- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04839224
Vergelijking tussen behandeling met CO2 en fenylefrine bij patiënten met progressief lacunair infarct (CARBOGEN-onderzoek)
Een lacunair infarct is een ischemische beroerte die wordt veroorzaakt door kleine perforerende arteriële occlusie. Twintig procent van de ischemische beroerte is een lacunair infarct.
Het resultaat van een lacunair infarct is echter uitstekend, ongeveer 20-40% van de patiënten lijdt aan neurologische verslechtering.
Progressief lacunair infarct gaat gepaard met een slecht functioneel resultaat en neurologische uitval.
Op dit moment wordt in de richtlijn geen behandeling voor progressief lacunair infarct aanbevolen.
Verschillende kleine onderzoeken meldden dat fenylefrine en magnesium nuttig kunnen zijn bij een progressief lacunair infarct.
Carbogen is een mengsel van 5% CO2 met 95% O2. Carbogen is veilig en wordt gebruikt voor de behandeling van plotseling sensorisch neuraal gehoorverlies of oculaire ischemie.
CO2 verwijdt de cerebrale arteriole en de concentratie van CO2 is gecorreleerd met de cerebrale bloedstroom.
Lacunair infarct is klein en doordrongen met marginale stroming door naburige perforerende arteriole.
Verhoogde cerebrale bloedstroom na dilatatie van cerebrale arteriole door CO2 zou progressief lacunair infarct kunnen stoppen en ongedaan maken.
Geïnduceerde hypertensie is een alternatieve behandeling van progressief lacunair infarct. Toenemende bloeddruk induceert ook cerebrale doorbloeding.
Fenylefrine is een α1-agonist, fenylefrine werkt op de perifere arterie en heeft weinig effect op de hersenslagader of het hart.
Verschillende studies meldden dat de effectiviteit van fenylefrine op voortschrijdende beroerte.
Daarom zal deze studie de effectiviteit van carbogen versus fenylefrine vergelijken bij patiënten met een lacunair infarct die leden aan neurologische verslechtering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-1617
- E-mail: HSNAM@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Contact:
- Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2228-1617
- E-mail: HSNAM@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥20 jaar
- Voorste circulatie progressief lacunair infarct.
- Neurologische verslechtering ofwel 1 punt in NIHSS-score of MRC-graad
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <20
- Corticaal infarct
- Lacunair infarct in de achterste circulatie
- Relevante arteriestenose van meer dan 50% of occlusie
- Moyamoya-ziekte
- Moeite met inademen van Carbogen (paniek, ernstige angststoornis)
- Medicijnallergie voor fenylefrine
- Aanhoudende bradycardie (pulsfrequentie < 50 /min)
- Geschiedenis van hemorragische beroerte
- Pre-slag mRS ≥2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Carbogen groep
|
Patiënten inhaleren carbogengas gedurende 10 minuten en rusten gedurende 50 minuten.
|
Actieve vergelijker: Fenylefrine groep
|
Start fenylefrine met 0,5 mg/uur en titreer tot 3,5 mg/uur of systolische bloeddruk 200 mmHg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
procent verbetering van de NIHSS-score in elke groep
Tijdsspanne: 48 uur
|
(basislijn NIHSS-score - NIHSS-score na behandeling)/basislijn NIHSS-score × 100
|
48 uur
|
verschil in NIHSS-score in elke groep
Tijdsspanne: 48 uur
|
baseline NIHSS-score-na-behandeling NIHSS-score
|
48 uur
|
procent verbetering van de MRC-score in elke groep
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
(basislijn MRC-score - MRC-score na behandeling)/basislijn MRC-score × 100
|
binnen 48 uur
|
verschil in MRC-score in elke groep
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
baseline MRC-score-post-treatment MRC-score
|
binnen 48 uur
|
Veiligheidsuitkomst: bijwerking
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
|
Bijwerking (hersenbloeding, hartinfarct, bewustzijnsverlies, moeite met ademhalen, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, angst, enz.)
|
binnen 7 dagen
|
Veiligheidsuitkomst: stoppen met patiënten
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
|
Aantal stoppende patiënten vanwege bijwerkingen
|
binnen 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking tussen groepen door procentuele verbetering van de NIHSS-score
Tijdsspanne: 48 uur
|
(basislijn NIHSS-score - NIHSS-score na behandeling)/basislijn NIHSS-score × 100
|
48 uur
|
Vergelijking tussen groepen door verschil in NIHSS-score
Tijdsspanne: 48 uur
|
baseline NIHSS-score-na-behandeling NIHSS-score
|
48 uur
|
Vergelijking tussen groepen door procentuele verbetering in MRC-score
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
(basislijn MRC-score - MRC-score na behandeling)/basislijn MRC-score × 100
|
binnen 48 uur
|
Vergelijking tussen groepen door verschil in MRC-score
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
baseline MRC-score-post-treatment MRC-score
|
binnen 48 uur
|
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: bij ontslag, 3 maanden na aanvang
|
gewijzigde Rankin-score 0 tot 2
|
bij ontslag, 3 maanden na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Trombotische beroerte
- Infarct
- Ischemische beroerte
- Beroerte, Lacunair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- 4-2020-1491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten