Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia CO2 i fenylefryny u pacjentów z postępującym zawałem zatokowym (badanie CARBOGEN)

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University

Zawał lakunarny to udar niedokrwienny powstały w wyniku zamknięcia małej tętnicy przeszywającej. Dwadzieścia procent udaru niedokrwiennego to zawał lakunarny.

Jednak rokowanie zawału lakunarnego jest doskonałe, u około 20-40% pacjentów dochodzi do pogorszenia stanu neurologicznego.

Postępujący zawał lakunarny wiąże się ze złymi wynikami czynnościowymi i deficytem neurologicznym.

Obecnie wytyczne nie zalecają żadnego leczenia postępującego zawału lakunarnego.

Kilka małych badań wykazało, że fenylefryna i magnez mogą być pomocne w postępującym zawale lakunarnym.

Carbogen to mieszanina 5% CO2 z 95% O2. Carbogen jest bezpieczny i stosowany w leczeniu nagłego niedosłuchu czuciowego lub niedokrwienia gałki ocznej.

CO2 rozszerza tętniczki mózgowe, a stężenie CO2 jest skorelowane z mózgowym przepływem krwi.

Zawał lakunarny jest mały i perfundowany z brzeżnym przepływem przez sąsiednią tętniczkę perforującą.

Zwiększony mózgowy przepływ krwi po rozszerzeniu tętniczek mózgowych przez CO2 może zatrzymać i cofnąć postępujący zawał lakunarny.

Indukowane nadciśnienie tętnicze jest alternatywnym sposobem leczenia postępującego zawału lakunarnego. Zwiększenie ciśnienia krwi powoduje również mózgowy przepływ krwi.

Fenylefryna jest agonistą α1, fenylefryna działa na tętnicę obwodową i ma niewielki wpływ na tętnicę mózgową lub serce.

Kilka badań wykazało skuteczność fenylefryny w postępującym udarze.

Dlatego w tym badaniu porówna się skuteczność karbogenu z fenylefryną u pacjentów z zawałem lakunarnym, u których wystąpiło pogorszenie neurologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hyo Suk Nam, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2228-1617
  • E-mail: HSNAM@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo Suk Nam, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-2228-1617
          • E-mail: HSNAM@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥20 lat
  2. Postępujący zawał lakunarny przedniego krążenia.
  3. Neurologiczne pogorszenie o 1 punkt w skali NIHSS lub stopień MRC

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <20 lat
  2. Zawał korowy
  3. Zawał lakunarny tylnego krążenia
  4. Odpowiednie zwężenie tętnicy o więcej niż 50% lub okluzja
  5. choroba Moyamoya
  6. Trudności w inhalacji Carbogenu (paniczny lęk, ciężkie zaburzenia lękowe)
  7. Alergia lekowa na fenylefrynę
  8. Utrzymująca się bradykardia (tętno < 50/min)
  9. Historia udaru krwotocznego
  10. mRS przed udarem ≥2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa karbogenowa
Pacjenci będą wdychać gaz węglowy przez 10 minut i odpoczywać przez 50 minut.
Aktywny komparator: Grupa fenylefryny
Rozpocznij fenylefrynę od 0,5 mg/godz. i miareczkowaj do 3,5 mg/godz. lub skurczowego ciśnienia krwi do 200 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa poprawa wyniku NIHSS w każdej grupie
Ramy czasowe: 48 godzin
(wyjściowy wynik NIHSS-wynik NIHSS po leczeniu)/wyjściowy wynik NIHSS×100
48 godzin
różnica wyniku NIHSS w każdej grupie
Ramy czasowe: 48 godzin
wyjściowy wynik NIHSS-po leczeniu wynik NIHSS
48 godzin
procentowa poprawa wyniku MRC w każdej grupie
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
(wyjściowy wynik MRC-wynik MRC po leczeniu)/wyjściowy wynik MRC×100
w ciągu 48 godzin
różnica wyniku MRC w każdej grupie
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
wyjściowy wynik MRC-punktacja MRC po leczeniu
w ciągu 48 godzin
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: efekt uboczny
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Efekt uboczny (krwotok mózgowy, zawał mięśnia sercowego, utrata przytomności, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niepokój itp.)
w ciągu 7 dni
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: przerwanie leczenia u pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych
w ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między grupami według procentowej poprawy wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 48 godzin
(wyjściowy wynik NIHSS-wynik NIHSS po leczeniu)/wyjściowy wynik NIHSS×100
48 godzin
Porównanie między grupami według różnicy w wyniku NIHSS
Ramy czasowe: 48 godzin
wyjściowy wynik NIHSS-po leczeniu wynik NIHSS
48 godzin
Porównanie między grupami według procentowej poprawy wyniku MRC
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
(wyjściowy wynik MRC-wynik MRC po leczeniu)/wyjściowy wynik MRC×100
w ciągu 48 godzin
Porównanie między grupami według różnicy w wyniku MRC
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
wyjściowy wynik MRC-punktacja MRC po leczeniu
w ciągu 48 godzin
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: po wypisie, 3 miesiące po wystąpieniu
zmodyfikowany wynik Rankina od 0 do 2
po wypisie, 3 miesiące po wystąpieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

3
Subskrybuj