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Entrenamiento de los músculos inspiratorios en la insuficiencia cardíaca

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University

Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio basado en intervalos de alta intensidad en pacientes con insuficiencia cardíaca

El objetivo de este estudio es investigar los efectos potenciales del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre las funciones cardiovasculares, respiratorias, físicas y psicosociales en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca es un síndrome que conduce a una disminución del gasto cardíaco, inflamación, aumento del catabolismo e inmovilización prolongada, lo que provoca debilidad de los músculos inspiratorios. La rehabilitación cardíaca es un enfoque de tratamiento bien conocido en la insuficiencia cardíaca; sin embargo, la tasa de participación en la rehabilitación cardíaca es baja. Por lo tanto, el entrenamiento de los músculos inspiratorios puede servir como un enfoque alternativo en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios y al grupo de control. El grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) llevará a cabo sesiones de IMT tres días a la semana durante 8 semanas utilizando un dispositivo de carga de umbral inspiratorio. Cada sesión constará de siete ciclos que incluyen 2 min de respiración en un dispositivo de carga inspiratorio seguido de 1 min de descanso y tendrá una duración de 21 min. El IMT se realizará a la carga máxima tolerable por cada intervalo de trabajo de 2 min y se incrementará progresivamente durante las 8 semanas. El grupo de control realizará IMT sin carga mediante el uso de un dispositivo de carga de umbral inspiratorio durante todas las sesiones de entrenamiento. Los datos serán recopilados antes y después del tratamiento por un evaluador de resultados enmascarado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
  • Clínicamente estable
  • Clase funcional II-III según la clasificación funcional de la New York Heart Association
  • Tener debilidad muscular inspiratoria (MIP<70%)
  • Voluntario a la participación

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía congénita
  • Enfermedad cardíaca valvular severa
  • Dispositivo cardíaco como desfibrilador cardioversor implantable o terapia de resincronización cardíaca
  • enfermedad neurologica
  • Condiciones que pueden limitar la movilidad física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Entrenamiento muscular inspiratorio basado en intervalos de alta intensidad
Dispositivo: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
El entrenamiento de los músculos inspiratorios se realizará tres sesiones por semana como una supervisada y dos no supervisadas durante 8 semanas utilizando un dispositivo de entrenamiento de los músculos inspiratorios (PowerBreath). La sesión de entrenamiento de los músculos inspiratorios constará de 7 ciclos que incluyen una relación 2:1 de intervalos de trabajo y descanso. La resistencia se ajustará a la carga más alta tolerable y se incrementará gradualmente.
Comparador falso: Entrenamiento de los músculos inspiratorios simulado
Entrenamiento muscular inspiratorio sin carga
Dispositivo: Entrenamiento de los músculos inspiratorios simulado
El entrenamiento de los músculos inspiratorios simulado se realizará tres sesiones por semana como una supervisada y dos no supervisadas durante 8 semanas utilizando un dispositivo de entrenamiento de los músculos inspiratorios (PowerBreath). La sesión de entrenamiento de los músculos inspiratorios constará de 7 ciclos que incluyen una relación 2:1 de intervalos de trabajo y descanso. La resistencia se ajustará a la descargada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
El análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que brinda información sobre la función autonómica cardíaca, se obtendrá a partir de un registro de ECG a corto plazo de 5 minutos utilizando un dispositivo SphygmoCor.
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La rigidez arterial se medirá con un dispositivo SphygmoCor.
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La presión inspiratoria máxima (MIP) se medirá utilizando un dispositivo electrónico de presión en la boca. Una presión inspiratoria más alta indica una mejor fuerza muscular inspiratoria.
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La presión espiratoria máxima (MEP) se medirá utilizando un dispositivo electrónico de presión en la boca. Una presión espiratoria más alta indica una mejor fuerza muscular espiratoria.
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Resistencia de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La resistencia de los músculos respiratorios se medirá utilizando un dispositivo de entrenamiento de los músculos inspiratorios (PowerBreath). Los valores más altos indican una mejor resistencia de los músculos respiratorios.
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La capacidad vital forzada se medirá con un espirómetro
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La función pulmonar se medirá con un espirómetro.
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Flujo espiratorio forzado al 25-75% de la capacidad vital (FEF 25-75%)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
El flujo espiratorio forzado al 25-75% de la capacidad vital se medirá con un espirómetro
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Disnea
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas

La disnea se evaluará con la escala modificada del Medical Research Council (mMRC).

mMRC es una escala de 5 ítems (0-4). Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de disnea.
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
El grosor del diafragma se medirá utilizando una máquina de ultrasonido bidimensional.
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La fuerza del músculo cuádriceps se medirá con un dinamómetro. Los valores más altos indican una mejor fuerza muscular del cuádriceps.
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Balance
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
El rendimiento de la balanza se evaluará con un Balance Master System.
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La capacidad funcional se evaluará con la prueba de marcha de 6 minutos.
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La actividad física se evaluará con un monitor de actividad (SenseWear Armband) durante 7 días consecutivos.
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Fragilidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La fragilidad física se evaluará con el fenotipo de fragilidad de campo. El fenotipo de fragilidad de campo consta de 5 criterios y puntuaciones de 0 a 5. Una puntuación de 3 a 5 indica fragilidad.
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La fatiga se evaluará con la Escala de Impacto de la Fatiga. Fatigue Impact Scale es un cuestionario de 40 ítems. Cada elemento se califica de 0 a 4 (una escala de gravedad de 4 puntos). La puntuación más alta es 160.
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La calidad de vida específica de la enfermedad se evaluará con el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Es un cuestionario de 21 ítems. Cada elemento se califica de 0 a 5 (una escala de gravedad de 5 puntos). La puntuación más alta es 105.
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el Cuestionario de encuesta de salud Short-Form 36 (SF-36). SF-36 consta de 8 dominios. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
cambio desde el inicio hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dokuz Eylul University

Colaboradores

Dokuz Eylül University, Scientific Research Projects Coordination Unit

Investigadores

  • Director de estudio: Sema Savci, Dokuz Eylül University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3763-GOA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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