- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04839224
Porównanie leczenia CO2 i fenylefryny u pacjentów z postępującym zawałem zatokowym (badanie CARBOGEN)
Zawał lakunarny to udar niedokrwienny powstały w wyniku zamknięcia małej tętnicy przeszywającej. Dwadzieścia procent udaru niedokrwiennego to zawał lakunarny.
Jednak rokowanie zawału lakunarnego jest doskonałe, u około 20-40% pacjentów dochodzi do pogorszenia stanu neurologicznego.
Postępujący zawał lakunarny wiąże się ze złymi wynikami czynnościowymi i deficytem neurologicznym.
Obecnie wytyczne nie zalecają żadnego leczenia postępującego zawału lakunarnego.
Kilka małych badań wykazało, że fenylefryna i magnez mogą być pomocne w postępującym zawale lakunarnym.
Carbogen to mieszanina 5% CO2 z 95% O2. Carbogen jest bezpieczny i stosowany w leczeniu nagłego niedosłuchu czuciowego lub niedokrwienia gałki ocznej.
CO2 rozszerza tętniczki mózgowe, a stężenie CO2 jest skorelowane z mózgowym przepływem krwi.
Zawał lakunarny jest mały i perfundowany z brzeżnym przepływem przez sąsiednią tętniczkę perforującą.
Zwiększony mózgowy przepływ krwi po rozszerzeniu tętniczek mózgowych przez CO2 może zatrzymać i cofnąć postępujący zawał lakunarny.
Indukowane nadciśnienie tętnicze jest alternatywnym sposobem leczenia postępującego zawału lakunarnego. Zwiększenie ciśnienia krwi powoduje również mózgowy przepływ krwi.
Fenylefryna jest agonistą α1, fenylefryna działa na tętnicę obwodową i ma niewielki wpływ na tętnicę mózgową lub serce.
Kilka badań wykazało skuteczność fenylefryny w postępującym udarze.
Dlatego w tym badaniu porówna się skuteczność karbogenu z fenylefryną u pacjentów z zawałem lakunarnym, u których wystąpiło pogorszenie neurologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2228-1617
- E-mail: HSNAM@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2228-1617
- E-mail: HSNAM@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥20 lat
- Postępujący zawał lakunarny przedniego krążenia.
- Neurologiczne pogorszenie o 1 punkt w skali NIHSS lub stopień MRC
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <20 lat
- Zawał korowy
- Zawał lakunarny tylnego krążenia
- Odpowiednie zwężenie tętnicy o więcej niż 50% lub okluzja
- choroba Moyamoya
- Trudności w inhalacji Carbogenu (paniczny lęk, ciężkie zaburzenia lękowe)
- Alergia lekowa na fenylefrynę
- Utrzymująca się bradykardia (tętno < 50/min)
- Historia udaru krwotocznego
- mRS przed udarem ≥2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa karbogenowa
|
Pacjenci będą wdychać gaz węglowy przez 10 minut i odpoczywać przez 50 minut.
|
Aktywny komparator: Grupa fenylefryny
|
Rozpocznij fenylefrynę od 0,5 mg/godz. i miareczkowaj do 3,5 mg/godz. lub skurczowego ciśnienia krwi do 200 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
procentowa poprawa wyniku NIHSS w każdej grupie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
(wyjściowy wynik NIHSS-wynik NIHSS po leczeniu)/wyjściowy wynik NIHSS×100
|
48 godzin
|
różnica wyniku NIHSS w każdej grupie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
wyjściowy wynik NIHSS-po leczeniu wynik NIHSS
|
48 godzin
|
procentowa poprawa wyniku MRC w każdej grupie
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
(wyjściowy wynik MRC-wynik MRC po leczeniu)/wyjściowy wynik MRC×100
|
w ciągu 48 godzin
|
różnica wyniku MRC w każdej grupie
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
wyjściowy wynik MRC-punktacja MRC po leczeniu
|
w ciągu 48 godzin
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: efekt uboczny
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
Efekt uboczny (krwotok mózgowy, zawał mięśnia sercowego, utrata przytomności, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niepokój itp.)
|
w ciągu 7 dni
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: przerwanie leczenia u pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych
|
w ciągu 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie między grupami według procentowej poprawy wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 48 godzin
|
(wyjściowy wynik NIHSS-wynik NIHSS po leczeniu)/wyjściowy wynik NIHSS×100
|
48 godzin
|
Porównanie między grupami według różnicy w wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 48 godzin
|
wyjściowy wynik NIHSS-po leczeniu wynik NIHSS
|
48 godzin
|
Porównanie między grupami według procentowej poprawy wyniku MRC
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
(wyjściowy wynik MRC-wynik MRC po leczeniu)/wyjściowy wynik MRC×100
|
w ciągu 48 godzin
|
Porównanie między grupami według różnicy w wyniku MRC
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
wyjściowy wynik MRC-punktacja MRC po leczeniu
|
w ciągu 48 godzin
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: po wypisie, 3 miesiące po wystąpieniu
|
zmodyfikowany wynik Rankina od 0 do 2
|
po wypisie, 3 miesiące po wystąpieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Udar zakrzepowy
- Zawał
- Udar niedokrwienny
- Udar, Lacunar
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2020-1491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone