Inspirerande muskelträning vid hjärtsvikt
21 november 2022 uppdaterad av: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University
Effekter av högintensiv intervallbaserad inspiratorisk muskelträning hos patienter med hjärtsvikt
Syftet med denna studie är att undersöka de potentiella effekterna av inspiratorisk muskelträning på kardiovaskulära, respiratoriska, fysiska och psykosociala funktioner hos patienter med hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är ett syndrom som leder till minskad hjärtminutvolym, inflammation, ökad katabolism och förlängd immobilisering, vilket orsakar inandningsmuskelsvaghet. Hjärtrehabilitering är ett välkänt behandlingssätt vid hjärtsvikt, men andelen deltagande i hjärtrehabilitering är låg. Därför kan inspiratorisk muskelträning fungera som ett alternativt tillvägagångssätt hos patienter med hjärtsvikt.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i träningsgruppen för inspiratorisk muskel och kontrollgruppen. Gruppen Inspiratorisk muskelträning (IMT) kommer att genomföra IMT-sessioner tre dagar i veckan i 8 veckor med hjälp av en inandningströskelladdningsanordning. Varje session kommer att bestå av sju cykler inklusive 2 minuters andning på en inspiratorisk laddningsanordning följt av 1 minuts vila och kommer att pågå i 21 minuter. IMT kommer att utföras med den tolererbara maximala belastningen för varje 2-minuters arbetsintervall och kommer att ökas successivt under de 8 veckorna. Kontrollgruppen kommer att utföra avlastad IMT genom att använda en inandningströskelladdningsanordning under alla träningspass. Data kommer att samlas in före och efter behandlingen av en maskerad resultatbedömare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
- Kliniskt stabil
- Funktionsklass II-III enligt New York Heart Association funktionsklassificering
- Har inspiratorisk muskelsvaghet (MIP <70%)
- Volontär för deltagande
Exklusions kriterier:
- Medfödd hjärtsjukdom
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Hjärtenhet såsom implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapi
- Neurologisk sjukdom
- Förhållanden som kan begränsa den fysiska rörligheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inspirerande muskelträning
Högintensiv intervallbaserad inspiratorisk muskelträning
|
Inspiratorisk muskelträning kommer att utföras tre pass per vecka som ett övervakat och två utan tillsyn under 8 veckor med hjälp av en inspiratorisk muskelträningsenhet (PowerBreath).
Inspirationsmuskelträningspasset kommer att bestå av 7 cykler inklusive ett förhållande på 2:1 mellan arbete och vilointervall.
Motståndet kommer att anpassas till högsta tolererbara belastning och ökas gradvis.
|
|
Sham Comparator: Sham inspirerande muskelträning
Obelastad inspiratorisk muskelträning
|
Sham inspiratorisk muskelträning kommer att utföras tre sessioner per vecka som en övervakad och två utan tillsyn under 8 veckor med hjälp av en inspiratorisk muskelträningsenhet (PowerBreath).
Inspirationsmuskelträningspasset kommer att bestå av 7 cykler inklusive ett förhållande på 2:1 mellan arbete och vilointervall.
Motståndet kommer att anpassas till det avlastade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsanalys, som ger information om den autonoma hjärtats funktion, kommer att erhållas från en kortvarig 5-minuters EKG-inspelning med en SphygmoCor-enhet.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Arteriell stelhet
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Artärstyvhet kommer att mätas med en SphygmoCor-enhet.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt inandningstryck
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Maximalt inandningstryck (MIP) kommer att mätas med hjälp av en elektronisk muntrycksanordning.
Ett högre inandningstryck indikerar bättre inandningsmuskelstyrka.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Maximalt utandningstryck
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Maximalt utandningstryck (MEP) kommer att mätas med en elektronisk muntrycksanordning.
Ett högre utandningstryck indikerar bättre utandningsmuskelstyrka.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Andningsmuskelns uthållighet
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Andningsmuskelns uthållighet kommer att mätas med hjälp av en träningsapparat för inandningsmuskel (PowerBreath).
Högre värden indikerar bättre andningsmuskeluthållighet.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Forcerad vitalkapacitet kommer att mätas med en spirometer
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Lungfunktionen kommer att mätas med en spirometer
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Forcerat utandningsflöde vid 25-75% av den vitala kapaciteten (FEF 25-75%)
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Forcerat utandningsflöde vid 25-75 % av vitalkapaciteten kommer att mätas med en spirometer
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Dyspné
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Dyspné kommer att bedömas med den modifierade Medical Research Council (mMRC) skalan. mMRC är en skala på 5 poster (0-4). Högre poäng indikerar högre dyspnéuppfattning. |
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Diafragma tjocklek
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Diafragmans tjocklek kommer att mätas med en tvådimensionell ultraljudsmaskin.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Quadriceps muskelstyrka kommer att mätas med en dynamometer.
Högre värden indikerar bättre quadriceps muskelstyrka.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Balans
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Balans prestanda kommer att bedömas med ett Balance Master System.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Funktionsförmågan kommer att bedömas med 6 minuters gångtest.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med en aktivitetsmonitor (SenseWear Armband) under på varandra följande 7 dagar.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Svaghet
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Fysisk svaghet kommer att bedömas med Field Frailty Phenotype.
Fältbräcklighet Fenotyp består av 5 kriterier och ger poäng från 0 till 5. En poäng på 3-5 indikerar svaghet.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Trötthet kommer att bedömas med Fatigue Impact Scale.
Fatigue Impact Scale är ett frågeformulär med 40 artiklar.
Varje punkt poängsätts från 0-4 (en 4-gradig allvarlighetsskala).
Den högsta poängen är 160.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet kommer att bedömas med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
Det är ett frågeformulär med 21 punkter.
Varje punkt poängsätts från 0-5 (en 5-gradig allvarlighetsskala).
Den högsta poängen är 105.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med Short-Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
SF-36 består av 8 domäner.
Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sema Savci, Dokuz Eylul University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3763-GOA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .