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심부전의 흡기근 훈련

2022년 11월 21일 업데이트: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University

심부전 환자에서 고강도 인터벌 기반 흡기근 훈련의 효과

이 연구의 목적은 심부전 환자의 심혈관, 호흡, 신체 및 심리사회적 기능에 대한 흡기근 훈련의 잠재적 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전은 심박출량 감소, 염증, 이화작용 증가, 장기 고정화를 유발하여 흡기 근육 약화를 유발하는 증후군입니다. 심장재활은 심부전의 잘 알려진 치료 방법이지만 심장재활에 대한 참여율은 낮다. 따라서 흡기근 훈련은 심부전 환자의 대안적 접근 방법이 될 수 있습니다.

환자는 흡기 근육 훈련 그룹과 대조군으로 무작위로 배정됩니다. 흡기근 훈련(IMT) 그룹은 흡기 역치 부하 장치를 사용하여 8주 동안 주당 3일 IMT 세션을 수행합니다. 각 세션은 흡기 부하 장치에서 2분 호흡과 1분 휴식을 포함하여 7주기로 구성되며 21분 동안 지속됩니다. IMT는 2분 작업 간격마다 허용 가능한 최대 부하에서 수행되며 8주 동안 점진적으로 증가합니다. 통제 그룹은 모든 교육 세션 동안 흡기 역치 부하 장치를 사용하여 무부하 IMT를 수행합니다. 데이터는 마스킹된 결과 평가자에 의해 치료 전후에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 박출률 감소를 동반한 심부전 진단
  • 임상적으로 안정적
  • New York Heart Association 기능 분류에 따른 기능 등급 II-III
  • 흡기근 약화(MIP<70%)
  • 참여 자원 봉사

제외 기준:

  • 선천성 심장 질환
  • 심한 판막 심장 질환
  • 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 요법과 같은 심장 장치
  • 신경계 질환
  • 신체적 이동성을 제한할 수 있는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡기 근육 훈련
고강도 인터벌 기반 흡기근 트레이닝
장치: 흡기 근육 훈련
흡기근 훈련은 흡기근 훈련 장치(PowerBreath)를 사용하여 8주 동안 감독 1회와 감독 2회로 주당 3회 실시됩니다. 흡기 근육 훈련 세션은 작업과 휴식 간격의 2:1 비율을 포함하는 7주기로 구성됩니다. 저항은 허용 가능한 최대 부하로 조정되고 점차 증가합니다.
가짜 비교기: 가짜 흡기 근육 훈련
무부하 흡기 근육 훈련
장치: 가짜 흡기 근육 훈련
가짜 흡기근 훈련은 흡기근 훈련 장치(PowerBreath)를 사용하여 8주 동안 1회 감독 및 2회 비감독으로 주당 3회 수행됩니다. 흡기 근육 훈련 세션은 작업과 휴식 간격의 2:1 비율을 포함하는 7주기로 구성됩니다. 무부하로 저항이 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변동성
기간: 기준선에서 8주로 변경
심장 자율신경 기능에 대한 정보를 제공하는 심박 변이도 분석은 SphygmoCor 장치를 사용하여 단기 5분 ECG 기록을 통해 얻을 수 있습니다.
기준선에서 8주로 변경
동맥 경직
기간: 기준선에서 8주로 변경
동맥 경화는 SphygmoCor 장치를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 8주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 흡기압
기간: 기준선에서 8주로 변경
최대 흡기 압력(MIP)은 전자 입 압력 장치를 사용하여 측정됩니다. 더 높은 흡기 압력은 더 나은 흡기 근력을 나타냅니다.
기준선에서 8주로 변경
최대 호기압
기간: 기준선에서 8주로 변경
최대 호기 압력(MEP)은 전자 입 압력 장치를 사용하여 측정됩니다. 더 높은 호기 압력은 더 나은 호기 근력을 나타냅니다.
기준선에서 8주로 변경
호흡근 지구력
기간: 기준선에서 8주로 변경
호흡근 지구력은 흡기근 훈련 장치(PowerBreath)를 사용하여 측정됩니다. 값이 높을수록 호흡근 지구력이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 8주로 변경
강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선에서 8주로 변경
폐활량계를 사용하여 강제 폐활량을 측정합니다.
기준선에서 8주로 변경
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선에서 8주로 변경
폐 기능은 폐활량계를 사용하여 측정됩니다
기준선에서 8주로 변경
폐활량의 25-75%(FEF 25-75%)에서 강제 호기 흐름
기간: 기준선에서 8주로 변경
폐활량의 25-75%에서 강제 호기 흐름은 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 8주로 변경
호흡곤란
기간: 기준선에서 8주로 변경

호흡곤란은 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 척도로 평가됩니다.

mMRC는 5개 항목(0-4)의 척도입니다. 점수가 높을수록 호흡곤란 인식이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 8주로 변경
다이어프램 두께
기간: 기준선에서 8주로 변경
다이어프램 두께는 2차원 초음파 기계를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 8주로 변경
대퇴사두근 근력
기간: 기준선에서 8주로 변경
사두근 근력은 동력계를 사용하여 측정됩니다. 값이 높을수록 대퇴사두근 근력이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 8주로 변경
균형
기간: 기준선에서 8주로 변경
저울 성능은 저울 마스터 시스템으로 평가됩니다.
기준선에서 8주로 변경
기능적 용량
기간: 기준선에서 8주로 변경
기능적 능력은 6분 걷기 테스트로 평가됩니다.
기준선에서 8주로 변경
신체 활동
기간: 기준선에서 8주로 변경
연속 7일 동안 활동 모니터(SenseWear Armband)로 신체 활동을 평가합니다.
기준선에서 8주로 변경
여림
기간: 기준선에서 8주로 변경
신체적 허약함은 Field Frailty Phenotype으로 평가됩니다. Field Frailty Phenotype은 5가지 기준과 0~5점으로 구성됩니다. 3~5점은 허약함을 나타냅니다.
기준선에서 8주로 변경
피로
기간: 기준선에서 8주로 변경
피로는 피로 영향 척도로 평가됩니다. 피로 영향 척도는 40개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 0-4점(4점 심각도 척도)으로 점수가 매겨집니다. 최고 점수는 160입니다.
기준선에서 8주로 변경
질병별 삶의 질
기간: 기준선에서 8주로 변경
질병별 삶의 질은 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire로 평가됩니다. 21문항 질문입니다. 각 항목은 0-5점(5점 심각도 척도)으로 점수가 매겨집니다. 최고 점수는 105점입니다.
기준선에서 8주로 변경
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 8주로 변경
건강 관련 삶의 질은 Short-Form 36 건강 조사 설문지(SF-36)로 평가됩니다. SF-36은 8개의 도메인으로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 8주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dokuz Eylul University

협력자

Dokuz Eylül University, Scientific Research Projects Coordination Unit

수사관

  • 연구 책임자: Sema Savci, Dokuz Eylül University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3763-GOA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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