Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom CO2- og fenylefrinbehandling hos pasienter med progressivt lakunært infarkt (CARBOGEN-studie)

12. januar 2025 oppdatert av: Yonsei University

Lakunært infarkt er et iskemisk slag som oppstår ved liten perforerende arterieokkklusjon. Tjue prosent av iskemisk hjerneslag er lakunært infarkt.

Utfallet av lakunært infarkt er imidlertid utmerket, omtrent 20-40 % av pasientene lider av nevrologisk forverring.

Progressivt lakunært infarkt er assosiert med dårlig funksjonelt resultat og nevrologisk underskudd.

Foreløpig anbefales ingen behandling for progressivt lakunært infarkt i retningslinjen.

Flere små studier rapporterte at fenylefrin og magnesium kan være nyttig for progressivt lakunært infarkt.

Carbogen er en blanding av 5 % CO2 med 95 % O2. Carbogen er trygt og brukes til behandling av plutselig sensorisk nevralt hørselstap eller okulær iskemi.

CO2 utvider cerebral arteriole og konsentrasjon av CO2 er korrelert med cerebral blodstrøm.

Lakunært infarkt er lite og perfusert med marginal strømning av tilstøtende perforerende arteriole.

Økt cerebral blodstrøm etter utvidelse av cerebral arteriole med CO2 kan stoppe og reversere progressivt lakunært infarkt.

Indusert hypertensjon er alternativ behandling av progressivt lakunært infarkt. Økt blodtrykk induserer også cerebral blodstrøm.

Fenylefrin er en α1-agonist, fenylefrin virker på perifer arterie og har liten effekt på cerebral arterie eller hjerte.

Flere studier rapporterte at effektiviteten av fenylefrin på progredierende hjerneslag.

Derfor vil denne studien sammenligne effektiviteten av karbogen versus fenylefrin hos pasienter med lakunært infarkt som led nevrologisk forverring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥20 år
  2. Fremre sirkulasjon progressivt lakunært infarkt.
  3. Nevrologisk forverring enten 1 poeng i NIHSS-score eller MRC-karakter

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <20
  2. Kortikalt infarkt
  3. Bakre sirkulasjon lakunært infarkt
  4. Relevant arteriestenose mer enn 50 % eller okklusjon
  5. Moyamoya sykdom
  6. Vanskeligheter med å inhalere Carbogen (panikk, alvorlig angstlidelse)
  7. Legemiddelallergi for fenylefrin
  8. Vedvarende bradykardi (puls < 50/min)
  9. Historie med hemorragisk slag
  10. Førslag mRS ≥2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carbogen gruppe
Legemiddel: karbogen
Pasienter vil inhalere karbogengass i 10 minutter og hvile i 50 minutter.
Aktiv komparator: Fenylefrin gruppe
Legemiddel: fenylefrin
Start fenylefrin med 0,5 mg/time og titrer opp til 3,5 mg/time eller systolisk blodtrykk 200 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosent forbedring av NIHSS-score i hver gruppe
Tidsramme: 48 timer
(grunnlinje NIHSS-score-post-behandling NIHSS-score)/grunnlinje NIHSS-score×100
48 timer
forskjell på NIHSS-poengsum i hver gruppe
Tidsramme: 48 timer
baseline NIHSS score-post-treatment NIHSS score
48 timer
prosent forbedring av MRC-score i hver gruppe
Tidsramme: innen 48 timer
(baseline MRC-score-post-treatment MRC-score)/baseline MRC-score×100
innen 48 timer
forskjell på MRC-poengsum i hver gruppe
Tidsramme: innen 48 timer
baseline MRC-score-post-behandling MRC-score
innen 48 timer
Sikkerhetsutfall: Bivirkning
Tidsramme: innen 7 dager
Bivirkning (hjerneblødning, hjerteinfarkt, bevisstløshet, pustevansker, svimmelhet, tretthet, hodepine, angst, etc)
innen 7 dager
Sikkerhetsresultat: seponering av pasienter
Tidsramme: innen 7 dager
Antall avbrytende pasienter på grunn av bivirkninger
innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom grupper etter prosentvis forbedring av NIHSS-score
Tidsramme: 48 timer
(grunnlinje NIHSS-score-post-behandling NIHSS-score)/grunnlinje NIHSS-score×100
48 timer
Sammenligning mellom grupper etter forskjell i NIHSS-poengsum
Tidsramme: 48 timer
baseline NIHSS score-post-treatment NIHSS score
48 timer
Sammenligning mellom grupper etter prosentvis forbedring i MRC-score
Tidsramme: innen 48 timer
(baseline MRC-score-post-treatment MRC-score)/baseline MRC-score×100
innen 48 timer
Sammenligning mellom grupper etter forskjell i MRC-poengsum
Tidsramme: innen 48 timer
baseline MRC-score-post-behandling MRC-score
innen 48 timer
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: ved utskrivning, 3 måneder etter debut
endret Rankin-score 0 til 2
ved utskrivning, 3 måneder etter debut

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyo Suk Nam, MD, PhD, Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2020-1491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere