A CO2- és a fenilefrin-kezelés összehasonlítása progresszív Lacunar Infarctusban szenvedő betegeknél (CARBOGEN-tanulmány)
A Lacunar infarktus ischaemiás stroke, amely kisméretű perforáló artéria elzáródása miatt következik be. Az ischaemiás stroke 20 százaléka lacunaris infarktus.
A lacunaris infarktus kimenetele azonban kiváló, a betegek mintegy 20-40%-a szenved idegrendszeri romlástól.
A progresszív lacunaris infarktus rossz funkcionális eredménnyel és neurológiai deficittel jár.
Jelenleg a progresszív lacunaris infarktus kezelését nem javasolja az útmutató.
Számos kisebb tanulmány beszámolt arról, hogy a fenilefrin és a magnézium hasznos lehet a progresszív lacunar infarktus esetén.
A szénhidrogén 5% CO2 és 95% O2 keveréke. A Carbogen biztonságos, és hirtelen szenzoros neurális hallásvesztés vagy szem ischaemia kezelésére használják.
A CO2 kitágítja az agyi arteriolát, és a CO2 koncentrációja korrelál az agyi véráramlással.
A Lacunar infarktus kicsi, és a szomszédos perforáló arteriola marginális áramlással perfúziója.
Az agyi arteriolák CO2 általi tágítását követően megnövekedett agyi véráramlás megállíthatja és visszaállíthatja a progresszív lacunaris infarktust.
Az indukált hipertónia a progresszív lacunar infarktus alternatív kezelése. A vérnyomás emelkedése az agyi vérkeringést is serkenti.
A fenilefrin α1 agonista, a fenilefrin a perifériás artériára hat, és csekély hatással van az agyi artériára vagy a szívre.
Számos tanulmány számolt be arról, hogy a fenilefrin hatékonysága a progresszióban lévő stroke-ban.
Ezért ez a tanulmány a karbogén és a fenilefrin hatékonyságát fogja összehasonlítani olyan lacunaris infarctusos betegeknél, akik neurológiai romlást szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2228-1617
- E-mail: HSNAM@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyo Suk Nam, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2228-1617
- E-mail: HSNAM@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥20 év
- Elülső keringési progresszív lacunaris infarktus.
- Neurológiai romlás vagy 1 pont az NIHSS pontszámban vagy az MRC fokozatban
Kizárási kritériumok:
- Életkor <20
- Kortikális infarktus
- Posterior keringési lacunaris infarktus
- Releváns artéria szűkület több mint 50% vagy elzáródás
- Moyamoya betegség
- A szénhidrogén belégzési nehézségei (pánik, súlyos szorongásos zavar)
- Gyógyszerallergia a fenilefrinre
- Tartós bradycardia (pulzusszám < 50 /perc)
- Hemorrhagiás stroke története
- Löket előtti mRS ≥2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Karbogén csoport
|
A betegek 10 percig széngázt lélegeznek be, és 50 percig pihennek.
|
|
Aktív összehasonlító: Fenilefrin csoport
|
Kezdje a fenilefrint 0,5 mg/óra adaggal, és titrálja 3,5 mg/óra értékig, vagy 200 Hgmm szisztolés vérnyomásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIHSS pontszám százalékos javulása minden csoportban
Időkeret: 48 óra
|
(alapvonal NIHSS-pontszám a kezelés utáni NIHSS-pontszám)/alapvonal NIHSS-pontszám × 100
|
48 óra
|
|
NIHSS pontszám különbsége az egyes csoportokban
Időkeret: 48 óra
|
kiindulási NIHSS pontszám a kezelés utáni NIHSS pontszám
|
48 óra
|
|
az MRC pontszám százalékos javulása minden csoportban
Időkeret: 48 órán belül
|
(alapvonal MRC pontszám a kezelés utáni MRC pontszám)/alapvonal MRC pontszám × 100
|
48 órán belül
|
|
az MRC pontszám különbsége az egyes csoportokban
Időkeret: 48 órán belül
|
kiindulási MRC pontszám a kezelés utáni MRC pontszám
|
48 órán belül
|
|
Biztonsági eredmény: Mellékhatás
Időkeret: 7 napon belül
|
Mellékhatás (agyvérzés, szívinfarktus, eszméletvesztés, légzési nehézség, szédülés, fáradtság, fejfájás, szorongás stb.)
|
7 napon belül
|
|
Biztonsági eredmény: a betegek abbahagyása
Időkeret: 7 napon belül
|
A mellékhatások miatt abbahagyó betegek száma
|
7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportok összehasonlítása a NIHSS pontszám százalékos javulása alapján
Időkeret: 48 óra
|
(kiindulási NIHSS pontszám a kezelés utáni NIHSS pontszám) / kiindulási NIHSS pontszám × 100
|
48 óra
|
|
A csoportok összehasonlítása a NIHSS pontszám különbségével
Időkeret: 48 óra
|
kiindulási NIHSS pontszám a kezelés utáni NIHSS pontszám
|
48 óra
|
|
A csoportok összehasonlítása az MRC pontszám százalékos javulása alapján
Időkeret: 48 órán belül
|
(alapvonal MRC pontszám a kezelés utáni MRC pontszám)/alapvonal MRC pontszám × 100
|
48 órán belül
|
|
A csoportok összehasonlítása az MRC pontszám különbségével
Időkeret: 48 órán belül
|
kiindulási MRC pontszám a kezelés utáni MRC pontszám
|
48 órán belül
|
|
Funkcionális függetlenség
Időkeret: elbocsátáskor, 3 hónappal a megjelenés után
|
módosított Rankin-pontszám 0-ról 2-re
|
elbocsátáskor, 3 hónappal a megjelenés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Agyi infarktus
- Agyi kisérbetegségek
- Trombózisos stroke
- Infarktus
- Ischaemiás stroke
- Stroke, Lacunar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2020-1491
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve