Comparação entre tratamento com CO2 e fenilefrina em pacientes com infarto lacunar progressivo (estudo CARBOGEN)
O infarto lacunar é um acidente vascular cerebral isquêmico ocorrido por oclusão de pequenas artérias perfurantes. Vinte por cento do AVC isquêmico é infarto lacunar.
No entanto, o resultado do infarto lacunar é excelente, cerca de 20-40% dos pacientes sofrem piora neurológica.
O infarto lacunar progressivo está associado a um mau resultado funcional e déficit neurológico.
Atualmente, nenhum tratamento para infarto lacunar progressivo é recomendado na diretriz.
Vários pequenos estudos relataram que a fenilefrina e o magnésio podem ser úteis para o infarto lacunar progressivo.
Carbogen é uma mistura de 5% de CO2 com 95% de O2. Carbogen é seguro e é usado para o tratamento de perda auditiva neural sensorial súbita ou isquemia ocular.
O CO2 dilata a arteríola cerebral e a concentração de CO2 está correlacionada com o fluxo sanguíneo cerebral.
O infarto lacunar é pequeno e perfundido com fluxo marginal pela arteríola perfurante vizinha.
O aumento do fluxo sanguíneo cerebral após a dilatação da arteríola cerebral pelo CO2 pode interromper e reverter o infarto lacunar progressivo.
A hipertensão induzida é o tratamento alternativo do infarto lacunar progressivo. O aumento da pressão arterial também induz o fluxo sanguíneo cerebral.
A fenilefrina é um agonista α1, a fenilefrina atua na artéria periférica e pouco efeito na artéria cerebral ou no coração.
Vários estudos relataram a eficácia da fenilefrina na progressão do AVC.
Portanto, este estudo irá comparar a eficácia do carbogênio versus fenilefrina em pacientes com infarto lacunar que sofreram piora neurológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥20 anos
- Infarto lacunar progressivo da circulação anterior.
- Piora neurológica 1 ponto no escore NIHSS ou grau MRC
Critério de exclusão:
- Idade <20
- infarto cortical
- Infarto lacunar da circulação posterior
- Estenose arterial relevante superior a 50% ou oclusão
- doença de moyamoya
- Dificuldade na inalação de Carbogen (pânico, transtorno de ansiedade grave)
- Alergia a medicamentos para fenilefrina
- Bradicardia persistente (frequência de pulso < 50/min)
- Histórico de AVC hemorrágico
- Pré-AVC mRS ≥2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo carbogênico
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Os pacientes inalam gás carbônico por 10 minutos e descansam por 50 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo fenilefrina
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Iniciar fenilefrina com 0,5 mg/h e titular até 3,5 mg/h ou pressão arterial sistólica 200 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora percentual da pontuação do NIHSS em cada grupo
Prazo: 48 horas
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(pontuação NIHSS basal-pontuação NIHSS pós-tratamento)/pontuação NIHSS basal×100
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48 horas
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diferença de pontuação NIHSS em cada grupo
Prazo: 48 horas
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pontuação NIHSS basal-pontuação NIHSS pós-tratamento
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48 horas
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melhora percentual da pontuação do MRC em cada grupo
Prazo: dentro de 48 horas
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(pontuação MRC basal-pontuação MRC pós-tratamento)/pontuação MRC basal × 100
|
dentro de 48 horas
|
|
diferença de pontuação MRC em cada grupo
Prazo: dentro de 48 horas
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pontuação MRC basal-pontuação MRC pós-tratamento
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dentro de 48 horas
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Resultado de segurança: efeito colateral
Prazo: em 7 dias
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Efeito colateral (hemorragia cerebral, infarto do miocárdio, perda de consciência, dificuldade para respirar, tontura, fadiga, dor de cabeça, ansiedade, etc.)
|
em 7 dias
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Resultado de segurança: pacientes descontinuados
Prazo: em 7 dias
|
Número de pacientes descontinuados devido a efeitos colaterais
|
em 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre grupos por porcentagem de melhora da pontuação do NIHSS
Prazo: 48 horas
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(pontuação NIHSS basal-pontuação NIHSS pós-tratamento)/pontuação NIHSS basal×100
|
48 horas
|
|
Comparação entre grupos por diferença de pontuação NIHSS
Prazo: 48 horas
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pontuação NIHSS basal-pontuação NIHSS pós-tratamento
|
48 horas
|
|
Comparação entre grupos por porcentagem de melhora na pontuação do MRC
Prazo: dentro de 48 horas
|
(pontuação MRC basal-pontuação MRC pós-tratamento)/pontuação MRC basal × 100
|
dentro de 48 horas
|
|
Comparação entre grupos por diferença de pontuação MRC
Prazo: dentro de 48 horas
|
pontuação MRC basal-pontuação MRC pós-tratamento
|
dentro de 48 horas
|
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Independência funcional
Prazo: na alta, 3 meses após o início
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Pontuação de Rankin modificada 0 a 2
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na alta, 3 meses após o início
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- AVC trombótico
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Necrose
- Isquemia
- Derrame
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- AVC Isquêmico
- Infarte
- AVC, Lacunar
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Protetores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Cardiotônicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Oximetazolina
- Fenilefrina
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-1491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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