Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra trattamento con CO2 e fenilefrina in pazienti con infarto lacunare progressivo (studio CARBOGEN)

12 gennaio 2025 aggiornato da: Yonsei University

L'infarto lacunare è un ictus ischemico che si verifica per occlusione della piccola arteria perforante. Il 20% dell'ictus ischemico è un infarto lacunare.

Tuttavia, l'esito dell'infarto lacunare è eccellente, circa il 20-40% dei pazienti soffre di un peggioramento neurologico.

L'infarto lacunare progressivo è associato a scarso esito funzionale e deficit neurologico.

Attualmente, le linee guida non raccomandano alcun trattamento per l'infarto lacunare progressivo.

Diversi piccoli studi hanno riportato che la fenilefrina e il magnesio possono essere utili per l'infarto lacunare progressivo.

Il carbogeno è una miscela del 5% di CO2 con il 95% di O2. Il carbogeno è sicuro ed è utilizzato per il trattamento dell'improvvisa perdita dell'udito neurale sensoriale o dell'ischemia oculare.

La CO2 dilata l'arteriola cerebrale e la concentrazione di CO2 è correlata al flusso sanguigno cerebrale.

L'infarto lacunare è piccolo e perfuso con flusso marginale dalla vicina arteriola perforante.

L'aumento del flusso sanguigno cerebrale in seguito alla dilatazione dell'arteriola cerebrale da parte della CO2 potrebbe arrestare e far regredire l'infarto lacunare progressivo.

L'ipertensione indotta è un trattamento alternativo dell'infarto lacunare progressivo. L'aumento della pressione sanguigna induce anche il flusso sanguigno cerebrale.

La fenilefrina è un agonista α1, la fenilefrina agisce sull'arteria periferica e ha scarso effetto sull'arteria cerebrale o sul cuore.

Diversi studi hanno riportato che l'efficacia della fenilefrina sulla progressione dell'ictus.

Pertanto, questo studio confronterà l'efficacia del carbogeno rispetto alla fenilefrina nei pazienti con infarto lacunare che hanno subito un peggioramento neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥20 anni
  2. Circolazione anteriore infarto lacunare progressivo.
  3. Peggioramento neurologico di 1 punto nel punteggio NIHSS o nel grado MRC

Criteri di esclusione:

  1. Età <20
  2. Infarto corticale
  3. Infarto lacunare del circolo posteriore
  4. Stenosi dell'arteria rilevante superiore al 50% o occlusione
  5. Malattia di Moyamoya
  6. Difficoltà nell'inalazione di Carbogen (panico, grave disturbo d'ansia)
  7. Allergia ai farmaci per la fenilefrina
  8. Bradicardia persistente (frequenza del polso < 50 /min)
  9. Storia di ictus emorragico
  10. mRS pre-ictus ≥2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Carbogeno
Droga: carbogeno
I pazienti inaleranno gas carbogeno per 10 minuti e riposeranno per 50 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo fenilefrina
Droga: fenilefrina
Iniziare con fenilefrina con 0,5 mg/ora e titolare fino a 3,5 mg/ora o pressione arteriosa sistolica 200 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento percentuale del punteggio NIHSS in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 48 ore
(punteggio NIHSS basale-punteggio NIHSS post-trattamento)/punteggio NIHSS basale×100
48 ore
differenza del punteggio NIHSS in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 48 ore
punteggio NIHSS basale-punteggio NIHSS post-trattamento
48 ore
miglioramento percentuale del punteggio MRC in ciascun gruppo
Lasso di tempo: entro 48 ore
(punteggio MRC basale-punteggio MRC post-trattamento)/punteggio MRC basale×100
entro 48 ore
differenza del punteggio MRC in ciascun gruppo
Lasso di tempo: entro 48 ore
punteggio MRC basale-punteggio MRC post-trattamento
entro 48 ore
Risultato sulla sicurezza: effetto collaterale
Lasso di tempo: entro 7 giorni
Effetti collaterali (emorragia cerebrale, infarto del miocardio, perdita di coscienza, difficoltà respiratorie, vertigini, affaticamento, mal di testa, ansia, ecc.)
entro 7 giorni
Risultato sulla sicurezza: interruzione dei pazienti
Lasso di tempo: entro 7 giorni
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali
entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra gruppi in base al miglioramento percentuale del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 48 ore
(punteggio NIHSS basale-punteggio NIHSS post-trattamento)/punteggio NIHSS basale×100
48 ore
Confronto tra gruppi per differenza del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 48 ore
punteggio NIHSS basale-punteggio NIHSS post-trattamento
48 ore
Confronto tra i gruppi in base al miglioramento percentuale del punteggio MRC
Lasso di tempo: entro 48 ore
(punteggio MRC basale-punteggio MRC post-trattamento)/punteggio MRC basale×100
entro 48 ore
Confronto tra gruppi per differenza del punteggio MRC
Lasso di tempo: entro 48 ore
punteggio MRC basale-punteggio MRC post-trattamento
entro 48 ore
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: alla dimissione, 3 mesi dopo l'esordio
punteggio Rankin modificato da 0 a 2
alla dimissione, 3 mesi dopo l'esordio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-1491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi