Srovnání léčby CO2 a fenylefrinem u pacientů s progresivním lakunárním infarktem (studie CARBOGEN)
Lakunární infarkt je ischemická cévní mozková příhoda vzniklá uzávěrem malé perforující tepny. Dvacet procent ischemických cévních mozkových příhod je lakunární infarkt.
Výsledek lakunárního infarktu je však vynikající, asi 20-40 % pacientů trpí neurologickým zhoršením.
Progresivní lakunární infarkt je spojen se špatným funkčním výsledkem a neurologickým deficitem.
V současné době není doporučena žádná léčba progresivního lakunárního infarktu.
Několik malých studií uvedlo, že fenylefrin a hořčík mohou být užitečné pro progresivní lakunární infarkt.
Karbogen je směs 5% CO2 s 95% O2. Carbogen je bezpečný a používá se k léčbě náhlé senzorické neurální nedoslýchavosti nebo oční ischemie.
CO2 dilatuje cerebrální arteriolu a koncentrace CO2 koreluje s průtokem krve mozkem.
Lakunární infarkt je malý a prokrvený okrajovým tokem sousední perforující arteriolou.
Zvýšený průtok krve mozkem po dilataci mozkových arteriol CO2 může zastavit a vrátit progresivní lakunární infarkt.
Indukovaná hypertenze je alternativní léčba progresivního lakunárního infarktu. Zvýšení krevního tlaku také indukuje průtok krve mozkem.
Fenylefrin je α1 agonista, fenylefrin působí na periferní tepnu a má malý účinek na mozkovou tepnu nebo srdce.
Několik studií uvádí, že účinnost fenylefrinu na progredující mrtvici.
Proto bude tato studie porovnávat účinnost karbogenu oproti fenylefrinu u pacientů s lakunárním infarktem, kteří trpěli neurologickým zhoršením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥20 let
- Progresivní lakunární infarkt předního oběhu.
- Neurologické zhoršení buď 1 bod ve skóre NIHSS nebo stupeň MRC
Kritéria vyloučení:
- Věk <20
- Kortikální infarkt
- Lakunární infarkt zadního oběhu
- Relevantní stenóza tepny více než 50 % nebo okluze
- Moyamoyova nemoc
- Potíže s inhalací karbogenu (panika, těžká úzkostná porucha)
- Léková alergie na fenylefrin
- Přetrvávající bradykardie (puls < 50/min)
- Historie hemoragické mrtvice
- mRS před mrtvicí ≥2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Karbonová skupina
|
Pacienti budou inhalovat plynný karbogen po dobu 10 minut a odpočívat po dobu 50 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Fenylefrinová skupina
|
Začněte fenylefrinem s 0,5 mg/h a titrujte až na 3,5 mg/h nebo systolický krevní tlak 200 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento zlepšení skóre NIHSS v každé skupině
Časové okno: 48 hodin
|
(výchozí skóre NIHSS-skóre NIHSS po léčbě)/výchozí skóre NIHSS × 100
|
48 hodin
|
|
rozdíl skóre NIHSS v každé skupině
Časové okno: 48 hodin
|
výchozí skóre NIHSS skóre NIHSS po léčbě
|
48 hodin
|
|
procentuální zlepšení skóre MRC v každé skupině
Časové okno: do 48 hodin
|
(výchozí skóre MRC-skóre MRC po léčbě)/výchozí skóre MRC × 100
|
do 48 hodin
|
|
rozdíl skóre MRC v každé skupině
Časové okno: do 48 hodin
|
výchozí skóre MRC - skóre MRC po léčbě
|
do 48 hodin
|
|
Bezpečnostní výsledek: Vedlejší účinek
Časové okno: do 7 dnů
|
Vedlejší účinek (cerebrální krvácení, infarkt myokardu, ztráta vědomí, potíže s dýcháním, závratě, únava, bolest hlavy, úzkost atd.)
|
do 7 dnů
|
|
Bezpečnostní výsledek: vysazení pacientů
Časové okno: do 7 dnů
|
Počet přerušených pacientů kvůli nežádoucím účinkům
|
do 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi skupinami podle procenta zlepšení skóre NIHSS
Časové okno: 48 hodin
|
(výchozí skóre NIHSS-skóre NIHSS po léčbě)/výchozí skóre NIHSS × 100
|
48 hodin
|
|
Srovnání mezi skupinami podle rozdílu skóre NIHSS
Časové okno: 48 hodin
|
výchozí skóre NIHSS skóre NIHSS po léčbě
|
48 hodin
|
|
Porovnání mezi skupinami podle procenta zlepšení skóre MRC
Časové okno: do 48 hodin
|
(výchozí skóre MRC-skóre MRC po léčbě)/výchozí skóre MRC × 100
|
do 48 hodin
|
|
Srovnání mezi skupinami podle rozdílu skóre MRC
Časové okno: do 48 hodin
|
výchozí skóre MRC - skóre MRC po léčbě
|
do 48 hodin
|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: při propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
upravené Rankinovo skóre 0 až 2
|
při propuštění, 3 měsíce po nástupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trombotická mrtvice
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Infarkt mozku
- Nekróza
- Ischemie
- Mrtvice
- Onemocnění malých cév mozku
- Cévní mozková příhoda
- Infarkt
- Mrtvice, Lacunar
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Kardiotonické látky
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Oxymetazolin
- Fenylefrin
Další identifikační čísla studie
- 4-2020-1491
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .