Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem CO2- og phenylefrinbehandling hos patienter med progressiv lakunær infarkt (CARBOGEN-undersøgelse)

17. maj 2021 opdateret af: Yonsei University

Lacunarinfarkt er et iskæmisk slagtilfælde opstået ved en lille perforerende arterieokklusion. Tyve procent af iskæmisk slagtilfælde er lakunært infarkt.

Imidlertid er resultatet af lakunært infarkt fremragende, omkring 20-40% af patienterne lider af neurologisk forværring.

Progressiv lakunær infarkt er forbundet med dårligt funktionelt resultat og neurologisk underskud.

I øjeblikket anbefales ingen behandling for progressivt lakunært infarkt i retningslinjen.

Flere små undersøgelser rapporterede, at phenylephrin og magnesium kan være nyttige til progressiv lakunær infarkt.

Carbogen er en blanding af 5% CO2 med 95% O2. Carbogen er sikkert, og det bruges til behandling af pludseligt sensorisk neuralt høretab eller okulær iskæmi.

CO2 udvider cerebral arteriole og koncentration af CO2 er korreleret med cerebral blodgennemstrømning.

Lacunarinfarkt er lille og perfunderet med marginal flow af tilstødende perforerende arteriole.

Øget cerebral blodgennemstrømning efter udvidelse af cerebral arteriole med CO2 kan standse og vende tilbage progressiv lakunær infarkt.

Induceret hypertension er alternativ behandling af progressiv lakunær infarkt. Stigende blodtryk inducerer også cerebral blodgennemstrømning.

Phenylephrin er en α1-agonist, phenylephrin virker på perifer arterie og har ringe effekt på cerebral arterie eller hjerte.

Adskillige undersøgelser rapporterede, at effektiviteten af ​​phenylephrin på fremadskridende slagtilfælde.

Derfor vil denne undersøgelse sammenligne effektiviteten af ​​carbogen versus phenylephrin hos patienter med lakunære infarkter, som led neurologisk forværring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hyo Suk Nam, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1617
  • E-mail: HSNAM@yuhs.ac

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo Suk Nam, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1617
          • E-mail: HSNAM@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥20 år
  2. Forreste cirkulation progressivt lakunært infarkt.
  3. Neurologisk forværring enten 1 point i NIHSS-score eller MRC-grad

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <20
  2. Kortikalt infarkt
  3. Posterior cirkulation lakunært infarkt
  4. Relevant arteriestenose mere end 50% eller okklusion
  5. Moyamoyas sygdom
  6. Besvær med at inhalere Carbogen (panik, svær angstlidelse)
  7. Lægemiddelallergi for phenylephrin
  8. Vedvarende bradykardi (pulsfrekvens < 50/min)
  9. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde
  10. Forslag mRS ≥2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbogen gruppe
Patienterne vil inhalere carbogen gas i 10 minutter og hvile i 50 minutter.
Aktiv komparator: Phenylephrin gruppe
Start phenylephrin med 0,5 mg/time og titrér op til 3,5 mg/time eller systolisk blodtryk 200 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent forbedring af NIHSS-score i hver gruppe
Tidsramme: 48 timer
(basislinje NIHSS-score-efter-behandling NIHSS-score)/basislinje NIHSS-score×100
48 timer
forskel på NIHSS-score i hver gruppe
Tidsramme: 48 timer
baseline NIHSS-score-efterbehandling NIHSS-score
48 timer
procent forbedring af MRC-score i hver gruppe
Tidsramme: inden for 48 timer
(baseline MRC score-post-treatment MRC score)/baseline MRC score×100
inden for 48 timer
forskel på MRC-score i hver gruppe
Tidsramme: inden for 48 timer
baseline MRC score-post-behandling MRC score
inden for 48 timer
Sikkerhedsresultat: Bivirkning
Tidsramme: inden for 7 dage
Bivirkning (hjerneblødning, myokardieinfarkt, bevidstløshed, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, træthed, hovedpine, angst osv.)
inden for 7 dage
Sikkerhedsresultat: seponering af patienter
Tidsramme: inden for 7 dage
Antal seponerende patienter på grund af bivirkninger
inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem grupper efter procent forbedring af NIHSS-score
Tidsramme: 48 timer
(basislinje NIHSS-score-efter-behandling NIHSS-score)/basislinje NIHSS-score×100
48 timer
Sammenligning mellem grupper efter forskel i NIHSS-score
Tidsramme: 48 timer
baseline NIHSS-score-efterbehandling NIHSS-score
48 timer
Sammenligning mellem grupper efter procent forbedring i MRC-score
Tidsramme: inden for 48 timer
(baseline MRC score-post-treatment MRC score)/baseline MRC score×100
inden for 48 timer
Sammenligning mellem grupper efter forskel i MRC-score
Tidsramme: inden for 48 timer
baseline MRC score-post-behandling MRC score
inden for 48 timer
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: ved udskrivelse, 3 måneder efter debut
ændret Rankin score 0 til 2
ved udskrivelse, 3 måneder efter debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner