Entraînement des muscles inspiratoires dans l'insuffisance cardiaque
21 novembre 2022 mis à jour par: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University
Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité basé sur des intervalles chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Le but de cette étude est d'étudier les effets potentiels de l'entraînement des muscles inspiratoires sur les fonctions cardiovasculaires, respiratoires, physiques et psychosociales chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est un syndrome qui entraîne une diminution du débit cardiaque, une inflammation, un catabolisme accru et une immobilisation prolongée, entraînant une faiblesse des muscles inspiratoires. La réadaptation cardiaque est une approche de traitement bien connue de l'insuffisance cardiaque, mais le taux de participation à la réadaptation cardiaque est faible. Par conséquent, l'entraînement des muscles inspiratoires peut servir d'approche alternative chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Les patients seront répartis au hasard dans le groupe d'entraînement des muscles inspiratoires et le groupe témoin. Le groupe d'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) effectuera des séances d'IMT trois jours par semaine pendant 8 semaines en utilisant un dispositif de chargement à seuil inspiratoire. Chaque séance sera composée de 7 cycles dont 2 min de respiration sur appareil de charge inspiratoire suivie de 1 min de repos et durera 21 min. L'IMT sera effectuée à la charge maximale tolérable pour chaque intervalle de travail de 2 minutes et sera progressivement augmentée au cours des 8 semaines. Le groupe témoin effectuera une IMT non chargée en utilisant un dispositif de chargement à seuil inspiratoire pendant toutes les séances d'entraînement. Les données seront recueillies avant et après le traitement par un évaluateur masqué des résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie, 35340
- Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite
- Cliniquement stable
- Classe fonctionnelle II-III selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
- Avoir une faiblesse des muscles inspiratoires (MIP<70 %)
- Volontaire à la participation
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque congénitale
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Dispositif cardiaque tel qu'un défibrillateur automatique implantable ou une thérapie de resynchronisation cardiaque
- Maladie neurologique
- Conditions pouvant limiter la mobilité physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires
Entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité basé sur des intervalles
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L'entraînement des muscles inspiratoires sera effectué trois séances par semaine en une supervisée et deux non supervisées pendant 8 semaines à l'aide d'un appareil d'entraînement des muscles inspiratoires (PowerBreath).
La séance d'entraînement des muscles inspiratoires consistera en 7 cycles comprenant un ratio de 2:1 d'intervalle de travail et de repos.
La résistance sera ajustée à la charge tolérable la plus élevée et sera progressivement augmentée.
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Comparateur factice: Entraînement des muscles inspiratoires factices
Entraînement des muscles inspiratoires déchargés
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L'entraînement des muscles inspiratoires factices sera effectué trois séances par semaine, une supervisée et deux non supervisées pendant 8 semaines à l'aide d'un appareil d'entraînement des muscles inspiratoires (PowerBreath).
La séance d'entraînement des muscles inspiratoires consistera en 7 cycles comprenant un ratio de 2:1 d'intervalle de travail et de repos.
La résistance sera ajustée au déchargé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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L'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, qui donne des informations sur la fonction autonome cardiaque, sera obtenue à partir d'un enregistrement ECG à court terme de 5 minutes à l'aide d'un appareil SphygmoCor.
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Raideur artérielle
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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La rigidité artérielle sera mesurée à l'aide d'un appareil SphygmoCor.
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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La pression inspiratoire maximale (MIP) sera mesurée à l'aide d'un appareil électronique de pression buccale.
Une pression inspiratoire plus élevée indique une meilleure force musculaire inspiratoire.
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Pression expiratoire maximale
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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La pression expiratoire maximale (PEM) sera mesurée à l'aide d'un appareil électronique de pression buccale.
Une pression expiratoire plus élevée indique une meilleure force musculaire expiratoire.
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Endurance des muscles respiratoires
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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L'endurance des muscles respiratoires sera mesurée à l'aide d'un appareil d'entraînement des muscles inspiratoires (PowerBreath).
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure endurance des muscles respiratoires.
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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La capacité vitale forcée sera mesurée à l'aide d'un spiromètre
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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La fonction pulmonaire sera mesurée à l'aide d'un spiromètre
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Débit expiratoire forcé à 25-75% de la capacité vitale (FEF 25-75%)
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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Le débit expiratoire forcé à 25-75 % de la capacité vitale sera mesuré à l'aide d'un spiromètre
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Dyspnée
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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La dyspnée sera évaluée avec l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC). mMRC est une échelle de 5 items (0-4). Des scores plus élevés indiquent une perception plus élevée de la dyspnée. |
passer de la ligne de base à 8 semaines
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Épaisseur du diaphragme
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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L'épaisseur du diaphragme sera mesurée à l'aide d'un appareil à ultrasons bidimensionnel.
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Force musculaire du quadriceps
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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La force musculaire du quadriceps sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure force musculaire du quadriceps.
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Équilibre
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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Les performances de la balance seront évaluées avec un Balance Master System.
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Capacité fonctionnelle
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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La capacité fonctionnelle sera évaluée avec un test de marche de 6 minutes.
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Activité physique
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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L'activité physique sera évaluée avec un moniteur d'activité (brassard SenseWear) pendant 7 jours consécutifs.
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Fragilité
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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La fragilité physique sera évaluée avec le phénotype de fragilité sur le terrain.
Le phénotype de fragilité sur le terrain comprend 5 critères et des scores de 0 à 5. Un score de 3 à 5 indique la fragilité.
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Fatigue
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle d'impact de la fatigue.
L'échelle d'impact de la fatigue est un questionnaire de 40 items.
Chaque élément est noté de 0 à 4 (une échelle de gravité à 4 points).
Le score le plus élevé est de 160.
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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La qualité de vie spécifique à la maladie sera évaluée avec le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Il s'agit d'un questionnaire de 21 items.
Chaque élément est noté de 0 à 5 (une échelle de gravité en 5 points).
Le score le plus élevé est de 105.
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: passer de la ligne de base à 8 semaines
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36).
SF-36 se compose de 8 domaines.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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passer de la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sema Savci, Dokuz Eylul University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3763-GOA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .