Légzőizom edzés szívelégtelenségben
2022. november 21. frissítette: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University
A nagy intenzitású intervallum alapú belégzési izmok edzésének hatásai szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a belégzési izomtréning lehetséges hatásait a szív- és érrendszeri, légzési, fizikai és pszichoszociális funkciókra szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség olyan szindróma, amely csökkent perctérfogathoz, gyulladáshoz, fokozott katabolizmushoz és elhúzódó immobilizációhoz vezet, ami a belégzési izomgyengeséget okozza. A szívrehabilitáció jól ismert kezelési módszer a szívelégtelenségben, azonban a kardiológiai rehabilitációban való részvételi arány alacsony. Ezért a belégzési izmok edzése alternatív megközelítésként szolgálhat szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen osztják be a belégzési izmok edzési csoportjába és a kontrollcsoportba. A belégzési izomtréning (IMT) csoport heti három napon, 8 héten keresztül végez IMT-gyakorlatot egy belégzési küszöb terhelési eszközzel. Minden ülés hét ciklusból áll, beleértve a 2 perces légzést egy belégzési töltőkészüléken, majd 1 perc pihenőt, és 21 percig tart. Az IMT-t minden 2 perces munkaintervallumban az elviselhető maximális terhelés mellett hajtják végre, és a 8 hét alatt fokozatosan növelik. A kontrollcsoport terhelés nélküli IMT-t hajt végre belégzési küszöbterhelési eszköz használatával az összes edzés során. Az adatokat a kezelés előtt és után egy maszkos eredményértékelő gyűjti össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenség diagnosztizálása csökkent ejekciós frakcióval
- Klinikailag stabil
- II-III. funkcionális osztály a New York Heart Association funkcionális besorolása szerint
- belégzési izomgyengeség (MIP<70%)
- Önkéntes részvétel
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett szívbetegség
- Súlyos szívbillentyű-betegség
- Szívműszer, például beültethető kardioverter defibrillátor vagy szív-reszinkronizációs terápia
- Neurológiai betegség
- Olyan körülmények, amelyek korlátozhatják a fizikai mobilitást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Légzőizom edzés
Nagy intenzitású intervallum alapú belégzési izom edzés
|
A belégzési izmok edzését hetente háromszor végezzük, egy felügyelt és kettőt felügyelet nélkül 8 héten keresztül, egy belégzési izomtréning eszközzel (PowerBreath).
A belégzési izmok edzése 7 ciklusból áll, beleértve a munka és a pihenés 2:1 arányát.
Az ellenállást a legnagyobb elviselhető terhelésre állítják be, és fokozatosan növelik.
|
|
Sham Comparator: Ál belélegző izom edzés
Terheletlen belégzési izom edzés
|
A színlelt belégzési izomtréninget hetente háromszor végezzük, egy felügyelt és két alkalommal felügyelet nélkül 8 héten keresztül, belégzési izomtréning eszközzel (PowerBreath).
A belégzési izmok edzése 7 ciklusból áll, beleértve a munka és a pihenés 2:1 arányát.
Az ellenállást a terheletlenséghez kell igazítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
A szív autonóm funkciójáról információt nyújtó pulzusszám-variabilitás-elemzés egy SphygmoCor készülékkel végzett rövid távú, 5 perces EKG-felvételből nyerhető.
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Artériás merevség
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
Az artériás merevséget SphygmoCor készülékkel mérjük.
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
A maximális belégzési nyomást (MIP) elektronikus szájnyomásmérő eszközzel mérik.
A magasabb belégzési nyomás jobb belégzési izomerőt jelez.
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
A maximális kilégzési nyomást (MEP) elektronikus szájnyomásmérő készülékkel mérik.
A magasabb kilégzési nyomás jobb kilégzési izomerőt jelez.
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Légzőizom állóképesség
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
A légzőizom állóképességét egy belégzési izmok edzőkészülékkel (PowerBreath) mérik.
A magasabb értékek jobb légzőizom állóképességet jeleznek.
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
Az erőltetett vitális kapacitást spirométerrel mérik
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
A tüdőfunkciót spirométerrel mérik
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Kényszerített kilégzési áramlás a vitális kapacitás 25-75%-ánál (FEF 25-75%)
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
Az erőltetett kilégzési áramlást a vitálkapacitás 25-75%-ánál spirométerrel mérjük
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Légszomj
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
A nehézlégzést a módosított Medical Research Council (mMRC) skálával értékelik. Az mMRC egy 5 tételből álló skála (0-4). A magasabb pontszámok magasabb dyspnoe észlelést jeleznek. |
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Membrán vastagság
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
A membrán vastagságát kétdimenziós ultrahang készülékkel mérjük.
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
A négyfejű izomzat ereje
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
A négyfejű izom erejét dinamométerrel mérjük.
A magasabb értékek jobb négyfejű izomerőt jeleznek.
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Egyensúly
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
Az egyensúlyi teljesítményt egy Balance Master System rendszerrel értékelik.
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
A funkcionális kapacitást 6 perces sétateszttel értékelik.
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
A fizikai aktivitást aktivitásmérővel (SenseWear karszalag) értékeljük 7 egymást követő napon.
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Törékenység
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
A fizikai törékenységet a Field Frailty fenotípussal értékeljük.
A Field Frailty fenotípus 5 kritériumból áll, és 0-tól 5-ig terjed. A 3-5 pont a törékenységet jelzi.
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Fáradtság
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
A fáradtságot a Fáradtság hatásmérlegével értékeljük.
A Fatigue Impact Scale egy 40 elemből álló kérdőív.
Minden elem 0-tól 4-ig terjed (4 pontos súlyossági skála).
A legmagasabb pontszám 160.
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
A betegség-specifikus életminőséget a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire segítségével értékelik.
Ez egy 21 elemből álló kérdőív.
Minden tétel 0-tól 5-ig terjed (5 fokozatú súlyossági skála).
A legmagasabb pontszám 105.
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short-Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) segítségével értékeljük.
Az SF-36 8 doménből áll.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
változás a kiindulási értékről 8 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sema Savci, Dokuz Eylul University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3763-GOA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .