Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych w niewydolności serca

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University

Efekty treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności opartego na interwałach u pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego wpływu treningu mięśni wdechowych na funkcje sercowo-naczyniowe, oddechowe, fizyczne i psychospołeczne u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca to zespół, który prowadzi do zmniejszenia pojemności minutowej serca, stanu zapalnego, zwiększonego katabolizmu i przedłużonego unieruchomienia, powodując osłabienie mięśni wdechowych. Rehabilitacja kardiologiczna jest dobrze znaną metodą leczenia niewydolności serca, jednak udział w rehabilitacji kardiologicznej jest niski. Dlatego trening mięśni wdechowych może służyć jako alternatywne podejście u pacjentów z niewydolnością serca.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej mięśnie wdechowe i grupy kontrolnej. Grupa trenująca mięśnie wdechowe (IMT) będzie przeprowadzać sesje IMT trzy dni w tygodniu przez 8 tygodni przy użyciu urządzenia do obciążania progu wdechowego. Każda sesja będzie składać się z siedmiu cykli obejmujących 2 minuty oddychania na wdechowym urządzeniu ładującym, po których następuje 1 minuta odpoczynku i będzie trwała 21 minut. IMT będzie wykonywany przy dopuszczalnym maksymalnym obciążeniu dla każdej 2-minutowej przerwy w pracy i będzie stopniowo zwiększany przez 8 tygodni. Grupa kontrolna będzie wykonywać nieobciążony IMT za pomocą urządzenia obciążającego próg wdechowy podczas wszystkich sesji treningowych. Dane będą zbierane przed i po zabiegu przez zamaskowaną osobę oceniającą wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową
  • Stabilny klinicznie
  • Klasa funkcjonalna II-III według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association
  • Osłabienie mięśni wdechowych (MIP <70%)
  • Zgłoś się do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada serca
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Urządzenie kardiologiczne, takie jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub terapia resynchronizująca serce
  • Choroba neurologiczna
  • Warunki, które mogą ograniczać ruchliwość fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych o wysokiej intensywności oparty na interwałach
Urządzenie: Trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych będzie wykonywany trzy sesje tygodniowo jako jedna nadzorowana i dwie bez nadzoru przez 8 tygodni przy użyciu urządzenia do treningu mięśni wdechowych (PowerBreath). Sesja treningu mięśni wdechowych będzie składać się z 7 cykli obejmujących stosunek pracy i odpoczynku w stosunku 2:1. Opór zostanie dostosowany do najwyższego dopuszczalnego obciążenia i będzie stopniowo zwiększany.
Pozorny komparator: Pozorowany trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych bez obciążenia
Urządzenie: Pozorowany trening mięśni wdechowych
Pozorowany trening mięśni wdechowych będzie wykonywany trzy sesje tygodniowo jako jedna nadzorowana i dwie bez nadzoru przez 8 tygodni przy użyciu urządzenia do treningu mięśni wdechowych (PowerBreath). Sesja treningu mięśni wdechowych będzie składać się z 7 cykli obejmujących stosunek pracy i odpoczynku w stosunku 2:1. Rezystancja zostanie dostosowana do rozładowanego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Analiza zmienności rytmu serca, która dostarcza informacji o autonomicznej funkcji serca, zostanie uzyskana z krótkotrwałego 5-minutowego zapisu EKG za pomocą urządzenia SphygmoCor.
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Sztywność tętnic będzie mierzona za pomocą urządzenia SphygmoCor.
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) będzie mierzone za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej. Wyższe ciśnienie wdechowe wskazuje na lepszą siłę mięśni wdechowych.
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) będzie mierzone za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej. Wyższe ciśnienie wydechowe wskazuje na lepszą siłę mięśni wydechowych.
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Wytrzymałość mięśni oddechowych
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Wytrzymałość mięśni oddechowych będzie mierzona za pomocą urządzenia do treningu mięśni wdechowych (PowerBreath). Wyższe wartości wskazują na lepszą wytrzymałość mięśni oddechowych.
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Natężona pojemność życiowa zostanie zmierzona za pomocą spirometru
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Czynność płuc zostanie zmierzona za pomocą spirometru
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Wymuszony przepływ wydechowy przy 25-75% pojemności życiowej (FEF 25-75%)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Natężony przepływ wydechowy przy 25-75% pojemności życiowej będzie mierzony za pomocą spirometru
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Duszność
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni

Duszność zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC).

mMRC to skala 5 pozycji (0-4). Wyższe wyniki wskazują na wyższą percepcję duszności.
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Grubość membrany
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Grubość diafragmy zostanie zmierzona za pomocą dwuwymiarowego aparatu ultrasonograficznego.
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą dynamometru. Wyższe wartości wskazują na lepszą siłę mięśnia czworogłowego uda.
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Balansować
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Działanie wagi zostanie ocenione za pomocą systemu Balance Master.
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą monitora aktywności (SenseWear Armband) przez kolejne 7 dni.
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Słabość
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Słabość fizyczna zostanie oceniona za pomocą fenotypu Field Frailty. Fenotyp Field Frailty składa się z 5 kryteriów i punktacji od 0 do 5. Wynik 3-5 wskazuje na słabość.
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Skali Wpływu Zmęczenia. Skala Wpływu Zmęczenia to kwestionariusz składający się z 40 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (4-punktowa skala dotkliwości). Najwyższy wynik to 160.
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Jakość życia specyficzna dla choroby zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5 (5-punktowa skala dotkliwości). Najwyższy wynik to 105.
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza 36 kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36). SF-36 składa się z 8 domen. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
zmienić od wartości początkowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Współpracownicy

Dokuz Eylül University, Scientific Research Projects Coordination Unit

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sema Savci, Dokuz Eylül University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3763-GOA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj