, tulehdukseen, lisääntyneeseen kataboliaan ja pitkittyneeseen immobilisaatioon, mikä aiheuttaa sisäänhengityslihasten heikkoutta. Sydämen kuntoutus on hyvin tunnettu hoitomuoto sydämen vajaatoiminnassa, mutta osallistumisprosentti sydämen kuntoutukseen on alhainen. Siksi sisäänhengityslihasten harjoittelu voi toimia vaihtoehtoisena lähestymistapana potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti sisäänhengityslihasten harjoitteluryhmään ja kontrolliryhmään. Sisäänhengityslihasharjoitteluryhmä (IMT) tekee IMT-harjoituksia kolmena päivänä viikossa 8 viikon ajan käyttämällä sisäänhengityskynnyslatauslaitetta. Jokainen istunto koostuu seitsemästä syklistä, mukaan lukien 2 minuuttia hengitystä sisäänhengityslaitteella, jota seuraa 1 minuutin lepo ja kestää 21 minuuttia. IMT suoritetaan siedettävällä enimmäiskuormalla jokaista 2 minuutin työväliä kohden ja sitä nostetaan asteittain 8 viikon aikana. Kontrolliryhmä suorittaa kuormittamattoman IMT:n käyttämällä sisäänhengityksen kynnyslatauslaitetta kaikkien harjoitusten aikana. Naamioitu tulosarvioija kerää tiedot ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi pienentyneellä ejektiofraktiolla
- Kliinisesti vakaa
- Toimintaluokka II-III New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
- Sisäänhengityslihasten heikkous (MIP <70 %)
- Osallistu vapaaehtoiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Sydänlaite, kuten implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoito
- Neurologinen sairaus
- Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa fyysistä liikkuvuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityslihasten harjoittelu
Korkean intensiteetin intervallipohjainen sisäänhengityslihasharjoittelu
|
Sisäänhengityslihasharjoittelu suoritetaan kolme kertaa viikossa yksi ohjattu ja kaksi ilman valvontaa 8 viikon ajan sisäänhengityslihasten harjoituslaitteella (PowerBreath).
Sisäänhengityslihasten harjoittelu koostuu 7 syklistä, mukaan lukien työ- ja lepovälin 2:1 suhde.
Vastus säädetään suurimmalle siedettävälle kuormitukselle ja sitä lisätään asteittain.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen sisäänhengityslihasharjoittelu
Kuormittamaton sisäänhengityslihasharjoittelu
|
Valehengityslihasharjoittelu suoritetaan kolme kertaa viikossa yksi ohjattu ja kaksi ilman valvontaa 8 viikon ajan sisäänhengityslihasten harjoituslaitteella (PowerBreath).
Sisäänhengityslihasten harjoittelu koostuu 7 syklistä, mukaan lukien työ- ja lepovälin 2:1 suhde.
Vastus säädetään kuormittamattomaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Sykevaihteluanalyysi, joka antaa tietoa sydämen autonomisesta toiminnasta, saadaan lyhytkestoisesta 5 minuutin EKG-tallennuksesta SphygmoCor-laitteella.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Valtimon jäykkyys mitataan SphygmoCor-laitteella.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) mitataan elektronisella suupainelaitteella.
Korkeampi sisäänhengityspaine tarkoittaa parempaa sisäänhengityslihasten voimaa.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Suurin uloshengityspaine (MEP) mitataan elektronisella suupainelaitteella.
Korkeampi uloshengityspaine tarkoittaa parempaa uloshengityslihasten voimaa.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Hengityslihasten kestävyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Hengityslihasten kestävyyttä mitataan sisäänhengityslihasten harjoituslaitteella (PowerBreath).
Korkeammat arvot osoittavat parempaa hengityslihasten kestävyyttä.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti mitataan spirometrillä
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Keuhkojen toiminta mitataan spirometrillä
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % vitaalikapasiteetista (FEF 25-75 %)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 %:lla vitaalikapasiteetista mitataan spirometrillä
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Hengenahdistus arvioidaan modifioidulla Medical Research Councilin (mMRC) asteikolla. mMRC on 5 pisteen asteikko (0-4). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hengenahdistuksen havaitsemista. |
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Kalvon paksuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Kalvon paksuus mitataan kaksiulotteisella ultraäänilaitteella.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Nelipäälihaksen voima
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Nelipäälihaksen voimaa mitataan dynamometrillä.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa nelipäisen lihasvoiman.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Saldo
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Tasapainon suorituskyky arvioidaan Balance Master System -järjestelmällä.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan aktiivisuusmittarilla (SenseWear Armband) 7 peräkkäisenä päivänä.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Hauras
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Fyysinen heikkous arvioidaan Field Frailty Phenotype -menetelmällä.
Field Frailty -fenotyyppi koostuu 5 kriteeristä ja pisteistä 0-5. Pistemäärä 3-5 tarkoittaa heikkoutta.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Väsymys arvioidaan Fatigue Impact Scale -asteikolla.
Fatigue Impact Scale on 40 kohdan kyselylomake.
Jokainen kohta pisteytetään 0-4 (4-pisteinen vakavuusasteikko).
Korkein pistemäärä on 160.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Sairauskohtaista elämänlaatua arvioidaan Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kyselylomake on 21 kohtaa.
Jokainen kohta pisteytetään 0-5 (5 pisteen vakavuusasteikko).
Korkein pistemäärä on 105.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Short-Form 36 Health Survey Questionnaire -kyselylomakkeella (SF-36).
SF-36 koostuu 8 domeenista.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sema Savci, Dokuz Eylul University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3763-GOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .