進行性ラクナ梗塞患者における CO2 治療とフェニレフリン治療の比較 (CARBOGEN 研究)
ラクナ梗塞は、小さな穿孔動脈閉塞によって起こる虚血性脳卒中です。 虚血性脳卒中の 20% はラクナ梗塞です。
しかし、ラクナ梗塞の転帰は良好で、約20~40%の患者で神経学的悪化がみられます。
進行性ラクナ梗塞は、機能転帰不良および神経学的欠損に関連しています。
現在、ガイドラインでは進行性ラクナ梗塞の治療は推奨されていません。
いくつかの小規模な研究では、フェニレフリンとマグネシウムが進行性のラクナ梗塞に役立つ可能性があることが報告されています.
カーボゲンは、5% CO2 と 95% O2 の混合物です。 カーボゲンは安全で、突然の感覚性神経難聴または眼虚血の治療に使用されます。
CO2 は脳細動脈を拡張し、CO2 濃度は脳血流と相関します。
ラクナ梗塞は小さく、隣接する穿孔細動脈によって辺縁流で灌流されます。
CO2 による脳細動脈の拡張に続く脳血流の増加は、進行性のラクナ梗塞を停止させ、元に戻す可能性があります。
誘発性高血圧症は、進行性ラクナ梗塞の代替治療です。 血圧が上昇すると、脳の血流も促進されます。
フェニレフリンはα1アゴニストであり、フェニレフリンは末梢動脈に作用し、脳動脈や心臓にはほとんど影響しません。
フェニレフリンが脳卒中の進行に有効であることがいくつかの研究で報告されています。
したがって、この研究では、神経学的悪化に苦しんだラクナ梗塞患者におけるカーボゲンとフェニレフリンの有効性を比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hyo Suk Nam, MD, PhD
- 電話番号:82-2-2228-1617
- メール:HSNAM@yuhs.ac
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
コンタクト:
- Hyo Suk Nam, MD, PhD
- 電話番号:82-2-2228-1617
- メール:HSNAM@yuhs.ac
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧20歳
- 前循環進行性ラクナ梗塞。
- -NIHSSスコアまたはMRCグレードで1ポイントの神経学的悪化
除外基準:
- 年齢 <20
- 皮質梗塞
- 後方循環ラクナ梗塞
- 50%を超える関連動脈狭窄または閉塞
- もやもや病
- カーボゲンの吸入困難(パニック、重度の不安障害)
- フェニレフリンに対する薬物アレルギー
- 持続性徐脈 (脈拍数 < 50 /分)
- 出血性脳卒中の病歴
- 脳卒中前mRS≧2
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カーボゲングループ
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患者はカーボゲンガスを 10 分間吸入し、50 分間休息します。
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アクティブコンパレータ:フェニレフリン群
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フェニレフリンを 0.5 mg/hr で開始し、3.5 mg/hr または収縮期血圧 200 mmHg まで滴定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの NIHSS スコアの改善率
時間枠:48時間
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(ベースラインNIHSSスコア-治療後NIHSSスコア)/ベースラインNIHSSスコア×100
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48時間
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各群の NIHSS スコアの差
時間枠:48時間
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ベースライン NIHSS スコア - 治療後の NIHSS スコア
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48時間
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各グループのMRCスコアの改善率
時間枠:48時間以内
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(ベースラインMRCスコア-治療後MRCスコア)/ベースラインMRCスコア×100
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48時間以内
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各グループのMRCスコアの差
時間枠:48時間以内
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ベースライン MRC スコア - 治療後の MRC スコア
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48時間以内
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安全性結果: 副作用
時間枠:7日以内
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副作用(脳出血、心筋梗塞、意識消失、呼吸困難、めまい、疲労感、頭痛、不安感など)
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7日以内
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安全性の結果:患者の中止
時間枠:7日以内
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副作用による中止患者数
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7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSS スコアの改善率によるグループ間の比較
時間枠:48時間
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(ベースラインNIHSSスコア-治療後NIHSSスコア)/ベースラインNIHSSスコア×100
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48時間
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NIHSSスコアの違いによる群間比較
時間枠:48時間
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ベースライン NIHSS スコア - 治療後の NIHSS スコア
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48時間
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MRCスコアの改善率によるグループ間の比較
時間枠:48時間以内
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(ベースラインMRCスコア-治療後MRCスコア)/ベースラインMRCスコア×100
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48時間以内
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MRCスコアの違いによる群間比較
時間枠:48時間以内
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ベースライン MRC スコア - 治療後の MRC スコア
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48時間以内
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機能的独立性
時間枠:退院時、発症後3ヶ月
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修正されたランキン スコア 0 ~ 2
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退院時、発症後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hyo Suk Nam, MD, PhD、Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2020-1491
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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