Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen behandeling met CO2 en fenylefrine bij patiënten met progressief lacunair infarct (CARBOGEN-onderzoek)

17 mei 2021 bijgewerkt door: Yonsei University

Een lacunair infarct is een ischemische beroerte die wordt veroorzaakt door kleine perforerende arteriële occlusie. Twintig procent van de ischemische beroerte is een lacunair infarct.

Het resultaat van een lacunair infarct is echter uitstekend, ongeveer 20-40% van de patiënten lijdt aan neurologische verslechtering.

Progressief lacunair infarct gaat gepaard met een slecht functioneel resultaat en neurologische uitval.

Op dit moment wordt in de richtlijn geen behandeling voor progressief lacunair infarct aanbevolen.

Verschillende kleine onderzoeken meldden dat fenylefrine en magnesium nuttig kunnen zijn bij een progressief lacunair infarct.

Carbogen is een mengsel van 5% CO2 met 95% O2. Carbogen is veilig en wordt gebruikt voor de behandeling van plotseling sensorisch neuraal gehoorverlies of oculaire ischemie.

CO2 verwijdt de cerebrale arteriole en de concentratie van CO2 is gecorreleerd met de cerebrale bloedstroom.

Lacunair infarct is klein en doordrongen met marginale stroming door naburige perforerende arteriole.

Verhoogde cerebrale bloedstroom na dilatatie van cerebrale arteriole door CO2 zou progressief lacunair infarct kunnen stoppen en ongedaan maken.

Geïnduceerde hypertensie is een alternatieve behandeling van progressief lacunair infarct. Toenemende bloeddruk induceert ook cerebrale doorbloeding.

Fenylefrine is een α1-agonist, fenylefrine werkt op de perifere arterie en heeft weinig effect op de hersenslagader of het hart.

Verschillende studies meldden dat de effectiviteit van fenylefrine op voortschrijdende beroerte.

Daarom zal deze studie de effectiviteit van carbogen versus fenylefrine vergelijken bij patiënten met een lacunair infarct die leden aan neurologische verslechtering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hyo Suk Nam, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-1617
  • E-mail: HSNAM@yuhs.ac

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Contact:
          • Hyo Suk Nam, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-1617
          • E-mail: HSNAM@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥20 jaar
  2. Voorste circulatie progressief lacunair infarct.
  3. Neurologische verslechtering ofwel 1 punt in NIHSS-score of MRC-graad

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <20
  2. Corticaal infarct
  3. Lacunair infarct in de achterste circulatie
  4. Relevante arteriestenose van meer dan 50% of occlusie
  5. Moyamoya-ziekte
  6. Moeite met inademen van Carbogen (paniek, ernstige angststoornis)
  7. Medicijnallergie voor fenylefrine
  8. Aanhoudende bradycardie (pulsfrequentie < 50 /min)
  9. Geschiedenis van hemorragische beroerte
  10. Pre-slag mRS ≥2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carbogen groep
Patiënten inhaleren carbogengas gedurende 10 minuten en rusten gedurende 50 minuten.
Actieve vergelijker: Fenylefrine groep
Start fenylefrine met 0,5 mg/uur en titreer tot 3,5 mg/uur of systolische bloeddruk 200 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procent verbetering van de NIHSS-score in elke groep
Tijdsspanne: 48 uur
(basislijn NIHSS-score - NIHSS-score na behandeling)/basislijn NIHSS-score × 100
48 uur
verschil in NIHSS-score in elke groep
Tijdsspanne: 48 uur
baseline NIHSS-score-na-behandeling NIHSS-score
48 uur
procent verbetering van de MRC-score in elke groep
Tijdsspanne: binnen 48 uur
(basislijn MRC-score - MRC-score na behandeling)/basislijn MRC-score × 100
binnen 48 uur
verschil in MRC-score in elke groep
Tijdsspanne: binnen 48 uur
baseline MRC-score-post-treatment MRC-score
binnen 48 uur
Veiligheidsuitkomst: bijwerking
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
Bijwerking (hersenbloeding, hartinfarct, bewustzijnsverlies, moeite met ademhalen, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, angst, enz.)
binnen 7 dagen
Veiligheidsuitkomst: stoppen met patiënten
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
Aantal stoppende patiënten vanwege bijwerkingen
binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen groepen door procentuele verbetering van de NIHSS-score
Tijdsspanne: 48 uur
(basislijn NIHSS-score - NIHSS-score na behandeling)/basislijn NIHSS-score × 100
48 uur
Vergelijking tussen groepen door verschil in NIHSS-score
Tijdsspanne: 48 uur
baseline NIHSS-score-na-behandeling NIHSS-score
48 uur
Vergelijking tussen groepen door procentuele verbetering in MRC-score
Tijdsspanne: binnen 48 uur
(basislijn MRC-score - MRC-score na behandeling)/basislijn MRC-score × 100
binnen 48 uur
Vergelijking tussen groepen door verschil in MRC-score
Tijdsspanne: binnen 48 uur
baseline MRC-score-post-treatment MRC-score
binnen 48 uur
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: bij ontslag, 3 maanden na aanvang
gewijzigde Rankin-score 0 tot 2
bij ontslag, 3 maanden na aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

3
Abonneren