Comparaison entre le traitement au CO2 et à la phényléphrine chez les patients atteints d'infarctus lacunaire progressif (étude CARBOGEN)
L'infarctus lacunaire est un AVC ischémique survenu par occlusion d'une petite artère perforante. Vingt pour cent des AVC ischémiques sont des infarctus lacunaires.
Cependant, les résultats de l'infarctus lacunaire sont excellents, environ 20 à 40 % des patients souffrent d'une aggravation neurologique.
L'infarctus lacunaire progressif est associé à un mauvais résultat fonctionnel et à un déficit neurologique.
Actuellement, aucun traitement pour l'infarctus lacunaire progressif n'est recommandé dans les lignes directrices.
Plusieurs petites études ont rapporté que la phényléphrine et le magnésium peuvent être utiles pour l'infarctus lacunaire progressif.
Le carbogène est un mélange de 5 % de CO2 et de 95 % d'O2. Carbogen est sûr et il est utilisé pour le traitement de la surdité neurale sensorielle soudaine ou de l'ischémie oculaire.
Le CO2 dilate l'artériole cérébrale et la concentration de CO2 est corrélée au flux sanguin cérébral.
L'infarctus lacunaire est petit et perfusé avec un flux marginal par l'artériole perforante voisine.
L'augmentation du débit sanguin cérébral suite à la dilatation de l'artériole cérébrale par le CO2 pourrait arrêter et inverser l'infarctus lacunaire progressif.
L'HTA induite est un traitement alternatif de l'infarctus lacunaire progressif. L'augmentation de la pression artérielle induit également un flux sanguin cérébral.
La phényléphrine est un agoniste α1, la phényléphrine agit sur l'artère périphérique et peu d'effet sur l'artère cérébrale ou le cœur.
Plusieurs études ont rapporté que l'efficacité de la phényléphrine sur la progression de l'AVC.
Par conséquent, cette étude comparera l'efficacité du carbogène à celle de la phényléphrine chez les patients atteints d'infarctus lacunaire qui ont subi une aggravation neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-1617
- E-mail: HSNAM@yuhs.ac
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contact:
- Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-1617
- E-mail: HSNAM@yuhs.ac
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥20 ans
- Infarctus lacunaire progressif de la circulation antérieure.
- Aggravation neurologique soit 1 point du score NIHSS ou du grade MRC
Critère d'exclusion:
- Âge <20
- Infarctus cortical
- Infarctus lacunaire de la circulation postérieure
- Sténose artérielle pertinente supérieure à 50 % ou occlusion
- Maladie de Moyamoya
- Difficulté d'inhalation de Carbogen (panique, trouble anxieux sévère)
- Allergie médicamenteuse à la phényléphrine
- Bradycardie persistante (fréquence du pouls < 50/min)
- Antécédents d'AVC hémorragique
- mRS pré-AVC ≥2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe carbogène
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Les patients inhalent du gaz carbogène pendant 10 minutes et se reposent pendant 50 minutes.
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Comparateur actif: Groupe phényléphrine
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Commencer la phényléphrine avec 0,5 mg/h et titrer jusqu'à 3,5 mg/h ou une pression artérielle systolique de 200 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage d'amélioration du score NIHSS dans chaque groupe
Délai: 48 heures
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(score NIHSS initial-score NIHSS post-traitement)/score NIHSS initial×100
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48 heures
|
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différence de score NIHSS dans chaque groupe
Délai: 48 heures
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score NIHSS initial-score NIHSS post-traitement
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48 heures
|
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pourcentage d'amélioration du score MRC dans chaque groupe
Délai: sous 48 heures
|
(score MRC initial-score MRC post-traitement)/score MRC initial×100
|
sous 48 heures
|
|
différence de score MRC dans chaque groupe
Délai: sous 48 heures
|
score MRC initial-score MRC post-traitement
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sous 48 heures
|
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Résultat d'innocuité : effet secondaire
Délai: dans les 7 jours
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Effet secondaire (hémorragie cérébrale, infarctus du myocarde, perte de conscience, difficulté à respirer, étourdissements, fatigue, maux de tête, anxiété, etc.)
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dans les 7 jours
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Résultat d'innocuité : abandon des patients
Délai: dans les 7 jours
|
Nombre de patients qui abandonnent en raison d'effets secondaires
|
dans les 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre les groupes en pourcentage d'amélioration du score NIHSS
Délai: 48 heures
|
(score NIHSS initial-score NIHSS post-traitement)/score NIHSS initial×100
|
48 heures
|
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Comparaison entre les groupes par différence de score NIHSS
Délai: 48 heures
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score NIHSS initial-score NIHSS post-traitement
|
48 heures
|
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Comparaison entre les groupes par pourcentage d'amélioration du score MRC
Délai: sous 48 heures
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(score MRC initial-score MRC post-traitement)/score MRC initial×100
|
sous 48 heures
|
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Comparaison entre les groupes par différence de score MRC
Délai: sous 48 heures
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score MRC initial-score MRC post-traitement
|
sous 48 heures
|
|
Indépendance fonctionnelle
Délai: à la sortie, 3 mois après le début
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score de Rankin modifié de 0 à 2
|
à la sortie, 3 mois après le début
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
- AVC thrombotique
- Infarctus
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral, lacunaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2020-1491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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