- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04839224
CO2- ja fenyyliefriinihoidon vertailu potilailla, joilla on progressiivinen lakunaariinfarkti (CARBOGEN-tutkimus)
Lacunar-infarkti on iskeeminen aivohalvaus, joka ilmenee pienestä perforoivasta valtimon tukkeutumisesta. 20 prosenttia iskeemisestä aivohalvauksesta on lakunaarista infarktia.
Lakunaariinfarktin lopputulos on kuitenkin erinomainen, noin 20-40 % potilaista kärsii neurologisesta pahenemisesta.
Progressiivinen lakunaarinen infarkti liittyy huonoon toiminnalliseen lopputulokseen ja neurologiseen vajaukseen.
Tällä hetkellä ohjeessa ei suositella hoitoa etenevään lakunaariseen infarktiin.
Useat pienet tutkimukset raportoivat, että fenyyliefriini ja magnesium voivat olla hyödyllisiä etenevässä lakunaarisessa infarktissa.
Hiili on seos, jossa on 5 % CO2 ja 95 % O2. Carbogen on turvallista ja sitä käytetään äkillisen sensorisen hermoston kuulonaleneman tai silmäiskemian hoitoon.
CO2 laajentaa aivovaltimoa ja CO2-pitoisuus korreloi aivojen verenvirtauksen kanssa.
Lacunar-infarkti on pieni ja siihen liittyy marginaalinen virtaus viereisen rei'ittävän valtimon kautta.
Lisääntynyt aivojen verenkierto sen jälkeen, kun aivovaltimot ovat laajentuneet hiilidioksidin vaikutuksesta, saattaa pysäyttää ja palauttaa etenevän lakunaarisen infarktin.
Indusoitu hypertensio on vaihtoehtoinen hoito etenevälle lakunaariselle infarktille. Verenpaineen nousu kiihdyttää myös aivojen verenkiertoa.
Fenyyliefriini on α1-agonisti, fenyyliefriini vaikuttaa ääreisvaltimoon ja vähän vaikutusta aivovaltimoon tai sydämeen.
Useat tutkimukset raportoivat, että fenyyliefriinin tehokkuus etenevässä aivohalvauksessa.
Siksi tässä tutkimuksessa verrataan karbogeenin ja fenyyliefriinin tehokkuutta lakunaariinfarktipotilailla, jotka kärsivät neurologisesta pahenemisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Etuverenkierron etenevä lakunaarinen infarkti.
- Neurologinen paheneminen joko 1 pisteellä NIHSS-pisteissä tai MRC-luokissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <20
- Kortikaalinen infarkti
- Takaosan verenkierron lakunaarinen infarkti
- Relevantti valtimoahtauma yli 50 % tai tukos
- Moyamoyan tauti
- Vaikeus hengittää hiiltä (paniikki, vakava ahdistuneisuushäiriö)
- Lääkeallergia fenyyliefriinille
- Jatkuva bradykardia (syke < 50 /min)
- Hemorragisen aivohalvauksen historia
- Ennen vetoa mRS ≥2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiilidioksidiryhmä
|
Potilaat hengittävät hiilikaasua 10 minuuttia ja lepäävät 50 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Fenyyliefriiniryhmä
|
Aloita fenyyliefriini annoksella 0,5 mg/h ja titraa 3,5 mg/h asti tai systolinen verenpaine 200 mmHg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS-pistemäärän prosentuaalinen parannus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
(NIHSS-pisteet lähtötilanteessa hoidon jälkeinen NIHSS-pistemäärä) / NIHSS-pistemäärä perustilanteessa × 100
|
48 tuntia
|
|
NIHSS-pisteiden ero kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
lähtötason NIHSS-pisteet hoidon jälkeen NIHSS-pisteet
|
48 tuntia
|
|
prosentin MRC-pistemäärän paraneminen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
(perustason MRC-pisteet hoidon jälkeen MRC-pisteet) / MRC-lähtöpistemäärä × 100
|
48 tunnin sisällä
|
|
MRC-pisteiden ero kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
lähtötason MRC-pisteet hoidon jälkeen MRC-pisteet
|
48 tunnin sisällä
|
|
Turvallisuustulos: Sivuvaikutus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
Sivuvaikutus (aivoverenvuoto, sydäninfarkti, tajunnan menetys, hengitysvaikeudet, huimaus, väsymys, päänsärky, ahdistuneisuus jne.)
|
7 päivän sisällä
|
|
Turvallisuustulos: potilaiden lopettaminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon sivuvaikutusten vuoksi
|
7 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen vertailu NIHSS-pisteiden prosentuaalisen parannuksen mukaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
(NIHSS-pisteet lähtötilanteessa hoidon jälkeinen NIHSS-pistemäärä) / NIHSS-pistemäärä perustilanteessa × 100
|
48 tuntia
|
|
Ryhmien välinen vertailu NIHSS-pisteiden eron perusteella
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
lähtötason NIHSS-pisteet hoidon jälkeen NIHSS-pisteet
|
48 tuntia
|
|
Ryhmien välinen vertailu MRC-pisteiden prosentuaalisen parannuksen mukaan
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
(perustason MRC-pisteet hoidon jälkeen MRC-pisteet) / MRC-lähtöpistemäärä × 100
|
48 tunnin sisällä
|
|
Ryhmien välinen vertailu MRC-pisteiden eron perusteella
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
lähtötason MRC-pisteet hoidon jälkeen MRC-pisteet
|
48 tunnin sisällä
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: kotiutumisen yhteydessä, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
muokattu Rankinin tulos 0-2
|
kotiutumisen yhteydessä, 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tromboottinen aivohalvaus
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Nekroosi
- Iskemia
- Aivohalvaus
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Infarkti
- Aivohalvaus, Lacunar
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Kardiotoniset aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Oksimetatsoliini
- Fenyyliefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2020-1491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .