Тренировка дыхательных мышц при сердечной недостаточности
21 ноября 2022 г. обновлено: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University
Эффекты высокоинтенсивной интервальной тренировки мышц вдоха у пациентов с сердечной недостаточностью
Целью данного исследования является изучение потенциального влияния тренировки инспираторных мышц на сердечно-сосудистые, респираторные, физические и психосоциальные функции у пациентов с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность — это синдром, который приводит к снижению сердечного выброса, воспалению, повышенному катаболизму и длительной иммобилизации, вызывая слабость инспираторных мышц. Кардиореабилитация является хорошо известным подходом к лечению сердечной недостаточности, однако уровень участия в кардиореабилитации низок. Таким образом, тренировка инспираторных мышц может служить альтернативным подходом у пациентов с сердечной недостаточностью.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу тренировки дыхательных мышц и контрольную группу. Группа тренировки мышц вдоха (IMT) будет проводить сеансы IMT три дня в неделю в течение 8 недель с использованием устройства для нагрузки порога вдоха. Каждая сессия будет состоять из семи циклов, включая 2 минуты дыхания на инспираторном загрузочном устройстве, за которым следует 1 минута отдыха, и продлится 21 минуту. ТИМ будет выполняться при допустимой максимальной нагрузке для каждого 2-минутного рабочего интервала и будет постепенно увеличиваться в течение 8 недель. Контрольная группа будет выполнять IMT без нагрузки с использованием устройства для загрузки порога вдоха во время всех тренировочных занятий. Данные будут собираться до и после лечения замаскированным оценщиком результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса
- Клинически стабильный
- Функциональный класс II-III по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Слабость инспираторных мышц (MIP<70%)
- Добровольно принять участие
Критерий исключения:
- Врожденный порок сердца
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Кардиологическое устройство, такое как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или сердечная ресинхронизирующая терапия
- Неврологическое заболевание
- Условия, которые могут ограничивать физическую подвижность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц
Интенсивная интервальная тренировка мышц вдоха
|
Тренировка дыхательной мускулатуры будет проводиться три раза в неделю: одна под наблюдением и две без присмотра в течение 8 недель с использованием устройства для тренировки дыхательной мускулатуры (PowerBreath).
Тренировка дыхательных мышц будет состоять из 7 циклов, включающих соотношение работы и отдыха 2:1.
Сопротивление будет доведено до максимально допустимой нагрузки и будет постепенно увеличиваться.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация тренировки мышц вдоха
Тренировка разгруженных мышц вдоха
|
Имитация тренировки мышц вдоха будет проводиться три раза в неделю: один под наблюдением и два без присмотра в течение 8 недель с использованием устройства для тренировки мышц вдоха (PowerBreath).
Тренировка дыхательных мышц будет состоять из 7 циклов, включающих соотношение работы и отдыха 2:1.
Сопротивление будет скорректировано в разгруженном состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Анализ вариабельности сердечного ритма, дающий информацию о вегетативной функции сердца, будет получен из кратковременной 5-минутной записи ЭКГ с помощью прибора «СфигмоКор».
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Жесткость артерий будет измеряться с помощью устройства SphygmoCor.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Максимальное давление вдоха (MIP) будет измеряться с помощью электронного устройства давления во рту.
Более высокое инспираторное давление указывает на лучшую силу инспираторных мышц.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Максимальное давление выдоха (MEP) будет измеряться с помощью электронного устройства для измерения давления во рту.
Более высокое экспираторное давление указывает на лучшую силу экспираторных мышц.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Выносливость дыхательных мышц
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Выносливость дыхательных мышц будет измеряться с помощью устройства для тренировки мышц вдоха (PowerBreath).
Более высокие значения указывают на лучшую выносливость дыхательных мышц.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Форсированную жизненную емкость легких будут измерять с помощью спирометра
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Легочную функцию измеряют с помощью спирометра.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Форсированный выдох при 25-75% ЖЕЛ (ФСВ 25-75%)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Скорость форсированного выдоха при 25-75% жизненной емкости легких будет измеряться с помощью спирометра.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Одышка
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Одышку оценивают по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC). mMRC представляет собой шкалу из 5 пунктов (0-4). Более высокие баллы указывают на более высокое восприятие одышки. |
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Толщина диафрагмы будет измеряться с помощью двумерного ультразвукового аппарата.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Силу четырехглавой мышцы бедра измеряют с помощью динамометра.
Более высокие значения указывают на лучшую силу четырехглавой мышцы.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Баланс
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Эффективность балансировки будет оцениваться с помощью Balance Master System.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Функциональные возможности будут оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью монитора активности (SenseWear Armband) в течение 7 дней подряд.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Физическая слабость будет оцениваться с помощью фенотипа полевой слабости.
Фенотип слабости поля состоит из 5 критериев и оценивается от 0 до 5. Оценка от 3 до 5 указывает на слабость.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Усталость будет оцениваться по шкале воздействия усталости.
Шкала воздействия усталости представляет собой анкету из 40 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (4-балльная шкала серьезности).
Максимальный балл — 160.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Качество жизни по конкретному заболеванию будет оцениваться с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью.
Это анкета из 21 пункта.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5 (5-балльная шкала серьезности).
Высший балл — 105.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью краткой формы 36 опросника медицинского обследования (SF-36).
SF-36 состоит из 8 доменов.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
изменение от исходного уровня до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sema Savci, Dokuz Eylul University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3763-GOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .