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Allenamento dei muscoli inspiratori nell'insufficienza cardiaca

21 novembre 2022 aggiornato da: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University

Effetti dell'allenamento muscolare inspiratorio basato su intervalli ad alta intensità in pazienti con insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i potenziali effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulle funzioni cardiovascolari, respiratorie, fisiche e psicosociali nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una sindrome che porta a diminuzione della gittata cardiaca, infiammazione, aumento del catabolismo e immobilizzazione prolungata, causando debolezza dei muscoli inspiratori. La riabilitazione cardiaca è un approccio terapeutico ben noto nell'insufficienza cardiaca, tuttavia il tasso di partecipazione alla riabilitazione cardiaca è basso. Pertanto, l'allenamento dei muscoli inspiratori può servire come approccio alternativo nei pazienti con insufficienza cardiaca.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori e al gruppo di controllo. Il gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) effettuerà sessioni IMT tre giorni alla settimana per 8 settimane utilizzando un dispositivo di caricamento della soglia inspiratoria. Ogni sessione sarà composta da sette cicli inclusi 2 minuti di respirazione su un dispositivo di caricamento inspiratorio seguiti da 1 minuto di riposo e durerà 21 minuti. L'IMT verrà eseguito al carico massimo tollerabile per ogni intervallo di lavoro di 2 minuti e sarà progressivamente aumentato nel corso delle 8 settimane. Il gruppo di controllo eseguirà l'IMT senza carico utilizzando un dispositivo di caricamento della soglia inspiratoria durante tutte le sessioni di allenamento. I dati saranno raccolti prima e dopo il trattamento da un valutatore dell'esito mascherato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione
  • Clinicamente stabile
  • Classe funzionale II-III secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association
  • Debolezza dei muscoli inspiratori (MIP<70%)
  • Volontariato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Dispositivo cardiaco come defibrillatore cardioverter impiantabile o terapia di risincronizzazione cardiaca
  • Malattia neurologica
  • Condizioni che possono limitare la mobilità fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli inspiratori basato su intervalli ad alta intensità
Dispositivo: Allenamento dei muscoli inspiratori
L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito tre sessioni a settimana come una supervisionata e due senza supervisione per 8 settimane utilizzando un dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori (PowerBreath). La sessione di allenamento dei muscoli inspiratori sarà composta da 7 cicli con un rapporto 2:1 di lavoro e intervallo di riposo. La resistenza verrà adattata al carico massimo tollerabile e verrà gradualmente aumentata.
Comparatore fittizio: Sham allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli inspiratori senza carico
Dispositivo: Sham allenamento dei muscoli inspiratori
L'allenamento dei muscoli inspiratori fittizi verrà eseguito tre sessioni a settimana come una supervisionata e due senza supervisione per 8 settimane utilizzando un dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori (PowerBreath). La sessione di allenamento dei muscoli inspiratori sarà composta da 7 cicli con un rapporto 2:1 di lavoro e intervallo di riposo. La resistenza sarà adattata allo scarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, che fornisce informazioni sulla funzione autonomica cardiaca, sarà ottenuta da una registrazione ECG a breve termine di 5 minuti utilizzando un dispositivo SphygmoCor.
passare dal basale a 8 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
La rigidità arteriosa sarà misurata utilizzando un dispositivo SphygmoCor.
passare dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
La pressione inspiratoria massima (MIP) verrà misurata utilizzando un dispositivo elettronico per la pressione della bocca. Una pressione inspiratoria più elevata indica una migliore forza dei muscoli inspiratori.
passare dal basale a 8 settimane
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
La pressione espiratoria massima (MEP) verrà misurata utilizzando un dispositivo elettronico per la pressione della bocca. Una pressione espiratoria più alta indica una migliore forza dei muscoli espiratori.
passare dal basale a 8 settimane
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
La resistenza dei muscoli respiratori sarà misurata utilizzando un dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori (PowerBreath). Valori più alti indicano una migliore resistenza dei muscoli respiratori.
passare dal basale a 8 settimane
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
La capacità vitale forzata sarà misurata utilizzando uno spirometro
passare dal basale a 8 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
La funzione polmonare sarà misurata utilizzando uno spirometro
passare dal basale a 8 settimane
Flusso espiratorio forzato al 25-75% della capacità vitale (FEF 25-75%)
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
Il flusso espiratorio forzato al 25-75% della capacità vitale sarà misurato utilizzando uno spirometro
passare dal basale a 8 settimane
Dispnea
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane

La dispnea sarà valutata con la scala modificata del Medical Research Council (mMRC).

mMRC è una scala di 5 elementi (0-4). Punteggi più alti indicano una maggiore percezione della dispnea.
passare dal basale a 8 settimane
Spessore diaframma
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
Lo spessore del diaframma sarà misurato utilizzando una macchina ad ultrasuoni bidimensionale.
passare dal basale a 8 settimane
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
La forza muscolare del quadricipite sarà misurata utilizzando un dinamometro. Valori più alti indicano una migliore forza muscolare del quadricipite.
passare dal basale a 8 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
Le prestazioni dell'equilibrio saranno valutate con un Balance Master System.
passare dal basale a 8 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
La capacità funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti.
passare dal basale a 8 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
L'attività fisica sarà valutata con un monitor di attività (SenseWear Armband) per 7 giorni consecutivi.
passare dal basale a 8 settimane
Fragilità
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
La fragilità fisica sarà valutata con Field Frailty Phenotype. Il fenotipo di fragilità di campo consiste di 5 criteri e punteggi da 0 a 5. Un punteggio di 3-5 indica fragilità.
passare dal basale a 8 settimane
Fatica
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
La fatica sarà valutata con Fatigue Impact Scale. Fatigue Impact Scale è un questionario di 40 voci. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (una scala di gravità a 4 punti). Il punteggio più alto è 160.
passare dal basale a 8 settimane
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
La qualità della vita specifica della malattia sarà valutata con Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. È un questionario di 21 item. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5 (una scala di gravità a 5 punti). Il punteggio più alto è 105.
passare dal basale a 8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con Short-Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36). SF-36 è composto da 8 domini. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
passare dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Collaboratori

Dokuz Eylül University, Scientific Research Projects Coordination Unit

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sema Savci, Dokuz Eylül University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3763-GOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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