Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby CO2 a fenylefrinem u pacientů s progresivním lakunárním infarktem (studie CARBOGEN)

17. května 2021 aktualizováno: Yonsei University

Lakunární infarkt je ischemická cévní mozková příhoda vzniklá uzávěrem malé perforující tepny. Dvacet procent ischemických cévních mozkových příhod je lakunární infarkt.

Výsledek lakunárního infarktu je však vynikající, asi 20-40 % pacientů trpí neurologickým zhoršením.

Progresivní lakunární infarkt je spojen se špatným funkčním výsledkem a neurologickým deficitem.

V současné době není doporučena žádná léčba progresivního lakunárního infarktu.

Několik malých studií uvedlo, že fenylefrin a hořčík mohou být užitečné pro progresivní lakunární infarkt.

Karbogen je směs 5% CO2 s 95% O2. Carbogen je bezpečný a používá se k léčbě náhlé senzorické neurální nedoslýchavosti nebo oční ischemie.

CO2 dilatuje cerebrální arteriolu a koncentrace CO2 koreluje s průtokem krve mozkem.

Lakunární infarkt je malý a prokrvený okrajovým tokem sousední perforující arteriolou.

Zvýšený průtok krve mozkem po dilataci mozkových arteriol CO2 může zastavit a vrátit progresivní lakunární infarkt.

Indukovaná hypertenze je alternativní léčba progresivního lakunárního infarktu. Zvýšení krevního tlaku také indukuje průtok krve mozkem.

Fenylefrin je α1 agonista, fenylefrin působí na periferní tepnu a má malý účinek na mozkovou tepnu nebo srdce.

Několik studií uvádí, že účinnost fenylefrinu na progredující mrtvici.

Proto bude tato studie porovnávat účinnost karbogenu oproti fenylefrinu u pacientů s lakunárním infarktem, kteří trpěli neurologickým zhoršením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hyo Suk Nam, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-1617
  • E-mail: HSNAM@yuhs.ac

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo Suk Nam, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-1617
          • E-mail: HSNAM@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥20 let
  2. Progresivní lakunární infarkt předního oběhu.
  3. Neurologické zhoršení buď 1 bod ve skóre NIHSS nebo stupeň MRC

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <20
  2. Kortikální infarkt
  3. Lakunární infarkt zadního oběhu
  4. Relevantní stenóza tepny více než 50 % nebo okluze
  5. Moyamoyova nemoc
  6. Potíže s inhalací karbogenu (panika, těžká úzkostná porucha)
  7. Léková alergie na fenylefrin
  8. Přetrvávající bradykardie (puls < 50/min)
  9. Historie hemoragické mrtvice
  10. mRS před mrtvicí ≥2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karbonová skupina
Pacienti budou inhalovat plynný karbogen po dobu 10 minut a odpočívat po dobu 50 minut.
Aktivní komparátor: Fenylefrinová skupina
Začněte fenylefrinem s 0,5 mg/h a titrujte až na 3,5 mg/h nebo systolický krevní tlak 200 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento zlepšení skóre NIHSS v každé skupině
Časové okno: 48 hodin
(výchozí skóre NIHSS-skóre NIHSS po léčbě)/výchozí skóre NIHSS × 100
48 hodin
rozdíl skóre NIHSS v každé skupině
Časové okno: 48 hodin
výchozí skóre NIHSS skóre NIHSS po léčbě
48 hodin
procentuální zlepšení skóre MRC v každé skupině
Časové okno: do 48 hodin
(výchozí skóre MRC-skóre MRC po léčbě)/výchozí skóre MRC × 100
do 48 hodin
rozdíl skóre MRC v každé skupině
Časové okno: do 48 hodin
výchozí skóre MRC - skóre MRC po léčbě
do 48 hodin
Bezpečnostní výsledek: Vedlejší účinek
Časové okno: do 7 dnů
Vedlejší účinek (cerebrální krvácení, infarkt myokardu, ztráta vědomí, potíže s dýcháním, závratě, únava, bolest hlavy, úzkost atd.)
do 7 dnů
Bezpečnostní výsledek: vysazení pacientů
Časové okno: do 7 dnů
Počet přerušených pacientů kvůli nežádoucím účinkům
do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi skupinami podle procenta zlepšení skóre NIHSS
Časové okno: 48 hodin
(výchozí skóre NIHSS-skóre NIHSS po léčbě)/výchozí skóre NIHSS × 100
48 hodin
Srovnání mezi skupinami podle rozdílu skóre NIHSS
Časové okno: 48 hodin
výchozí skóre NIHSS skóre NIHSS po léčbě
48 hodin
Porovnání mezi skupinami podle procenta zlepšení skóre MRC
Časové okno: do 48 hodin
(výchozí skóre MRC-skóre MRC po léčbě)/výchozí skóre MRC × 100
do 48 hodin
Srovnání mezi skupinami podle rozdílu skóre MRC
Časové okno: do 48 hodin
výchozí skóre MRC - skóre MRC po léčbě
do 48 hodin
Funkční nezávislost
Časové okno: při propuštění, 3 měsíce po nástupu
upravené Rankinovo skóre 0 až 2
při propuštění, 3 měsíce po nástupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit