Vergleich zwischen CO2- und Phenylephrinbehandlung bei Patienten mit progressivem lakunären Infarkt (CARBOGEN-Studie)
Vergleich zwischen CO2- und Phenylephrin-Behandlung bei Patienten mit progressivem lakunären Infarkt (CARBOGEN-Studie)
Ein lakunärer Infarkt ist ein ischämischer Schlaganfall, der durch einen Verschluss einer kleinen perforierenden Arterie verursacht wird. Zwanzig Prozent der ischämischen Schlaganfälle sind lakunare Infarkte.
Das Ergebnis eines lakunären Infarkts ist jedoch ausgezeichnet, etwa 20-40 % der Patienten leiden unter einer neurologischen Verschlechterung.
Ein fortschreitender lakunärer Infarkt ist mit einem schlechten funktionellen Ergebnis und einem neurologischen Defizit verbunden.
Derzeit wird in der Leitlinie keine Behandlung des progressiven lakunären Infarkts empfohlen.
Mehrere kleine Studien berichteten, dass Phenylephrin und Magnesium bei fortschreitendem lakunären Infarkt hilfreich sein können.
Carbogen ist eine Mischung aus 5 % CO2 mit 95 % O2. Carbogen ist sicher und wird zur Behandlung von plötzlichem sensorischem neuralem Hörverlust oder okulärer Ischämie verwendet.
CO2 erweitert die zerebrale Arteriole und die CO2-Konzentration korreliert mit dem zerebralen Blutfluss.
Der lakunäre Infarkt ist klein und wird von der benachbarten perforierenden Arteriole marginal durchblutet.
Ein erhöhter zerebraler Blutfluss nach einer Dilatation der zerebralen Arteriole durch CO2 könnte einen fortschreitenden lakunären Infarkt stoppen und rückgängig machen.
Die induzierte Hypertonie ist eine alternative Behandlung des fortschreitenden lakunären Infarkts. Steigender Blutdruck induziert auch einen zerebralen Blutfluss.
Phenylephrin ist ein α1-Agonist, Phenylephrin wirkt auf die periphere Arterie und hat nur geringe Auswirkungen auf die Hirnarterie oder das Herz.
Mehrere Studien berichteten über die Wirksamkeit von Phenylephrin bei fortschreitendem Schlaganfall.
Daher wird diese Studie die Wirksamkeit von Carbogen gegenüber Phenylephrin bei Patienten mit lakunarem Infarkt vergleichen, die unter einer neurologischen Verschlechterung litten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-1617
- E-Mail: HSNAM@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2228-1617
- E-Mail: HSNAM@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥20 Jahre
- Progressiver lakunärer Infarkt des vorderen Kreislaufs.
- Neurologische Verschlechterung entweder 1 Punkt im NIHSS-Score oder MRC-Grad
Ausschlusskriterien:
- Alter <20
- Kortikaler Infarkt
- Lakunärer Infarkt des hinteren Kreislaufs
- Relevante Arterienstenose von mehr als 50 % oder Verschluss
- Moyamoya-Krankheit
- Schwierigkeiten beim Einatmen von Carbogen (Panik, schwere Angststörung)
- Arzneimittelallergie auf Phenylephrin
- Anhaltende Bradykardie (Pulsfrequenz < 50 /min)
- Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
- mRS vor Schlaganfall ≥2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Carbogen-Gruppe
|
Die Patienten atmen 10 Minuten lang Carbogengas ein und ruhen sich 50 Minuten lang aus.
|
|
Aktiver Komparator: Phenylephrin-Gruppe
|
Beginnen Sie Phenylephrin mit 0,5 mg/h und titrieren Sie bis zu 3,5 mg/h oder einem systolischen Blutdruck von 200 mmHg.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
prozentuale Verbesserung des NIHSS-Scores in jeder Gruppe
Zeitfenster: 48 Stunden
|
(NIHSS-Basiswert – NIHSS-Wert nach der Behandlung)/NIHSS-Basiswert × 100
|
48 Stunden
|
|
Unterschied des NIHSS-Scores in jeder Gruppe
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Baseline-NIHSS-Score – NIHSS-Score nach der Behandlung
|
48 Stunden
|
|
prozentuale Verbesserung des MRC-Scores in jeder Gruppe
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
|
(Ausgangs-MRC-Wert – MRC-Wert nach Behandlung)/Ausgangs-MRC-Wert × 100
|
innerhalb 48 Stunden
|
|
Unterschied des MRC-Scores in jeder Gruppe
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
|
Baseline-MRC-Score – MRC-Score nach der Behandlung
|
innerhalb 48 Stunden
|
|
Sicherheitsergebnis: Nebenwirkung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
|
Nebenwirkung (Hirnblutung, Myokardinfarkt, Bewusstlosigkeit, Atembeschwerden, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände usw.)
|
innerhalb von 7 Tagen
|
|
Sicherheitsergebnis: Absetzen von Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
|
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen
|
innerhalb von 7 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich zwischen den Gruppen nach prozentualer Verbesserung des NIHSS-Scores
Zeitfenster: 48 Stunden
|
(NIHSS-Basiswert – NIHSS-Wert nach der Behandlung)/NIHSS-Basiswert × 100
|
48 Stunden
|
|
Vergleich zwischen Gruppen nach Unterschied des NIHSS-Scores
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Baseline-NIHSS-Score – NIHSS-Score nach der Behandlung
|
48 Stunden
|
|
Vergleich zwischen den Gruppen nach prozentualer Verbesserung des MRC-Scores
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
|
(Ausgangs-MRC-Wert – MRC-Wert nach Behandlung)/Ausgangs-MRC-Wert × 100
|
innerhalb 48 Stunden
|
|
Vergleich zwischen den Gruppen nach Unterschied des MRC-Scores
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
|
Baseline-MRC-Score – MRC-Score nach der Behandlung
|
innerhalb 48 Stunden
|
|
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: bei Entlassung, 3 Monate nach Beginn
|
modifizierter Rankin-Score 0 bis 2
|
bei Entlassung, 3 Monate nach Beginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Thrombotischer Schlaganfall
- Infarkt
- Ischämischer Schlaganfall
- Schlaganfall, Lakunar
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
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- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2020-1491
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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