Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining bij hartfalen

21 november 2022 bijgewerkt door: Aylin Tanriverdi, Dokuz Eylul University

Effecten van op intervallen gebaseerde inspiratoire spiertraining met hoge intensiteit bij patiënten met hartfalen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de mogelijke effecten van inspiratoire spiertraining op cardiovasculaire, respiratoire, fysieke en psychosociale functies bij patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is een syndroom dat leidt tot verminderde cardiale output, ontsteking, toegenomen katabolisme en langdurige immobilisatie, waardoor inspiratoire spierzwakte ontstaat. Hartrevalidatie is een bekende behandelmethode bij hartfalen, maar de deelname aan hartrevalidatie is laag. Daarom kan inspiratoire spiertraining een alternatieve benadering zijn bij patiënten met hartfalen.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de inspiratoire spiertrainingsgroep en de controlegroep. De groep voor inspiratoire spiertraining (IMT) voert gedurende 8 weken drie dagen per week IMT-sessies uit met behulp van een apparaat voor het laden van de inspiratoire drempel. Elke sessie bestaat uit zeven cycli, waaronder 2 minuten ademen op een inspiratoir laadapparaat, gevolgd door 1 minuut rust en duurt 21 minuten. IMT wordt uitgevoerd bij de aanvaardbare maximale belasting voor elk werkinterval van 2 minuten en wordt geleidelijk verhoogd over de 8 weken. De controlegroep voert onbelaste IMT uit door tijdens alle trainingssessies een apparaat voor het laden van de inspiratiedrempel te gebruiken. Voor en na de behandeling worden gegevens verzameld door een gemaskerde uitkomstbeoordelaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie
  • Klinisch stabiel
  • Functionele klasse II-III volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association
  • Inspiratoire spierzwakte hebben (MIP<70%)
  • Vrijwilliger om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Hartapparaat zoals een implanteerbare cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie
  • Neurologische aandoening
  • Omstandigheden die de fysieke mobiliteit kunnen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining
High-intensity interval-based inspiratoire spiertraining
Apparaat: Inspiratoire spiertraining
Inspiratoire spiertraining wordt gedurende 8 weken drie sessies per week uitgevoerd, één onder toezicht en twee zonder toezicht, met behulp van een apparaat voor inspiratiespiertraining (PowerBreath). De inspiratiespiertrainingssessie zal bestaan ​​uit 7 cycli inclusief een 2:1 verhouding van werk- en rustinterval. De weerstand wordt aangepast aan de hoogst toelaatbare belasting en geleidelijk verhoogd.
Sham-vergelijker: Sham inspiratoire spiertraining
Onbelaste inspiratoire spiertraining
Apparaat: Sham inspiratoire spiertraining
Sham inspiratiespiertraining zal drie sessies per week worden uitgevoerd, één onder toezicht en twee zonder toezicht gedurende 8 weken met behulp van een apparaat voor inspiratiespiertraining (PowerBreath). De inspiratiespiertrainingssessie zal bestaan ​​uit 7 cycli inclusief een 2:1 verhouding van werk- en rustinterval. Weerstand zal worden aangepast aan de onbelaste.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
Hartslagvariabiliteitsanalyse, die informatie geeft over de cardiale autonome functie, zal worden verkregen uit een kortdurende ECG-opname van 5 minuten met behulp van een SphygmoCor-apparaat.
verandering van baseline naar 8 weken
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
Arteriële stijfheid wordt gemeten met behulp van een SphygmoCor-apparaat.
verandering van baseline naar 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
De maximale inspiratiedruk (MIP) wordt gemeten met behulp van een elektronisch monddrukapparaat. Een hogere inspiratiedruk duidt op een betere inspiratiespierkracht.
verandering van baseline naar 8 weken
Maximale expiratoire druk
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
De maximale uitademingsdruk (MEP) wordt gemeten met behulp van een elektronisch monddrukapparaat. Een hogere uitademingsdruk duidt op een betere uitademingsspierkracht.
verandering van baseline naar 8 weken
Uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
Het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren wordt gemeten met behulp van een apparaat voor het trainen van de ademhalingsspieren (PowerBreath). Hogere waarden duiden op een beter uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren.
verandering van baseline naar 8 weken
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
De geforceerde vitale capaciteit wordt gemeten met een spirometer
verandering van baseline naar 8 weken
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
De longfunctie wordt gemeten met een spirometer
verandering van baseline naar 8 weken
Geforceerde expiratoire flow bij 25-75% van de vitale capaciteit (FEF 25-75%)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
Geforceerde expiratoire flow bij 25-75% van de vitale capaciteit wordt gemeten met behulp van een spirometer
verandering van baseline naar 8 weken
Dyspneu
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken

Dyspnoe wordt beoordeeld met de aangepaste schaal van de Medical Research Council (mMRC).

mMRC is een schaal van 5 items (0-4). Hogere scores duiden op een hogere kortademigheidsperceptie.
verandering van baseline naar 8 weken
Diafragma dikte
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
Diafragmadikte wordt gemeten met behulp van een tweedimensionale ultrasone machine.
verandering van baseline naar 8 weken
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
De spierkracht van de quadriceps wordt gemeten met een dynamometer. Hogere waarden duiden op een betere spierkracht van de quadriceps.
verandering van baseline naar 8 weken
Evenwicht
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
De balansprestaties worden beoordeeld met een Balance Master System.
verandering van baseline naar 8 weken
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
Functionele capaciteit wordt beoordeeld met een looptest van 6 minuten.
verandering van baseline naar 8 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
Lichamelijke activiteit wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen beoordeeld met een activiteitenmonitor (SenseWear Armband).
verandering van baseline naar 8 weken
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
Fysieke kwetsbaarheid wordt beoordeeld met Field Frailty Phenotype. Field Frailty Fenotype bestaat uit 5 criteria en scoort 0 tot 5. Een score van 3-5 duidt op kwetsbaarheid.
verandering van baseline naar 8 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Fatigue Impact Scale. Fatigue Impact Scale is een vragenlijst met 40 items. Elk item wordt gescoord van 0-4 (een 4-punts ernstschaal). De hoogste score is 160.
verandering van baseline naar 8 weken
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
Ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire. Het is een vragenlijst met 21 items. Elk item wordt gescoord van 0-5 (een 5-punts ernstschaal). De hoogste score is 105.
verandering van baseline naar 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met Short-Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36). SF-36 bestaat uit 8 domeinen. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
verandering van baseline naar 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Medewerkers

Dokuz Eylül University, Scientific Research Projects Coordination Unit

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sema Savci, Dokuz Eylul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3763-GOA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Inspiratoire spiertraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren