Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечения CO2 и фенилэфрина у пациентов с прогрессирующим лакунарным инфарктом (исследование CARBOGEN)

17 мая 2021 г. обновлено: Yonsei University

Лакунарный инфаркт – это ишемический инсульт, возникший в результате окклюзии мелкой перфорантной артерии. Двадцать процентов ишемических инсультов составляют лакунарные инфаркты.

Однако исход лакунарного инфаркта отличный, примерно у 20-40% больных отмечается ухудшение неврологического статуса.

Прогрессирующий лакунарный инфаркт ассоциируется с плохим функциональным исходом и неврологическим дефицитом.

В настоящее время в руководстве не рекомендуется лечение прогрессирующего лакунарного инфаркта.

В нескольких небольших исследованиях сообщалось, что фенилэфрин и магний могут быть полезны при прогрессирующем лакунарном инфаркте.

Карбоген представляет собой смесь 5% CO2 с 95% O2. Карбоген безопасен и используется для лечения внезапной нейросенсорной тугоухости или глазной ишемии.

СО2 расширяет церебральные артериолы, а концентрация СО2 коррелирует с мозговым кровотоком.

Лакунарный инфаркт небольшой и перфузируется краевым кровотоком из соседней перфорирующей артериолы.

Увеличение церебрального кровотока после расширения церебральных артериол CO2 может остановить и обратить вспять прогрессирующий лакунарный инфаркт.

Индуцированная артериальная гипертензия является альтернативой лечению прогрессирующего лакунарного инфаркта. Повышение кровяного давления также вызывает мозговой кровоток.

Фенилэфрин является α1-агонистом, фенилэфрин действует на периферические артерии и мало влияет на мозговые артерии или сердце.

В нескольких исследованиях сообщалось об эффективности фенилэфрина при прогрессирующем инсульте.

Таким образом, в этом исследовании будет сравниваться эффективность карбогена и фенилэфрина у пациентов с лакунарным инфарктом, у которых наблюдалось ухудшение неврологического статуса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hyo Suk Nam, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-2228-1617
  • Электронная почта: HSNAM@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Контакт:
          • Hyo Suk Nam, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-2228-1617
          • Электронная почта: HSNAM@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥20 лет
  2. Лакунарный прогрессирующий инфаркт переднего отдела кровообращения.
  3. Неврологическое ухудшение на 1 балл по шкале NIHSS или по шкале MRC

Критерий исключения:

  1. Возраст <20
  2. Кортикальный инфаркт
  3. Лакунарный инфаркт заднего отдела кровообращения
  4. Релевантный стеноз артерии более 50% или окклюзия
  5. болезнь Моямоя
  6. Затрудненное вдыхание карбогена (паника, тяжелое тревожное расстройство)
  7. Лекарственная аллергия на фенилэфрин
  8. Стойкая брадикардия (частота пульса < 50 ударов в минуту)
  9. Геморрагический инсульт в анамнезе
  10. Прединсультная mRS ≥2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбогеновая группа
Лекарство: карбоген
Пациенты будут вдыхать углерод в течение 10 минут и отдыхать в течение 50 минут.
Активный компаратор: Фенилэфриновая группа
Лекарство: фенилэфрин
Начните фенилэфрин с 0,5 мг/час и титруйте до 3,5 мг/час или систолического артериального давления 200 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентное улучшение оценки NIHSS в каждой группе
Временное ограничение: 48 часов
(исходный показатель NIHSS — показатель NIHSS после лечения)/исходный показатель NIHSS × 100
48 часов
разница баллов NIHSS в каждой группе
Временное ограничение: 48 часов
исходная оценка по шкале NIHSS — оценка по шкале NIHSS после лечения
48 часов
процентное улучшение оценки MRC в каждой группе
Временное ограничение: в течение 48 часов
(исходный показатель MRC – показатель MRC после лечения)/исходный показатель MRC × 100
в течение 48 часов
разница баллов MRC в каждой группе
Временное ограничение: в течение 48 часов
исходная оценка MRC - оценка MRC после лечения
в течение 48 часов
Результат безопасности: побочный эффект
Временное ограничение: в течение 7 дней
Побочное действие (кровоизлияние в мозг, инфаркт миокарда, потеря сознания, затрудненное дыхание, головокружение, утомляемость, головная боль, тревога и т. д.)
в течение 7 дней
Исход безопасности: прекращение приема пациентов
Временное ограничение: в течение 7 дней
Количество пациентов, прекративших лечение из-за побочных эффектов
в течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение между группами по процентному улучшению оценки NIHSS
Временное ограничение: 48 часов
(исходный показатель NIHSS — показатель NIHSS после лечения)/исходный показатель NIHSS × 100
48 часов
Сравнение между группами по разнице баллов NIHSS
Временное ограничение: 48 часов
исходная оценка по шкале NIHSS — оценка по шкале NIHSS после лечения
48 часов
Сравнение между группами по процентному улучшению оценки MRC
Временное ограничение: в течение 48 часов
(исходный показатель MRC – показатель MRC после лечения)/исходный показатель MRC × 100
в течение 48 часов
Сравнение между группами по разнице баллов MRC
Временное ограничение: в течение 48 часов
исходная оценка MRC - оценка MRC после лечения
в течение 48 часов
Функциональная независимость
Временное ограничение: при выписке, через 3 месяца после начала
модифицированная оценка Рэнкина от 0 до 2
при выписке, через 3 месяца после начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2020-1491

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться