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进行性腔隙性梗死患者 CO2 和去氧肾上腺素治疗的比较(CARBOGEN 研究)

2021年5月17日 更新者:Yonsei University

腔隙性脑梗死是由小穿支动脉闭塞引起的缺血性脑卒中。 百分之二十的缺血性中风是腔隙性梗塞。

然而,腔隙性脑梗死的结局非常好,约有 20-40% 的患者会出现神经功能恶化。

进行性腔隙性梗死与不良功能结果和神经功能缺损相关。

目前,该指南未推荐对进行性腔隙性脑梗死进行治疗。

几项小型研究报告说,去氧肾上腺素和镁可能有助于进行性腔隙性梗死。

Carbogen 是 5% CO2 和 95% O2 的混合物。 Carbogen 是安全的,用于治疗突发性感觉神经性听力损失或眼部缺血。

CO2扩张脑小动脉,CO2浓度与脑血流量相关。

腔隙性梗死很小,由邻近的穿孔小动脉灌注边缘血流。

CO2 扩张脑动脉后脑血流量增加可能会阻止和恢复进行性腔隙性梗死。

诱发性高血压是进行性腔隙性梗死的替代治疗方法。 血压升高也会引起脑血流。

去氧肾上腺素是一种α1激动剂,去氧肾上腺素作用于外周动脉,对脑动脉或心脏影响不大。

几项研究报道了去氧肾上腺素对进展性中风的有效性。

因此,本研究将比较卡波金与去氧肾上腺素对神经功能恶化的腔隙性梗死患者的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Hyo Suk Nam, MD, PhD
  • 电话号码:82-2-2228-1617
  • 邮箱HSNAM@yuhs.ac

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • 接触:
          • Hyo Suk Nam, MD, PhD
          • 电话号码:82-2-2228-1617
          • 邮箱HSNAM@yuhs.ac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥20岁
  2. 前循环进行性腔隙性梗死。
  3. NIHSS 评分或 MRC 等级中的神经系统恶化 1 分

排除标准:

  1. 年龄 <20
  2. 皮质梗塞
  3. 后循环腔隙性梗死
  4. 相关动脉狭窄超过50%或闭塞
  5. 烟雾病
  6. 吸入 Carbogen 困难(恐慌、严重焦虑症)
  7. 去氧肾上腺素药物过敏
  8. 持续性心动过缓(脉率<50次/分)
  9. 出血性中风史
  10. 卒中前mRS ≥2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡波根集团
患者将吸入卡波金气体 10 分钟,然后休息 50 分钟。
有源比较器:去氧肾上腺素组
以 0.5 mg/hr 开始去氧肾上腺素,然后滴定至 3.5 mg/hr 或收缩压 200 mmHg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每组 NIHSS 评分的改善百分比
大体时间:48小时
(基线NIHSS评分-治疗后NIHSS评分)/基线NIHSS评分×100
48小时
各组NIHSS评分差异
大体时间:48小时
基线 NIHSS 评分 治疗后 NIHSS 评分
48小时
每组 MRC 分数的改善百分比
大体时间:48小时内
(基线MRC评分-治疗后MRC评分)/基线MRC评分×100
48小时内
各组MRC评分差异
大体时间:48小时内
基线 MRC 评分-治疗后 MRC 评分
48小时内
安全结果:副作用
大体时间:7天内
副作用(脑出血、心肌梗塞、意识丧失、呼吸困难、头晕、乏力、头痛、焦虑等)
7天内
安全结果:停止患者
大体时间:7天内
因副作用而停药的患者人数
7天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按 NIHSS 评分改善百分比进行组间比较
大体时间:48小时
(基线NIHSS评分-治疗后NIHSS评分)/基线NIHSS评分×100
48小时
NIHSS评分差异组间比较
大体时间:48小时
基线 NIHSS 评分 治疗后 NIHSS 评分
48小时
按 MRC 分数改善百分比比较组间
大体时间:48小时内
(基线MRC评分-治疗后MRC评分)/基线MRC评分×100
48小时内
通过MRC评分差异进行组间比较
大体时间:48小时内
基线 MRC 评分-治疗后 MRC 评分
48小时内
功能独立
大体时间:出院时,发病后 3 个月
改良 Rankin 评分 0 至 2
出院时,发病后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hyo Suk Nam, MD, PhD、Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月5日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月17日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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