- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04839224
Sammenligning mellem CO2- og phenylefrinbehandling hos patienter med progressiv lakunær infarkt (CARBOGEN-undersøgelse)
Lacunarinfarkt er et iskæmisk slagtilfælde opstået ved en lille perforerende arterieokklusion. Tyve procent af iskæmisk slagtilfælde er lakunært infarkt.
Imidlertid er resultatet af lakunært infarkt fremragende, omkring 20-40% af patienterne lider af neurologisk forværring.
Progressiv lakunær infarkt er forbundet med dårligt funktionelt resultat og neurologisk underskud.
I øjeblikket anbefales ingen behandling for progressivt lakunært infarkt i retningslinjen.
Flere små undersøgelser rapporterede, at phenylephrin og magnesium kan være nyttige til progressiv lakunær infarkt.
Carbogen er en blanding af 5% CO2 med 95% O2. Carbogen er sikkert, og det bruges til behandling af pludseligt sensorisk neuralt høretab eller okulær iskæmi.
CO2 udvider cerebral arteriole og koncentration af CO2 er korreleret med cerebral blodgennemstrømning.
Lacunarinfarkt er lille og perfunderet med marginal flow af tilstødende perforerende arteriole.
Øget cerebral blodgennemstrømning efter udvidelse af cerebral arteriole med CO2 kan standse og vende tilbage progressiv lakunær infarkt.
Induceret hypertension er alternativ behandling af progressiv lakunær infarkt. Stigende blodtryk inducerer også cerebral blodgennemstrømning.
Phenylephrin er en α1-agonist, phenylephrin virker på perifer arterie og har ringe effekt på cerebral arterie eller hjerte.
Adskillige undersøgelser rapporterede, at effektiviteten af phenylephrin på fremadskridende slagtilfælde.
Derfor vil denne undersøgelse sammenligne effektiviteten af carbogen versus phenylephrin hos patienter med lakunære infarkter, som led neurologisk forværring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-1617
- E-mail: HSNAM@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-1617
- E-mail: HSNAM@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥20 år
- Forreste cirkulation progressivt lakunært infarkt.
- Neurologisk forværring enten 1 point i NIHSS-score eller MRC-grad
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20
- Kortikalt infarkt
- Posterior cirkulation lakunært infarkt
- Relevant arteriestenose mere end 50% eller okklusion
- Moyamoyas sygdom
- Besvær med at inhalere Carbogen (panik, svær angstlidelse)
- Lægemiddelallergi for phenylephrin
- Vedvarende bradykardi (pulsfrekvens < 50/min)
- Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde
- Forslag mRS ≥2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Carbogen gruppe
|
Patienterne vil inhalere carbogen gas i 10 minutter og hvile i 50 minutter.
|
Aktiv komparator: Phenylephrin gruppe
|
Start phenylephrin med 0,5 mg/time og titrér op til 3,5 mg/time eller systolisk blodtryk 200 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procent forbedring af NIHSS-score i hver gruppe
Tidsramme: 48 timer
|
(basislinje NIHSS-score-efter-behandling NIHSS-score)/basislinje NIHSS-score×100
|
48 timer
|
forskel på NIHSS-score i hver gruppe
Tidsramme: 48 timer
|
baseline NIHSS-score-efterbehandling NIHSS-score
|
48 timer
|
procent forbedring af MRC-score i hver gruppe
Tidsramme: inden for 48 timer
|
(baseline MRC score-post-treatment MRC score)/baseline MRC score×100
|
inden for 48 timer
|
forskel på MRC-score i hver gruppe
Tidsramme: inden for 48 timer
|
baseline MRC score-post-behandling MRC score
|
inden for 48 timer
|
Sikkerhedsresultat: Bivirkning
Tidsramme: inden for 7 dage
|
Bivirkning (hjerneblødning, myokardieinfarkt, bevidstløshed, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, træthed, hovedpine, angst osv.)
|
inden for 7 dage
|
Sikkerhedsresultat: seponering af patienter
Tidsramme: inden for 7 dage
|
Antal seponerende patienter på grund af bivirkninger
|
inden for 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellem grupper efter procent forbedring af NIHSS-score
Tidsramme: 48 timer
|
(basislinje NIHSS-score-efter-behandling NIHSS-score)/basislinje NIHSS-score×100
|
48 timer
|
Sammenligning mellem grupper efter forskel i NIHSS-score
Tidsramme: 48 timer
|
baseline NIHSS-score-efterbehandling NIHSS-score
|
48 timer
|
Sammenligning mellem grupper efter procent forbedring i MRC-score
Tidsramme: inden for 48 timer
|
(baseline MRC score-post-treatment MRC score)/baseline MRC score×100
|
inden for 48 timer
|
Sammenligning mellem grupper efter forskel i MRC-score
Tidsramme: inden for 48 timer
|
baseline MRC score-post-behandling MRC score
|
inden for 48 timer
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: ved udskrivelse, 3 måneder efter debut
|
ændret Rankin score 0 til 2
|
ved udskrivelse, 3 måneder efter debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale småkarsygdomme
- Trombotisk slagtilfælde
- Infarkt
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slagtilfælde, Lacunar
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2020-1491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .