Inspirerende muskeltrening ved hjertesvikt
21. november 2022 oppdatert av: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University
Effekter av høyintensitetsintervallbasert inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med hjertesvikt
Målet med denne studien er å undersøke potensielle effekter av inspiratorisk muskeltrening på kardiovaskulære, respiratoriske, fysiske og psykososiale funksjoner hos pasienter med hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er et syndrom som fører til redusert hjertevolum, betennelse, økt katabolisme og langvarig immobilisering, som forårsaker inspiratorisk muskelsvakhet. Hjerterehabilitering er en velkjent behandlingstilnærming ved hjertesvikt, men deltakelsesraten i hjerterehabilitering er lav. Derfor kan inspiratorisk muskeltrening tjene som en alternativ tilnærming hos pasienter med hjertesvikt.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i inspiratorisk muskeltreningsgruppe og kontrollgruppe. Inspiratorisk muskeltrening (IMT)-gruppen vil gjennomføre IMT-økter tre dager per uke i 8 uker ved å bruke en inspiratorisk terskelbelastningsenhet. Hver økt vil bestå av syv sykluser inkludert 2 min pust på en inspiratorisk ladeanordning etterfulgt av 1 min hvile og vil vare i 21 min. IMT vil bli utført med den tolerable maksimale belastningen for hvert 2-minutters arbeidsintervall og økes gradvis over de 8 ukene. Kontrollgruppen vil utføre avlastet IMT ved å bruke en inspiratorisk terskelbelastningsenhet under alle treningsøkter. Data vil bli samlet inn før og etter behandlingen av en maskert resultatbedømmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
- Klinisk stabil
- Funksjonsklasse II-III i henhold til New York Heart Associations funksjonsklassifisering
- Har inspiratorisk muskelsvakhet (MIP <70 %)
- Meld deg frivillig til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt hjertesykdom
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Hjerteenhet som implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi
- Nevrologisk sykdom
- Forhold som kan begrense den fysiske mobiliteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening
Høyintensiv intervallbasert inspiratorisk muskeltrening
|
Inspiratorisk muskeltrening vil bli utført tre økter per uke som én overvåket og to uten tilsyn i 8 uker ved bruk av en inspiratorisk muskeltreningsenhet (PowerBreath).
Den inspiratoriske muskeltreningen vil bestå av 7 sykluser inkludert et forhold på 2:1 mellom arbeid og hvileintervall.
Motstanden vil bli justert til den høyeste tolerable belastningen og økes gradvis.
|
|
Sham-komparator: Sham inspiratorisk muskeltrening
Ubelastet inspiratorisk muskeltrening
|
Sham inspiratorisk muskeltrening vil bli utført tre økter per uke som én overvåket og to uten tilsyn i 8 uker ved bruk av en inspiratorisk muskeltreningsenhet (PowerBreath).
Den inspiratoriske muskeltreningen vil bestå av 7 sykluser inkludert et forhold på 2:1 mellom arbeid og hvileintervall.
Motstanden vil bli tilpasset den avlastede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, som gir informasjon om den kardiale autonome funksjonen, vil bli hentet fra en kortvarig 5-minutters EKG-registrering ved bruk av en SphygmoCor-enhet.
|
endre fra baseline til 8 uker
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Arteriell stivhet vil bli målt med en SphygmoCor-enhet.
|
endre fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) vil bli målt ved hjelp av en elektronisk munntrykksenhet.
Et høyere inspirasjonstrykk indikerer bedre inspiratorisk muskelstyrke.
|
endre fra baseline til 8 uker
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) vil bli målt ved hjelp av en elektronisk munntrykksenhet.
Et høyere ekspirasjonstrykk indikerer bedre ekspiratorisk muskelstyrke.
|
endre fra baseline til 8 uker
|
|
Respirasjonsmuskelutholdenhet
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Respiratorisk muskelutholdenhet vil bli målt ved hjelp av en inspiratorisk muskeltreningsenhet (PowerBreath).
Høyere verdier indikerer bedre respirasjonsmuskelutholdenhet.
|
endre fra baseline til 8 uker
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Tvunget vitalkapasitet vil bli målt ved hjelp av et spirometer
|
endre fra baseline til 8 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Lungefunksjonen vil bli målt ved hjelp av et spirometer
|
endre fra baseline til 8 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm ved 25-75 % av vitalkapasiteten (FEF 25-75 %)
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Forsert ekspirasjonsstrøm ved 25-75 % av vitalkapasiteten vil bli målt ved hjelp av et spirometer
|
endre fra baseline til 8 uker
|
|
Dyspné
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Dyspné vil bli vurdert med den modifiserte Medical Research Council (mMRC) skalaen. mMRC er en skala på 5 elementer (0-4). Høyere skår indikerer høyere dyspné persepsjon. |
endre fra baseline til 8 uker
|
|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Diafragmatykkelse vil bli målt ved hjelp av en todimensjonal ultralydmaskin.
|
endre fra baseline til 8 uker
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Quadriceps muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av et dynamometer.
Høyere verdier indikerer bedre quadriceps muskelstyrke.
|
endre fra baseline til 8 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Balanseytelse vil bli vurdert med et Balance Master System.
|
endre fra baseline til 8 uker
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Funksjonskapasitet vil bli vurdert med 6 minutters gangtest.
|
endre fra baseline til 8 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert med en aktivitetsmonitor (SenseWear Armband) i 7 påfølgende dager.
|
endre fra baseline til 8 uker
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Fysisk skrøpelighet vil bli vurdert med Field Frailty Phenotype.
Feltskjørhet Fenotype består av 5 kriterier og skårer 0 til 5. En skåre på 3-5 indikerer skrøpelighet.
|
endre fra baseline til 8 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Fatigue vil bli vurdert med Fatigue Impact Scale.
Fatigue Impact Scale er et spørreskjema med 40 elementer.
Hvert element scores fra 0-4 (en 4-punkts alvorlighetsskala).
Høyeste poengsum er 160.
|
endre fra baseline til 8 uker
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet vil bli vurdert med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Det er et spørreskjema med 21 elementer.
Hvert element scores fra 0-5 (en 5-punkts alvorlighetsskala).
Høyeste poengsum er 105.
|
endre fra baseline til 8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med Short-Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
SF-36 består av 8 domener.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
endre fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sema Savci, Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3763-GOA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .