Comparación entre el tratamiento con CO2 y fenilefrina en pacientes con infarto lacunar progresivo (estudio CARBOGEN)
El infarto lacunar es un ictus isquémico producido por la oclusión de una pequeña arteria perforante. El veinte por ciento de los accidentes cerebrovasculares isquémicos son infartos lacunares.
Sin embargo, el resultado del infarto lacunar es excelente, alrededor del 20-40% de los pacientes sufren un empeoramiento neurológico.
El infarto lacunar progresivo se asocia con mal resultado funcional y déficit neurológico.
Actualmente, no se recomienda ningún tratamiento para el infarto lacunar progresivo en la guía.
Varios estudios pequeños informaron que la fenilefrina y el magnesio pueden ser útiles para el infarto lacunar progresivo.
El carbógeno es una mezcla de 5% CO2 con 95% O2. Carbogen es seguro y se usa para el tratamiento de la pérdida auditiva neural sensorial repentina o la isquemia ocular.
El CO2 dilata la arteriola cerebral y la concentración de CO2 se correlaciona con el flujo sanguíneo cerebral.
El infarto lacunar es pequeño y está perfundido con flujo marginal por la arteriola perforante vecina.
El aumento del flujo sanguíneo cerebral después de la dilatación de la arteriola cerebral por el CO2 podría detener y revertir el infarto lacunar progresivo.
La hipertensión inducida es el tratamiento alternativo del infarto lacunar progresivo. El aumento de la presión arterial también induce el flujo sanguíneo cerebral.
La fenilefrina es un agonista α1, la fenilefrina actúa sobre la arteria periférica y tiene poco efecto sobre la arteria cerebral o el corazón.
Varios estudios informaron que la eficacia de la fenilefrina en el avance del accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, este estudio comparará la efectividad de carbogen versus fenilefrina en pacientes con infarto lacunar que sufrieron empeoramiento neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥20 años
- Infarto lacunar progresivo de circulación anterior.
- Empeoramiento neurológico de 1 punto en la puntuación NIHSS o en el grado MRC
Criterio de exclusión:
- Edad <20
- infarto cortical
- Infarto lacunar de circulación posterior
- Estenosis arterial relevante de más del 50% u oclusión
- enfermedad de moyamoya
- Dificultad en la inhalación de Carbogen (pánico, trastorno de ansiedad severa)
- Alergia a medicamentos para la fenilefrina
- Bradicardia persistente (pulso < 50 /min)
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Pre-ictus mRS ≥2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo carbógeno
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Los pacientes inhalarán gas carbógeno durante 10 minutos y descansarán durante 50 minutos.
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Comparador activo: Grupo fenilefrina
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Comience con fenilefrina con 0,5 mg/h y aumente hasta 3,5 mg/h o presión arterial sistólica de 200 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de mejora de la puntuación NIHSS en cada grupo
Periodo de tiempo: 48 horas
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(puntuación NIHSS inicial-puntuación NIHSS posterior al tratamiento)/puntuación NIHSS inicial × 100
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48 horas
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diferencia de puntuación NIHSS en cada grupo
Periodo de tiempo: 48 horas
|
puntuación NIHSS inicial-puntuación NIHSS posterior al tratamiento
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48 horas
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porcentaje de mejora de la puntuación MRC en cada grupo
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
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(puntuación MRC inicial-puntuación MRC posterior al tratamiento)/puntuación MRC inicial × 100
|
dentro de las 48 horas
|
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diferencia de puntuación MRC en cada grupo
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
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puntuación MRC inicial-puntuación MRC posterior al tratamiento
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dentro de las 48 horas
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Resultado de seguridad: efecto secundario
Periodo de tiempo: en 7 dias
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Efecto secundario (hemorragia cerebral, infarto de miocardio, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar, mareos, fatiga, dolor de cabeza, ansiedad, etc.)
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en 7 dias
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Resultado de seguridad: descontinuar pacientes
Periodo de tiempo: en 7 dias
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Número de pacientes que discontinuaron debido a efectos secundarios
|
en 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre grupos por porcentaje de mejora de la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: 48 horas
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(puntuación NIHSS inicial-puntuación NIHSS posterior al tratamiento)/puntuación NIHSS inicial × 100
|
48 horas
|
|
Comparación entre grupos por diferencia de puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: 48 horas
|
puntuación NIHSS inicial-puntuación NIHSS posterior al tratamiento
|
48 horas
|
|
Comparación entre grupos por porcentaje de mejora en la puntuación MRC
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
|
(puntuación MRC inicial-puntuación MRC posterior al tratamiento)/puntuación MRC inicial × 100
|
dentro de las 48 horas
|
|
Comparación entre grupos por diferencia de puntuación MRC
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
|
puntuación MRC inicial-puntuación MRC posterior al tratamiento
|
dentro de las 48 horas
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: al alta, 3 meses después del inicio
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puntuación de Rankin modificada de 0 a 2
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al alta, 3 meses después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Accidente cerebrovascular trombótico
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Necrosis
- Isquemia
- Carrera
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infarto
- Apoplejía, Lacunar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes protectores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes cardiotónicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Oximetazolina
- Fenilefrina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2020-1491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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